アブロシチニブ（CIBINQO）が妊娠中の女性とその子孫にどれほど安全であるかに関する研究
2025年12月8日 更新者：Pfizer
CIBINQO™妊娠登録：妊婦とその子孫におけるアブロシチニブ曝露の安全性に関する研究
この観察研究の目的は、妊娠中の女性とその子孫におけるアブロシチニブ（CIBINQO）の安全性について学ぶことです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 現在または最近妊娠している
- -妊娠中または妊娠前の任意の時点で少なくとも1回のCIBINQOの投与を受けるか、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されている
これは観察研究であるため、この研究のすべての参加者は通常のケアに従って治療を受けます。 曝露群は、妊娠中にアブロシチニブに曝露した妊婦で構成されます。 非暴露グループは、妊娠中にアブロシチニブに暴露されていない中等度から重度のアトピー性皮膚炎の妊婦と一致します。
この研究では、アブロシチニブを受けている妊婦と受けていない妊婦の経験を比較します。 これは、アブロシチニブが妊娠中に安全であるかどうかを判断するのに役立ちます.
参加者は、乳児が生後12か月になるまでこの研究に参加します。 この期間中、参加者のケアは、この研究に参加していない場合と同じように管理されます。 データは、登録時、第 2 トリメスターの終わり、および妊娠結果 (出生または流産) に、仮想研究調整センターを通じて収集されます。 生児については、生後 4 か月と 12 か月でデータを収集します。 通常のケア以外の追加の訪問は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、包含の適格基準を満たすあらゆる年齢の妊婦が含まれます。
暴露コホートには、妊娠中のいつでも CIBINQO に暴露した女性が含まれます。
CIBINQO にさらされたすべての妊婦は登録に参加する資格がありますが、分析集団は中等度から重度の AD の女性に限定されます。
第一比較群には、妊娠中に CIBINQO にさらされていない中等度から重度の AD の女性が含まれます。
説明
包含基準:
- -現在または最近妊娠しているあらゆる年齢の女性（最近の妊娠は、妊娠結果から1年以内の登録として定義されます）
- -この研究への参加への同意、および患者（または法的に許容される代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 彼女の医療提供者がレジストリにデータを提供するための承認
- -妊娠中または妊娠前の任意の時点で少なくとも1回のCIBINQOの投与を受ける必要があります（受胎日の1日前以内）または妊娠転帰前の任意の時点で中等度から重度のアトピー性皮膚炎の診断を受けている.
除外基準:
- 上記の参加基準を満たさない参加者は、レジストリから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中のCIBINQOへの暴露
-妊娠中または妊娠前（受胎日の1日前以内）の任意の時点で、CIBINQOの少なくとも1回の投与を受けました。
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経口摂取
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妊娠中の CIBINQO 未暴露
中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されていますが、妊娠中にCIBINQOにさらされたことはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な先天性奇形を有する生児の割合
時間枠：出産後12ヶ月までの入会
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出生時に存在する体の構造または機能の異常は、出生前の起源 (すなわち、先天性欠損症) であり、罹患した個人に重大な医学的、社会的、または美容上の結果をもたらし、通常は医学的介入を必要とします。
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出産後12ヶ月までの入会
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の先天性奇形を持つ子供を持つ参加者の割合
時間枠：出産後12ヶ月までの入会
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出生時に存在する身体構造の異常または異常は、出生前の起源（すなわち、先天性欠損症）であり、新生児期に重大な健康上の問題を引き起こさず、影響を受けた個人の社会的または美容的影響が限定される傾向があります.
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出産後12ヶ月までの入会
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自然流産の参加者の割合
時間枠：妊娠終了までの登録（妊娠20週まで）
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妊娠 20 週未満で起こる不随意の胎児喪失または受胎産物の排出。
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妊娠終了までの登録（妊娠20週まで）
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死産の参加者の割合
時間枠：妊娠が終了するまでの登録（最大9か月）
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妊娠 20 週以上で発生する不随意胎児喪失、または妊娠期間が不明の場合は、体重が 350 g 以上の胎児。
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妊娠が終了するまでの登録（最大9か月）
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選択的終了を伴う参加者の割合
時間枠：妊娠が終了するまでの登録（最大9か月）
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母体の健康の維持または胎児の異常によるものを含むがこれらに限定されない、何らかの理由で発生する自発的な胎児の損失または妊娠の中断
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妊娠が終了するまでの登録（最大9か月）
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早産の参加者の割合
時間枠：出産後12ヶ月までの入会
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妊娠37週未満での出生。
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出産後12ヶ月までの入会
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在胎期間に比べて小さく生まれた子供を持つ参加者の割合
時間枠：出産後12ヶ月までの入会
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満期および早産の生児の標準的な成長チャートを使用した、性別および在胎期間の出生時体重が 10 パーセンタイル未満。
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出産後12ヶ月までの入会
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出生後の成長障害のある子供を持つ参加者の割合
時間枠：出産後12ヶ月までの入会
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標準的な成長チャートを使用した、性別および暦年齢の 10 パーセンタイル未満の体重、長さ、または頭囲
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出産後12ヶ月までの入会
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幼児の発達遅滞のある参加者の割合
時間枠：出産後12ヶ月までの入会
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CDC によって定義されている暦年齢の発達マイルストーンを達成できない。
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出産後12ヶ月までの入会
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451095
- NCT05721937 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。