Bedömning av Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT) Frakturdiskrimineringsförmåga (STRONGER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är en sjukdom som kännetecknas av låg benmassa och strukturell försämring av benvävnad, vilket leder till benskörhet (d.v.s. svaghet) och en ökad risk för frakturer. Incidensen av osteoporosrelaterade skörhetsfrakturer (d.v.s. lågenergifrakturer till följd av ett fall från stående höjd eller mindre) ökar med åldern och är högst hos postmenopausala kvinnor. I USA fanns det cirka 2,3 miljoner bräcklighetsfrakturer 2020. Den totala årliga kostnaden för att tillhandahålla direkt och indirekt vård för osteoporotiska frakturer bland Medicare-bidragsmottagare uppskattades till 57 miljarder USD 2018, med en förväntad ökning till över 95 miljarder USD 2040.
Benstyrka är en kritisk faktor för ett bens förmåga att motstå frakturer och är helt klart ett viktigt resultat i studier av osteoporos. Den nuvarande standarden för att bedöma benhälsa och diagnostisera osteoporos är att använda dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att kvantifiera den areala benmineraltätheten (BMD), vanligtvis vid höften och ryggraden. DXA-härledd BMD har dock relativt dålig diskriminerande noggrannhet för att skilja individer som kommer att frakturera från de som inte gör det.
En välkänd begränsning av BMD är att den inte analyserar benstyrkan på ett adekvat sätt. Som med alla komplexa strukturer beror benstyrkan på samspelet mellan en mängd olika faktorer, inklusive mängden eller massan av ben som finns närvarande och materialets strukturella organisation och kvalitet. BMD indikerar främst benmassa men bedömer inte på ett adekvat sätt bidragen från benstruktur eller kvalitet till benstyrkan.
På grund av begränsningarna av DXA förklarar BMD mindre än hälften av variationen i hela benstyrkan, och när benstyrkan förbättras och frakturrisken minskas via läkemedelsbehandling med bisfosfonater, kan mindre än 18 % av de observerade minskningarna av kotfrakturrisken tillskrivas ökningar av BMD. Dessa fynd tyder tydligt på att den nuvarande standardvården är otillräcklig för att identifiera de som kan ha mest nytta av tidiga insatser för att förbättra benhälsan, samt för att bedöma effekten av nya terapier som är inriktade på att öka benstyrkan. Ett potentiellt nytt diagnostiskt tillvägagångssätt för att tillgodose detta kritiska ouppfyllda behov och förbättra osteoporosdiagnosen är användningen av Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT utnyttjar multifrekvensvibrationsanalys för att utföra ett icke-invasivt, dynamiskt 3-punkts böjningstest som gör direkta, funktionella mekaniska mätningar av ulnar kortikalt ben (t.ex. böjstyvhet). Eftersom CBMT är ett helt bentest, speglar dess mätningar de kombinerade influenserna av benmängd, struktur och kvalitet på alla hierarkiska nivåer. Dess giltighet i noggranna mätningar av ulnas böjstyvhet och uppskattningar av kvasistatisk ulnaböjstyrka har visats. CBMT-härledd böjstyvhet gav en nästan perfekt uppskattning av kadaverisk benstyrka (R2=0,99). Dessutom har böjstyvhet rapporterats minska med 21 % efter kaliumhydroxid-inducerad kollagennedbrytning medan BMD inte förändrades. Sålunda indikerar aktuella data att CBMT-härledd ulnar böjstyvhet exakt uppskattar ulnaris helbenstyrka och ger information om kortikalt ben som är unik och oberoende av BMD. Att bedöma kortikalt ben är särskilt viktigt eftersom det mesta av benförlusten efter ~65 år är kortikalt, och den kortikala benförlusten är associerad med ökad förekomst av skörhetsfrakturer. Den kliniska nyttan av CBMT-härledd böjstyvhet har dock ännu inte visats.
Utredarna har utformat en klinisk studie för att bedöma noggrannheten av CBMT-härledd ulnar böjstyvhet i diskriminerande postmenopausala kvinnor som har drabbats av en skörhetsfraktur från de som inte har gjort det. Dessa data kommer att jämföras med DXA-härledda perifera och centrala mätningar av BMD erhållna från samma försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för försökspersoner som har upplevt en skörhetsfraktur (fall) Inklusionskriterier
- Kvinna.
- Åldersintervall: 50 till 80 år vid rekrytering. Alla försökspersoner måste själv rapportera att deras senaste mens inträffade minst 24 månader före inskrivningen.
- Har upplevt en skör fraktur i armar (inklusive handledsfrakturer) eller ben (inklusive höft-, bäcken- eller fotledsfrakturer) efter 50 års ålder. Frakturer i ryggraden, siffrorna, tårna eller ansiktet kommer inte att beaktas. En skörhetsfraktur är operationellt definierad baserat på självrapportering av en arm- eller benfraktur orsakad av fall från en höjd <6 tum. En skörhetsfraktur räknas inte om den är förknippad med 1) löpning, cykling eller annan liknande snabbrörlig aktivitet såsom idrottsämnen, 2) att bli påkörd av ett fallande eller på annat sätt snabbt rörligt tungt föremål, eller 3) en motorfordonsolycka. Insufficiens/stressfrakturer kommer inte att inkluderas.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2.
- Fysiskt kunna på ett säkert sätt delta i studieverksamheten.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Har fått bilaterala höftproteser.
- Bor på ett äldreboende; personer som bor i stödboende eller självständigt boende kommer inte att uteslutas.
- Självrapporterad typ 1-diabetes.
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning.
- Självrapporter får veta av en läkare att de har en dödlig sjukdom.
- Försökspersonen kommer att uteslutas om de svarar ja på följande fråga: Har du en aktiv rotatorcuff-rev, opererat axeln under de senaste 12 månaderna eller upplever du regelbundet svår axel-, handleds- eller armbågssmärta?
- Användning av systemiska glukokortikoider i mer än 6 månader under det föregående året.
- Självrapporterade sjukdomar som kan störa benmetabolismen. Till exempel osteomalaci, skelettcancer, myelom, Pagets sjukdom, hyper paratyreos, hypertyreos ej behandlad, svår njursjukdom (stadium 4+ kronisk njursjukdom, dialys, njurtransplantation etc.) eller leverinsufficiens, långvarig immobilisering (mer än 2 gånger) månader föregående år).
- Om, enligt en plats-PI, ämnet är olämpligt för denna studies vetenskapliga syften. Till exempel skulle en patient med hög fallrisk på grund av en existerande neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, ALS, etc.) uteslutas.
Inklusions- och uteslutningskriterier för försökspersoner som inte har upplevt en skörhetsfraktur (kontroller) Inklusionskriterier
- Kvinna.
- Åldersintervall: 50 till 80 år vid rekrytering. Alla försökspersoner måste själv rapportera att deras senaste mens inträffade minst 24 månader före inskrivningen.
- Självrapporter som inte upplever en fraktur på någon plats efter 40 års ålder (inkluderar inte frakturer på siffror, tår eller ansikte).
- Rapporterar inte själv att han förlorat mer än 1,5 tum i resning (höjd) under de senaste 15 åren.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2.
- Fysiskt kunna på ett säkert sätt delta i studieverksamheten.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Har fått bilaterala höftproteser.
- Bor på ett äldreboende; personer som bor i stödboende eller självständigt boende kommer inte att uteslutas.
- Självrapporterad typ 1-diabetes.
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning.
- Självrapporter får veta av en läkare att de har en dödlig sjukdom.
- Försökspersonen kommer att uteslutas om de svarar ja på följande fråga: Har du en aktiv rotatorcuff-rev, opererat axeln under de senaste 12 månaderna eller upplever du regelbundet svår axel-, handleds- eller armbågssmärta?
- Användning av systemiska glukokortikoider i mer än 6 månader under det föregående året.
- Självrapporterade sjukdomar som kan störa benmetabolismen. Till exempel osteomalaci, skelettcancer, myelom, Pagets sjukdom, hyper paratyreos, hypertyreos ej behandlad, svår njursjukdom (stadium 4+ kronisk njursjukdom, dialys, njurtransplantation etc.) eller leverinsufficiens, långvarig immobilisering (mer än 2 gånger) månader föregående år).
- Om, enligt en plats-PI, ämnet är olämpligt för denna studies vetenskapliga syften. Till exempel skulle en patient med hög fallrisk på grund av en existerande neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, ALS, etc.) uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frakturfall
Fragilitetsfrakturfall: Kvinnor efter klimakteriet mellan 50-80 år som har upplevt en skörhetsfraktur på armar (inklusive handledsfrakturer) eller ben (inklusive höft-, bäcken- eller fotledsfrakturer) efter 50 års ålder.
Frakturer i ryggraden, siffrorna, tårna eller ansiktet kommer inte att beaktas.
En skörhetsfraktur är operationellt definierad baserat på självrapportering av en arm- eller benfraktur orsakad av fall från en höjd <6 tum.
En skörhetsfraktur räknas inte om den är förknippad med 1) löpning, cykling eller annan liknande snabbrörlig aktivitet såsom idrottsämnen, 2) att bli påkörd av ett fallande eller på annat sätt snabbt rörligt tungt föremål, eller 3) en motorfordonsolycka.
Insufficiens/stressfrakturer kommer inte att inkluderas.
Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testning kommer att utföras bilateralt, och böjstyvhet (EI) kommer att beräknas.
Om en deltagare har brutit en handled eller underarmsben under det senaste 1-året, kommer endast den arm som inte var fraktur att testas.
Under testningen kommer deltagarna att ligga på rygg i CBMT-instrumentet.
|
|
Icke-frakturkontroller
Kontroller: Postmenopausala kvinnor mellan 50-80 år som inte har upplevt en fraktur på något ställe efter 40 års ålder (inkluderar inte frakturer på siffror, tår eller ansikte).
Rapporterar inte själv att han förlorat mer än 1,5 tum i resning (höjd) under de senaste 15 åren.
Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testning kommer att utföras bilateralt, och böjstyvhet (EI) kommer att beräknas.
Om en deltagare har brutit en handled eller underarmsben under det senaste 1-året, kommer endast den arm som inte var fraktur att testas.
Under testningen kommer deltagarna att ligga på rygg i CBMT-instrumentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminerande noggrannhet av CBMT vs. BMD
Tidsram: 1 dag
|
Diskriminerande noggrannhet av ulnar böjstyvhet i jämförelse med benmineraltätheten.
|
1 dag
|
|
CBMT:s mervärde
Tidsram: 1 dag
|
Binomial logistisk regressions Walt-koefficient för att kvantifiera hur ulnar böjstyvhet och areal BMD förutsäger gruppmedlemskap (fall och kontroller).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .