Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности технологии кортикальной механики костей (CBMT) распознавать переломы (STRONGER)

30 октября 2023 г. обновлено: Brian Clark, Ohio University
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся низкой костной массой и структурным ухудшением костной ткани, что приводит к хрупкости костей (то есть слабости) и повышенному риску переломов. Прочность кости является критическим фактором способности кости сопротивляться перелому и, несомненно, является важным результатом в исследованиях остеопороза. Текущим стандартом для оценки здоровья костей и диагностики остеопороза является использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для количественного определения минеральной плотности кости (BMD), обычно в области бедра и позвоночника. Тем не менее, МПК, полученная с помощью DXA, имеет ограниченную дискриминационную точность для различения людей, у которых есть хрупкий перелом, от тех, у кого его нет. Одно хорошо известное ограничение BMD, полученное с помощью DXA, заключается в том, что он неадекватно оценивает прочность костей. Существует острая неудовлетворенная потребность в более точном выявлении лиц с пониженной прочностью костей, которые подвержены высокому риску перелома при малой ломкости, для определения подходящей терапии. Потенциальным новым диагностическим подходом для оценки здоровья скелета и улучшения диагностики остеопороза является использование технологии кортикальной механики кости (CBMT). CBMT использует многочастотный анализ вибрации для проведения неинвазивного динамического теста на изгиб по трем точкам, который выполняет прямые механические измерения кортикального слоя локтевой кости. Данные показывают, что жесткость локтевой кости на изгибе, полученная с помощью CBMT, точно оценивает прочность всей локтевой кости и предоставляет информацию о кортикальной кости, которая уникальна и не зависит от МПК, полученной с помощью DXA. Тем не менее, клиническая польза жесткости на изгиб, полученная с помощью CBMT, еще не была продемонстрирована. Исследователи разработали клиническое исследование для оценки точности ригидности локтевого изгиба, полученной с помощью CBMT, при различении женщин в постменопаузе, которые перенесли хрупкий перелом, от тех, у кого его не было. Эти данные будут сравниваться с полученными с помощью DXA периферическим и центральным показателями МПК, полученными у тех же субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся низкой костной массой и структурным ухудшением костной ткани, что приводит к хрупкости костей (то есть слабости) и повышенному риску переломов. Частота переломов, связанных с остеопорозом, (т. е. низкоэнергетические переломы в результате падения с высоты стоя или меньше) увеличивается с возрастом и является самой высокой у женщин в постменопаузе. В 2020 году в США было зарегистрировано около 2,3 миллиона переломов костей. Общие ежегодные расходы на оказание прямой и непрямой помощи при остеопоротических переломах среди получателей Medicare оценивались в 57 миллиардов долларов в 2018 году с ожидаемым увеличением до более чем 95 миллиардов долларов к 2040 году.

Прочность кости является критическим фактором способности кости сопротивляться перелому и, несомненно, является важным результатом в исследованиях остеопороза. Текущим стандартом для оценки здоровья костей и диагностики остеопороза является использование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для количественного определения минеральной плотности кости (BMD), обычно в области бедра и позвоночника. Тем не менее, МПК, полученная с помощью DXA, имеет относительно низкую дискриминационную точность, позволяющую отличить людей, у которых будет перелом, от тех, у кого этого не произойдет.

Одно хорошо известное ограничение BMD заключается в том, что он не позволяет адекватно оценить прочность кости. Как и в случае любой сложной структуры, прочность кости зависит от взаимодействия различных факторов, включая количество или массу имеющейся кости, а также структурную организацию и качество материала. BMD в первую очередь указывает на массу кости, но не позволяет адекватно оценить вклад структуры или качества кости в прочность кости.

Отражая ограничения DXA, МПК объясняет менее половины изменений прочности всей кости, а когда прочность кости повышается и риск переломов снижается с помощью лекарственной терапии бисфосфонатами, менее 18% наблюдаемого снижения риска переломов позвонков можно отнести к увеличивается МПК. Эти результаты ясно указывают на то, что нынешние стандартные методы лечения недостаточны для выявления тех, кто может получить наибольшую пользу от раннего вмешательства для улучшения здоровья костей, а также для оценки эффекта новых методов лечения, направленных на повышение прочности костей. Потенциальным новым диагностическим подходом для решения этой критической неудовлетворенной потребности и улучшения диагностики остеопороза является использование технологии кортикальной механики кости (CBMT).

CBMT использует многочастотный анализ вибрации для проведения неинвазивного динамического теста на изгиб по трем точкам, который выполняет прямые функциональные механические измерения кортикального слоя локтевой кости (например, жесткость при изгибе). Поскольку CBMT представляет собой тест на всю кость, его измерения отражают комбинированное влияние количества, структуры и качества кости на всех иерархических уровнях. Была продемонстрирована его достоверность в точных измерениях жесткости локтевой кости при изгибе и оценках квазистатической прочности на изгиб локтевой кости. Изгибная жесткость, полученная с помощью CBMT, дала почти точную оценку прочности трупной кости (R2 = 0,99). Кроме того, сообщалось, что жесткость при изгибе снизилась на 21% после деградации коллагена, вызванной гидроксидом калия, в то время как МПК не изменилась. Таким образом, текущие данные показывают, что жесткость локтевой кости на изгибе, полученная с помощью CBMT, точно оценивает прочность всей локтевой кости и предоставляет информацию о кортикальном слое кости, которая уникальна и не зависит от BMD. Оценка кортикальной кости, в частности, важна, потому что после ~ 65 лет большая часть потери костной ткани приходится на кортикальную, а потеря кортикальной кости связана с увеличением частоты переломов из-за хрупкости. Тем не менее, клиническая польза жесткости на изгиб, полученная с помощью CBMT, еще не была продемонстрирована.

Исследователи разработали клиническое исследование для оценки точности ригидности локтевого изгиба, полученной с помощью CBMT, при различении женщин в постменопаузе, которые перенесли хрупкий перелом, от тех, у кого его не было. Эти данные будут сравниваться с полученными с помощью DXA периферическим и центральным показателями МПК, полученными у тех же субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Center for Musculoskeletal Health
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы исследуем и сравним возможности технологии OsteoDXs Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для различения женщин в возрасте 50-80 лет, которые недавно перенесли хрупкий перелом (n = 138), и возрастных групп. , женщины с одинаковым ИМТ и расой, у которых не было подобных переломов (n = 276 [соотношение распределения 1: 2]). Сопоставление контрольных субъектов будет проводиться ретроспективно с целью сопоставления каждого случая с контрольными, которые находятся в пределах ~ 5 лет, 3 единиц ИМТ и той же расы.

Описание

Критерии включения и исключения для субъектов, перенесших хрупкий перелом (случаи) Критерии включения

  • Женский.
  • Возрастной диапазон: от 50 до 80 лет при приеме на работу. Все субъекты должны самостоятельно сообщить, что их последние менструации произошли не менее чем за 24 месяца до зачисления.
  • Имели переломы рук (включая переломы запястий) или ног (включая переломы бедра, таза или лодыжки) в возрасте старше 50 лет. Переломы позвоночника, пальцев, пальцев ног или лица не рассматриваются. Перелом хрупкости определяется оперативно на основании самоотчета о переломе руки или ноги, вызванном падением с высоты <6 дюймов. Небольшой перелом не будет засчитываться, если он связан с 1) бегом, ездой на велосипеде или другими подобными действиями с высокой скоростью, такими как спортивные предметы, 2) ударом падающего или иным образом быстро движущегося тяжелого предмета или 3) дорожно-транспортным происшествием. Недостаточность/стрессовые переломы не будут включены.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
  • Физически в состоянии безопасно участвовать в учебной деятельности.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Непредоставление информированного согласия.
  • Была двусторонняя замена тазобедренного сустава.
  • Живет в доме престарелых; не будут исключены лица, проживающие в субсидируемом или независимом жилье.
  • Самооценка диабета 1 типа.
  • Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи.
  • Самоотчеты о том, что врач сказал им, что у них неизлечимая болезнь.
  • Субъект будет исключен, если ответит утвердительно на следующий вопрос: есть ли у вас активный разрыв вращательной манжеты плеча, перенесена ли операция на плече за последние 12 месяцев или регулярно ли вы испытываете сильную боль в плечевом, запястном или локтевом суставах?
  • Использование системных глюкокортикоидов более 6 месяцев в течение предшествующего года.
  • Сообщения о заболеваниях, которые могут нарушать метаболизм костей. Например, остеомаляция, рак кости, миелома, болезнь Педжета, гиперпаратиреоз, нелеченный гипертиреоз, тяжелая почечная (стадия 4+ хроническая болезнь почек, диализ в анамнезе, трансплантация почки и др.) или печеночная недостаточность, длительная иммобилизация (более 2 месяцев в предыдущем году).
  • Если, по мнению сайта PI, предмет не подходит для научных целей данного исследования. Например, пациент с высоким риском падения из-за существующего неврологического расстройства (например, болезни Паркинсона, БАС и т. д.) будет исключен.

Критерии включения и исключения для субъектов, у которых не было перелома из-за хрупкости (контрольная группа) Критерии включения

  • Женский.
  • Возрастной диапазон: от 50 до 80 лет при приеме на работу. Все субъекты должны самостоятельно сообщить, что их последние менструации произошли не менее чем за 24 месяца до зачисления.
  • Самоотчеты об отсутствии переломов любой локализации после 40 лет (не включая переломы пальцев, пальцев ног или лица).
  • Не сообщает о себе, что потерял более 1,5 дюймов в росте за предыдущие 15 лет.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
  • Физически в состоянии безопасно участвовать в учебной деятельности.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Непредоставление информированного согласия.
  • Была двусторонняя замена тазобедренного сустава.
  • Живет в доме престарелых; не будут исключены лица, проживающие в субсидируемом или независимом жилье.
  • Самооценка диабета 1 типа.
  • Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи.
  • Самоотчеты о том, что врач сказал им, что у них неизлечимая болезнь.
  • Субъект будет исключен, если ответит утвердительно на следующий вопрос: есть ли у вас активный разрыв вращательной манжеты плеча, перенесена ли операция на плече за последние 12 месяцев или регулярно ли вы испытываете сильную боль в плечевом, запястном или локтевом суставах?
  • Использование системных глюкокортикоидов более 6 месяцев в течение предшествующего года.
  • Сообщения о заболеваниях, которые могут нарушать метаболизм костей. Например, остеомаляция, рак кости, миелома, болезнь Педжета, гиперпаратиреоз, нелеченный гипертиреоз, тяжелая почечная (стадия 4+ хроническая болезнь почек, диализ в анамнезе, трансплантация почки и др.) или печеночная недостаточность, длительная иммобилизация (более 2 месяцев в предыдущем году).
  • Если, по мнению сайта PI, предмет не подходит для научных целей данного исследования. Например, пациент с высоким риском падения из-за существующего неврологического расстройства (например, болезни Паркинсона, БАС и т. д.) будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи перелома
Случаи хрупких переломов: женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 80 лет, перенесшие хрупкие переломы рук (включая переломы запястий) или ног (включая переломы бедра, таза или лодыжки) в возрасте старше 50 лет. Переломы позвоночника, пальцев, пальцев ног или лица не рассматриваются. Перелом хрупкости определяется оперативно на основании самоотчета о переломе руки или ноги, вызванном падением с высоты <6 дюймов. Небольшой перелом не будет засчитываться, если он связан с 1) бегом, ездой на велосипеде или другими подобными действиями с высокой скоростью, такими как спортивные предметы, 2) ударом падающего или иным образом быстро движущегося тяжелого предмета или 3) дорожно-транспортным происшествием. Недостаточность/стрессовые переломы не будут включены. Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
Диагностический тест: Технология кортикальной механики кости
Технология кортикальной механики кости (CBMT). Испытания CBMT будут проводиться на двусторонней основе, и будет рассчитана жесткость на изгиб (EI). Если участник сломал кость запястья или предплечья в течение предшествующего 1 года, то будет проверена только рука, которая не была сломана. Во время тестирования участники будут лежать на спине в приборе CBMT.
Контроль без переломов
Контрольная группа: женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 80 лет, у которых не было переломов ни в одном месте после 40 лет (не включает переломы пальцев, пальцев ног или лица). Не сообщает о себе, что потерял более 1,5 дюймов в росте за предыдущие 15 лет. Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
Диагностический тест: Технология кортикальной механики кости
Технология кортикальной механики кости (CBMT). Испытания CBMT будут проводиться на двусторонней основе, и будет рассчитана жесткость на изгиб (EI). Если участник сломал кость запястья или предплечья в течение предшествующего 1 года, то будет проверена только рука, которая не была сломана. Во время тестирования участники будут лежать на спине в приборе CBMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминационная точность CBMT по сравнению с BMD
Временное ограничение: 1 день
Дискриминационная точность жесткости локтевого изгиба по сравнению с минеральной плотностью кости.
1 день
Добавленная стоимость CBMT
Временное ограничение: 1 день
Коэффициент Уолта биномиальной логистической регрессии для количественной оценки того, как жесткость локтевой кости при изгибе и площадная МПК предсказывают принадлежность к группе (случаи и контрольная группа).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio University

Соавторы

University of South Florida
University of Florida
Indiana University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться