Beoordeling van Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT) Fracture Discrimination Capability (STRONGER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een ziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en structurele verslechtering van botweefsel, wat leidt tot botfragiliteit (d.w.z. zwakte) en een verhoogd risico op fracturen. De incidentie van osteoporose-gerelateerde fragiliteitsfracturen (d.w.z. lage-energiefracturen als gevolg van een val van stahoogte of minder) neemt toe met de leeftijd en is het hoogst bij postmenopauzale vrouwen. In de Verenigde Staten waren er in 2020 ongeveer 2,3 miljoen fragiliteitsfracturen. De totale jaarlijkse kosten van directe en indirecte zorg voor osteoporotische fracturen onder Medicare-begunstigden werden geschat op $ 57 miljard in 2018, met een verwachte stijging tot meer dan $ 95 miljard in 2040.
Botsterkte is een kritieke factor in het vermogen van een bot om breuken te weerstaan en is duidelijk een belangrijk resultaat in onderzoeken naar osteoporose. De huidige standaard voor het beoordelen van de gezondheid van de botten en het diagnosticeren van osteoporose is het gebruik van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) om de botmineraaldichtheid (BMD) in het gebied te kwantificeren, meestal in de heup en de wervelkolom. DXA-afgeleide BMD heeft echter een relatief slechte discriminerende nauwkeurigheid om individuen te onderscheiden die zullen breken van degenen die dat niet zullen doen.
Een bekende beperking van BMD is dat het de botsterkte niet adequaat meet. Zoals bij elke complexe structuur, hangt de botsterkte af van de wisselwerking tussen verschillende factoren, waaronder de hoeveelheid of massa van het aanwezige bot en de structurele organisatie en kwaliteit van het materiaal. BMD geeft voornamelijk botmassa aan, maar beoordeelt niet adequaat de bijdrage van botstructuur of botkwaliteit aan botsterkte.
Als weerspiegeling van de beperkingen van DXA, verklaart BMD minder dan de helft van de variatie in de sterkte van het hele bot, en wanneer de botsterkte wordt verbeterd en het risico op fracturen wordt verminderd door middel van bisfosfonaatmedicatie, kan minder dan 18% van de waargenomen verminderingen van het risico op wervelfracturen worden toegeschreven aan toename van de BMD. Deze bevindingen suggereren duidelijk dat de huidige standaardzorg onvoldoende is om degenen te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij vroege interventie om de botgezondheid te verbeteren, en ook om het effect te beoordelen van nieuwe therapieën die gericht zijn op het vergroten van de botsterkte. Een mogelijke nieuwe diagnostische benadering om aan deze kritieke onvervulde behoefte te voldoen en de diagnose van osteoporose te verbeteren, is het gebruik van Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT maakt gebruik van multifrequentie-trillingsanalyse om een niet-invasieve, dynamische 3-punts buigtest uit te voeren die directe, functionele mechanische metingen van ulnair corticaal bot uitvoert (bijv. buigstijfheid). Omdat CBMT een volledige bottest is, weerspiegelen de metingen de gecombineerde invloeden van botkwantiteit, -structuur en -kwaliteit op alle hiërarchische niveaus. De validiteit ervan bij nauwkeurige metingen van de buigstijfheid van de ellepijp en schattingen van de quasistatische buigsterkte van de ellepijp is aangetoond. Van CBMT afgeleide buigstijfheid leverde een bijna perfecte schatting op van de botsterkte van het lijk (R2=0,99). Bovendien is gemeld dat de buigstijfheid met 21% afnam na door kaliumhydroxide geïnduceerde collageenafbraak, terwijl de BMD niet veranderde. De huidige gegevens geven dus aan dat van CBMT afgeleide ulnaire buigstijfheid een nauwkeurige schatting is van de sterkte van het hele ulnaire bot en informatie verschaft over corticaal bot dat uniek en onafhankelijk is van BMD. Vooral het beoordelen van corticaal bot is belangrijk omdat na ~ 65 jaar het meeste botverlies corticaal is en het corticale botverlies wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van fragiliteitsfracturen. Het klinische nut van van CBMT afgeleide buigstijfheid is echter nog niet aangetoond.
De onderzoekers hebben een klinisch onderzoek ontworpen om de nauwkeurigheid van de CBMT-afgeleide ulnaire buigstijfheid te beoordelen bij het onderscheiden van postmenopauzale vrouwen die een fragiliteitsfractuur hebben opgelopen van degenen die dat niet hebben. Deze gegevens zullen worden vergeleken met DXA-afgeleide perifere en centrale maten van BMD verkregen van dezelfde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opname- en uitsluitingscriteria voor proefpersonen die een fragiliteitsfractuur hebben doorgemaakt (gevallen) Opnamecriteria
- Vrouwelijk.
- Leeftijdscategorie: 50 tot 80 jaar bij aanwerving. Alle proefpersonen moeten zelf melden dat hun laatste menstruatie ten minste 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond.
- Heeft een kwetsbaarheidsfractuur van de armen (inclusief polsfracturen) of benen (inclusief heup-, bekken- of enkelfracturen) gehad na de leeftijd van 50 jaar. Fracturen van de wervelkolom, vingers, tenen of gezicht komen niet in aanmerking. Een fragiliteitsfractuur wordt operationeel gedefinieerd op basis van zelfrapportage van een arm- of beenbreuk veroorzaakt door vallen van een hoogte <6 inch. Een fragiliteitsfractuur telt niet mee als deze verband houdt met 1) hardlopen, fietsen of andere soortgelijke snel bewegende activiteiten zoals sport, 2) geraakt worden door een vallend of anderszins snel bewegend zwaar voorwerp, of 3) een motorvoertuigongeval. Insufficiëntie-/stressfracturen worden niet meegerekend.
- Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
- Fysiek in staat om veilig deel te nemen aan de studieactiviteiten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- Heeft bilaterale heupvervangingen gehad.
- Woont in een verpleeghuis; personen die in een begeleide of zelfstandige woonomgeving wonen, worden niet uitgesloten.
- Zelfgerapporteerde diabetes type 1.
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis.
- Zelfrapportages die door een arts worden verteld dat ze een terminale ziekte hebben.
- De proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij de volgende vraag met ja beantwoordt: Heeft u een actieve scheur in de rotatorcuff, bent u in de afgelopen 12 maanden geopereerd aan uw schouder of ervaart u regelmatig ernstige schouder-, pols- of ellebooggewrichtspijn?
- Gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 6 maanden in het voorgaande jaar.
- Zelfgerapporteerde ziekten die het botmetabolisme kunnen verstoren. Bijvoorbeeld osteomalacie, botkanker, myeloom, de ziekte van Pagets, hyperparathyreoïdie, niet behandelde hyperthyreoïdie, ernstige nierziekte (stadium 4+ chronische nierziekte, voorgeschiedenis van dialyse, niertransplantatie, enz.) of leverinsufficiëntie, langdurige immobilisatie (meer dan 2 maanden van het voorgaande jaar).
- Als het onderwerp naar de mening van een site-PI niet geschikt is voor de wetenschappelijke doeleinden van dit onderzoek. Een patiënt met een hoog valrisico als gevolg van een bestaande neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, ALS, enz.) zou bijvoorbeeld worden uitgesloten.
Inclusie- en uitsluitingscriteria voor proefpersonen die geen fragiliteitsfractuur hebben doorgemaakt (controles) Inclusiecriteria
- Vrouwelijk.
- Leeftijdscategorie: 50 tot 80 jaar bij aanwerving. Alle proefpersonen moeten zelf melden dat hun laatste menstruatie ten minste 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond.
- Zelfrapportage dat er na de leeftijd van 40 jaar op geen enkele plaats een breuk is opgetreden (exclusief breuken van de vingers, tenen of het gezicht).
- Geeft zelf niet aan dat hij in de afgelopen 15 jaar meer dan 4,5 cm in postuur (lengte) is afgevallen.
- Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
- Fysiek in staat om veilig deel te nemen aan de studieactiviteiten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- Heeft bilaterale heupvervangingen gehad.
- Woont in een verpleeghuis; personen die in een begeleide of zelfstandige woonomgeving wonen, worden niet uitgesloten.
- Zelfgerapporteerde diabetes type 1.
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis.
- Zelfrapportages die door een arts worden verteld dat ze een terminale ziekte hebben.
- De proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij de volgende vraag met ja beantwoordt: Heeft u een actieve scheur in de rotatorcuff, bent u in de afgelopen 12 maanden geopereerd aan uw schouder of ervaart u regelmatig ernstige schouder-, pols- of ellebooggewrichtspijn?
- Gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 6 maanden in het voorgaande jaar.
- Zelfgerapporteerde ziekten die het botmetabolisme kunnen verstoren. Bijvoorbeeld osteomalacie, botkanker, myeloom, de ziekte van Pagets, hyperparathyreoïdie, niet behandelde hyperthyreoïdie, ernstige nierziekte (stadium 4+ chronische nierziekte, voorgeschiedenis van dialyse, niertransplantatie, enz.) of leverinsufficiëntie, langdurige immobilisatie (meer dan 2 maanden van het voorgaande jaar).
- Als het onderwerp naar de mening van een site-PI niet geschikt is voor de wetenschappelijke doeleinden van dit onderzoek. Een patiënt met een hoog valrisico als gevolg van een bestaande neurologische aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, ALS, enz.) zou bijvoorbeeld worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Breuk gevallen
Gevallen van fragiliteit: postmenopauzale vrouwen tussen de 50 en 80 jaar die na de leeftijd van 50 jaar een fragiliteitsfractuur van de armen (inclusief polsfracturen) of benen (inclusief heup-, bekken- of enkelfracturen) hebben doorgemaakt.
Fracturen van de wervelkolom, vingers, tenen of gezicht komen niet in aanmerking.
Een fragiliteitsfractuur wordt operationeel gedefinieerd op basis van zelfrapportage van een arm- of beenbreuk veroorzaakt door vallen van een hoogte <6 inch.
Een fragiliteitsfractuur telt niet mee als deze verband houdt met 1) hardlopen, fietsen of andere soortgelijke snel bewegende activiteiten zoals sport, 2) geraakt worden door een vallend of anderszins snel bewegend zwaar voorwerp, of 3) een motorvoertuigongeval.
Insufficiëntie-/stressfracturen worden niet meegerekend.
Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
|
Corticale botmechanica-technologie (CBMT).
CBMT-testen worden bilateraal uitgevoerd en de buigstijfheid (EI) wordt berekend.
Als een deelnemer in het voorafgaande 1 jaar een pols- of onderarmbot heeft gebroken, wordt alleen de arm getest die niet gebroken was.
Tijdens het testen liggen de deelnemers op hun rug in het CBMT-instrument.
|
|
Niet-breukcontroles
Controles: Postmenopauzale vrouwen tussen 50-80 jaar die na de leeftijd van 40 jaar op geen enkele plaats een fractuur hebben doorgemaakt (exclusief fracturen van de vingers, tenen of gezicht).
Geeft zelf niet aan dat hij in de afgelopen 15 jaar meer dan 4,5 cm in postuur (lengte) is afgevallen.
Body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
|
Corticale botmechanica-technologie (CBMT).
CBMT-testen worden bilateraal uitgevoerd en de buigstijfheid (EI) wordt berekend.
Als een deelnemer in het voorafgaande 1 jaar een pols- of onderarmbot heeft gebroken, wordt alleen de arm getest die niet gebroken was.
Tijdens het testen liggen de deelnemers op hun rug in het CBMT-instrument.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminerende nauwkeurigheid van CBMT vs. BMD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Discriminerende nauwkeurigheid van ulnaire buigstijfheid in vergelijking met de botmineraaldichtheid.
|
1 dag
|
|
De toegevoegde waarde van CBMT
Tijdsspanne: 1 dag
|
Walt-coëfficiënt van binominale logistische regressie om te kwantificeren hoe ulnaire buigstijfheid en areale BMD groepslidmaatschap voorspelt (gevallen en controles).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .