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Une étude sur la sécurité de l'abrocitinib (CIBINQO) chez les femmes enceintes et leur progéniture

10 août 2023 mis à jour par: Pfizer

Registre des grossesses CIBINQO™ : une étude sur l'innocuité de l'exposition à l'abrocitinib chez les femmes enceintes et leur progéniture

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'innocuité de l'abrocitinib (CIBINQO) chez les femmes enceintes et la progéniture.

L'étude recherche des participants qui :

  • Êtes actuellement ou récemment enceinte
  • Recevoir au moins une dose de CIBINQO à tout moment pendant la grossesse ou avant la grossesse OU avoir un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère

Tous les participants à cette étude recevront un traitement selon les soins de routine, car il s'agit d'une étude observationnelle. Le groupe exposé sera composé de femmes enceintes exposées à l'abrocitinib pendant la grossesse. Le groupe non exposé sera composé de femmes enceintes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère qui ne sont pas exposées à l'abrocitinib pendant la grossesse.

L'étude comparera les expériences des femmes enceintes recevant de l'abrocitinib à celles des femmes enceintes qui n'en reçoivent pas. Cela nous aidera à déterminer si l'abrocitinib est sans danger pendant la grossesse.

Les participants participeront à cette étude jusqu'à ce que leur bébé ait 12 mois. Pendant ce temps, les soins de la participante ne seront pas gérés différemment que si elle ne participait pas à cette étude. Les données seront collectées via un centre de coordination de recherche virtuel lors de l'inscription, à la fin du deuxième trimestre et à l'issue de la grossesse (naissance vivante ou perte fœtale). Pour les nourrissons nés vivants, les données sur les nourrissons seront recueillies à l'âge de 4 et 12 mois. Aucune visite supplémentaire au-delà des soins de routine ne sera nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des femmes enceintes de tout âge qui répondent aux critères d'éligibilité à l'inclusion. La cohorte exposée comprendra des femmes exposées au CIBINQO à tout moment de la grossesse. Toutes les femmes enceintes exposées au CIBINQO seront éligibles pour participer au registre, mais la population d'analyse sera limitée aux femmes atteintes de MA modérée à sévère. Le groupe de comparaison principal comprendra des femmes atteintes de MA modérée à sévère qui n'ont pas été exposées à CIBINQO pendant la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de tout âge qui sont actuellement ou récemment enceintes (récemment enceinte définie comme une inscription dans l'année suivant l'issue de la grossesse)
  • Consentement à participer à cette étude et preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Autorisation de son (ses) fournisseur(s) de soins de santé à fournir des données au registre
  • Doit recevoir au moins une dose de CIBINQO à tout moment pendant la grossesse ou avant la grossesse (dans la journée précédant la date de conception) OU avoir un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère à tout moment avant l'issue de la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus du registre s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposé au CIBINQO pendant la grossesse
A reçu au moins une dose de CIBINQO à tout moment pendant la grossesse ou avant la grossesse (dans la journée précédant la date de conception).
Médicament: Abrocitinib
pris par la bouche
Non exposé à CIBINQO pendant la grossesse
Diagnostiquée avec une dermatite atopique modérée à sévère, mais non exposée à CIBINQO pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants nés vivants avec des malformations congénitales majeures
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Une anomalie de la structure ou de la fonction corporelle qui est présente à la naissance, est d'origine prénatale (c'est-à-dire une malformation congénitale), a des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes pour la personne concernée et nécessite généralement une intervention médicale.
Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des enfants atteints de malformations congénitales mineures
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Une anomalie ou une anomalie de la structure corporelle qui est présente à la naissance, est d'origine prénatale (c.
Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Pourcentage de participantes avec avortement spontané
Délai: Inscription jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 20 semaines de gestation)
Une perte fœtale involontaire ou l'expulsion des produits de conception survenant à moins de 20 semaines de gestation.
Inscription jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 20 semaines de gestation)
Pourcentage de participants ayant des mortinaissances
Délai: Inscription jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
Une perte fœtale involontaire survenant à ≥ 20 semaines de gestation ou, si l'âge gestationnel est inconnu, un fœtus pesant ≥ 350 g.
Inscription jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
Pourcentage de participants avec une résiliation facultative
Délai: Inscription jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
Une perte fœtale volontaire ou une interruption de grossesse qui survient pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, la préservation de la santé maternelle ou en raison d'anomalies fœtales
Inscription jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
Pourcentage de participants avec naissance prématurée
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Une naissance vivante survenant à moins de 37 semaines de gestation.
Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Pourcentage de participants ayant des enfants nés petits pour l'âge gestationnel
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Poids à la naissance <10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide de courbes de croissance standard pour les nourrissons nés vivants et prématurés.
Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Pourcentage de participants ayant des enfants présentant un retard de croissance postnatal
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Poids, taille ou circonférence de la tête en <10e centile pour le sexe et l'âge chronologique à l'aide de courbes de croissance standard
Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Pourcentage de participants ayant un retard de développement du nourrisson
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Incapacité à atteindre les jalons de développement pour l'âge chronologique, tels que définis par le CDC.
Inscription jusqu'à 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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