Evaluación de la capacidad de discriminación de fracturas de la tecnología de mecánica ósea cortical (CBMT) (STRONGER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una masa ósea baja y un deterioro estructural del tejido óseo, lo que provoca fragilidad ósea (es decir, debilidad) y un mayor riesgo de fractura. La incidencia de fracturas por fragilidad relacionadas con la osteoporosis (es decir, fracturas de baja energía resultantes de una caída desde una altura de pie o menos) aumenta con la edad y es más alta en mujeres posmenopáusicas. En los Estados Unidos, hubo aproximadamente 2,3 millones de fracturas por fragilidad en 2020. El gasto anual total de brindar atención directa e indirecta para fracturas osteoporóticas entre los beneficiarios de Medicare se estimó en $57 mil millones en 2018, con un aumento esperado a más de $95 mil millones para 2040.
La fortaleza ósea es un factor crítico en la capacidad de un hueso para resistir la fractura y es claramente un resultado importante en los estudios de osteoporosis. El estándar actual para evaluar la salud ósea y diagnosticar la osteoporosis es utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para cuantificar la densidad mineral ósea (DMO) del área, generalmente en la cadera y la columna vertebral. Sin embargo, la DMO derivada de DXA tiene una precisión discriminatoria relativamente baja para distinguir a los individuos que se fracturarán de los que no.
Una limitación bien conocida de la DMO es que no evalúa adecuadamente la resistencia ósea. Al igual que con cualquier estructura compleja, la resistencia ósea depende de la interacción entre una variedad de factores, incluida la cantidad o masa de hueso presente y la organización estructural y la calidad del material. La DMO indica principalmente la masa ósea, pero no evalúa adecuadamente las contribuciones de la estructura o la calidad ósea a la resistencia ósea.
Como reflejo de las limitaciones de la DXA, la DMO explica menos de la mitad de la variación en la resistencia ósea total, y cuando se mejora la resistencia ósea y se reduce el riesgo de fractura mediante la terapia con medicamentos con bisfosfonatos, menos del 18 % de las reducciones observadas en el riesgo de fractura vertebral pueden atribuirse a aumentos en la DMO. Estos hallazgos sugieren claramente que la atención estándar actual es insuficiente para identificar a quienes podrían beneficiarse más de una intervención temprana para mejorar la salud ósea, así como para evaluar el efecto de las nuevas terapias dirigidas a aumentar la fortaleza ósea. Un posible nuevo enfoque de diagnóstico para abordar esta necesidad crítica insatisfecha y mejorar el diagnóstico de la osteoporosis es el uso de la tecnología de mecánica del hueso cortical (CBMT).
La CBMT aprovecha el análisis de vibración multifrecuencia para realizar una prueba de flexión de 3 puntos dinámica y no invasiva que realiza mediciones mecánicas funcionales y directas del hueso cortical cubital (p. ej., rigidez a la flexión). Debido a que CBMT es una prueba de hueso completo, sus mediciones reflejan las influencias combinadas de la cantidad, estructura y calidad del hueso en todos los niveles jerárquicos. Se ha demostrado su validez en mediciones precisas de la rigidez a la flexión del cúbito y estimaciones de la resistencia a la flexión cuasiestática del cúbito. La rigidez a la flexión derivada de CBMT arrojó una estimación casi perfecta de la resistencia ósea cadavérica (R2 = 0,99). Además, se informó que la rigidez a la flexión disminuyó un 21% después de la degradación del colágeno inducida por hidróxido de potasio, mientras que la DMO no se alteró. Por lo tanto, los datos actuales indican que la rigidez a la flexión cubital derivada de la CBMT estima con precisión la resistencia del hueso cubital completo y proporciona información sobre el hueso cortical que es única e independiente de la DMO. La evaluación del hueso cortical, en particular, es importante porque después de ~ 65 años, la mayor parte de la pérdida ósea es cortical, y la pérdida ósea cortical se asocia con una mayor incidencia de fracturas por fragilidad. Sin embargo, aún no se ha demostrado la utilidad clínica de la rigidez a la flexión derivada de CBMT.
Los investigadores diseñaron un estudio clínico para evaluar la precisión de la rigidez a la flexión cubital derivada de la CBMT para discriminar a las mujeres posmenopáusicas que han sufrido una fractura por fragilidad de las que no. Estos datos se compararán con medidas de DMO periféricas y centrales derivadas de DXA obtenidas de los mismos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión y exclusión para sujetos que han experimentado una fractura por fragilidad (casos) Criterios de inclusión
- Femenino.
- Rango de edad: 50 a 80 años al momento del reclutamiento. Todos los sujetos deben autoinformar que su última menstruación ocurrió al menos 24 meses antes de la inscripción.
- Ha sufrido una fractura por fragilidad de los brazos (incluidas las fracturas de muñeca) o las piernas (incluidas las fracturas de cadera, pelvis o tobillo) después de los 50 años. No se considerarán fracturas de la columna vertebral, los dedos, los dedos de los pies o la cara. Una fractura por fragilidad se define operativamente en función del autoinforme de una fractura de brazo o pierna causada por caídas desde una altura <6 pulgadas. Una fractura por fragilidad no contará si está asociada con 1) correr, andar en bicicleta u otra actividad similar de movimiento rápido, como los sujetos deportivos, 2) ser golpeado por un objeto pesado que cae o se mueve rápidamente, o 3) un accidente automovilístico. No se incluirán las fracturas por insuficiencia o estrés.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
- Físicamente capaz de participar de forma segura en las actividades del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Falta de consentimiento informado.
- Ha tenido reemplazos de cadera bilaterales.
- Vive en un asilo de ancianos; no se excluirán las personas que vivan en viviendas asistidas o independientes.
- Diabetes tipo 1 autonotificada.
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla.
- Autoinformes de que un médico les dice que tienen una enfermedad terminal.
- El sujeto será excluido si responde afirmativamente a la siguiente pregunta: ¿Tiene un desgarro activo del manguito de los rotadores, se sometió a una cirugía de hombro en los últimos 12 meses o experimenta dolor intenso en las articulaciones del hombro, la muñeca o el codo de forma regular?
- Uso de glucocorticoides sistémicos durante más de 6 meses en el año anterior.
- Enfermedades autoinformadas que podrían interferir en el metabolismo óseo. Por ejemplo, osteomalacia, cáncer de huesos, mieloma, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo no tratado, insuficiencia renal grave (enfermedad renal crónica estadio 4+, antecedente de diálisis, trasplante renal, etc.) o hepática, inmovilización prolongada (más de 2 meses del año anterior).
- Si, en opinión de un PI del sitio, el tema es inapropiado para los propósitos científicos de este estudio. Por ejemplo, se excluiría a un paciente con alto riesgo de caídas debido a un trastorno neurológico existente (p. ej., enfermedad de Parkinson, ELA, etc.).
Criterios de inclusión y exclusión para sujetos que no han experimentado una fractura por fragilidad (controles) Criterios de inclusión
- Femenino.
- Rango de edad: 50 a 80 años al momento del reclutamiento. Todos los sujetos deben autoinformar que su última menstruación ocurrió al menos 24 meses antes de la inscripción.
- Autoinformes de no experimentar una fractura en ningún sitio después de los 40 años (no incluye fracturas de los dedos de las manos, los dedos de los pies o la cara).
- No informa haber perdido más de 1,5 pulgadas de estatura (altura) en los 15 años anteriores.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
- Físicamente capaz de participar de forma segura en las actividades del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Falta de consentimiento informado.
- Ha tenido reemplazos de cadera bilaterales.
- Vive en un asilo de ancianos; no se excluirán las personas que vivan en viviendas asistidas o independientes.
- Diabetes tipo 1 autonotificada.
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla.
- Autoinformes de que un médico les dice que tienen una enfermedad terminal.
- El sujeto será excluido si responde afirmativamente a la siguiente pregunta: ¿Tiene un desgarro activo del manguito de los rotadores, se sometió a una cirugía de hombro en los últimos 12 meses o experimenta dolor intenso en las articulaciones del hombro, la muñeca o el codo de forma regular?
- Uso de glucocorticoides sistémicos durante más de 6 meses en el año anterior.
- Enfermedades autoinformadas que podrían interferir en el metabolismo óseo. Por ejemplo, osteomalacia, cáncer de huesos, mieloma, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo no tratado, insuficiencia renal grave (enfermedad renal crónica estadio 4+, antecedente de diálisis, trasplante renal, etc.) o hepática, inmovilización prolongada (más de 2 meses del año anterior).
- Si, en opinión de un PI del sitio, el tema es inapropiado para los propósitos científicos de este estudio. Por ejemplo, se excluiría a un paciente con alto riesgo de caídas debido a un trastorno neurológico existente (p. ej., enfermedad de Parkinson, ELA, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos de fractura
Casos de fractura por fragilidad: Mujeres posmenopáusicas entre 50 y 80 años que han sufrido una fractura por fragilidad de los brazos (incluidas fracturas de muñeca) o piernas (incluidas fracturas de cadera, pelvis o tobillo) después de los 50 años.
No se considerarán fracturas de la columna vertebral, los dedos, los dedos de los pies o la cara.
Una fractura por fragilidad se define operativamente en función del autoinforme de una fractura de brazo o pierna causada por caídas desde una altura <6 pulgadas.
Una fractura por fragilidad no contará si está asociada con 1) correr, andar en bicicleta u otra actividad similar de movimiento rápido, como los sujetos deportivos, 2) ser golpeado por un objeto pesado que cae o se mueve rápidamente, o 3) un accidente automovilístico.
No se incluirán las fracturas por insuficiencia o estrés.
Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
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Tecnología de Mecánica del Hueso Cortical (CBMT).
La prueba CBMT se realizará bilateralmente y se calculará la rigidez a la flexión (EI).
Si un participante se ha fracturado un hueso de la muñeca o del antebrazo en el año anterior, solo se evaluará el brazo que no se fracturó.
Durante la prueba, los participantes se acostarán en posición supina en el instrumento CBMT.
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Controles sin fractura
Controles: mujeres posmenopáusicas de entre 50 y 80 años que no hayan sufrido una fractura en ningún sitio después de los 40 años (no incluye fracturas de los dedos de las manos, los dedos de los pies o la cara).
No informa haber perdido más de 1,5 pulgadas de estatura (altura) en los 15 años anteriores.
Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
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Tecnología de Mecánica del Hueso Cortical (CBMT).
La prueba CBMT se realizará bilateralmente y se calculará la rigidez a la flexión (EI).
Si un participante se ha fracturado un hueso de la muñeca o del antebrazo en el año anterior, solo se evaluará el brazo que no se fracturó.
Durante la prueba, los participantes se acostarán en posición supina en el instrumento CBMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión discriminatoria de CBMT vs. BMD
Periodo de tiempo: 1 día
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Exactitud discriminatoria de la rigidez a la flexión cubital en comparación con la densidad mineral ósea.
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1 día
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Valor añadido de CBMT
Periodo de tiempo: 1 día
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Coeficiente de Walt de regresión logística binomial para cuantificar cómo la rigidez a la flexión cubital y la DMO areal predicen la pertenencia al grupo (casos y controles).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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