Un estudio sobre la seguridad del abrocitinib (CIBINQO) en mujeres embarazadas y sus hijos
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Registro de embarazos CIBINQO™: un estudio de la seguridad de la exposición a abrocitinib en mujeres embarazadas y sus hijos
El propósito de este estudio observacional es conocer la seguridad de abrocitinib (CIBINQO) en mujeres embarazadas y sus hijos.
El estudio busca participantes que:
- Están actualmente o recientemente embarazadas
- Recibir al menos una dosis de CIBINQO en cualquier momento durante el embarazo o antes del embarazo O tener un diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave
Todos los participantes en este estudio recibirán tratamiento de acuerdo con la atención de rutina, ya que se trata de un estudio observacional. El grupo expuesto estará formado por mujeres embarazadas expuestas a abrocitinib durante el embarazo. El grupo no expuesto estará compuesto por mujeres embarazadas con dermatitis atópica de moderada a grave que no estuvieron expuestas a abrocitinib durante el embarazo.
El estudio comparará las experiencias de mujeres embarazadas que reciben abrocitinib con mujeres embarazadas que no lo reciben. Esto nos ayudará a determinar si abrocitinib es seguro durante el embarazo.
Los participantes participarán en este estudio hasta que su bebé tenga 12 meses de edad. Durante este tiempo, la atención de la participante se manejará de la misma manera que si no participara en este estudio. Los datos se recopilarán a través de un centro de coordinación de investigación virtual en el momento de la inscripción, el final del segundo trimestre y el resultado del embarazo (nacimiento vivo o pérdida fetal). Para los bebés nacidos vivos, los datos sobre los bebés se recopilarán a los 4 y 12 meses de edad. No se requerirán visitas adicionales más allá de la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad que cumplan con los criterios de elegibilidad para su inclusión.
La cohorte expuesta incluirá mujeres que estén expuestas a CIBINQO en cualquier momento durante el embarazo.
Todas las mujeres embarazadas expuestas a CIBINQO serán elegibles para participar en el registro, pero la población de análisis se limitará a mujeres con EA de moderada a grave.
El grupo de comparación principal incluirá mujeres con DA de moderada a grave que no hayan estado expuestas a CIBINQO durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de cualquier edad que están actualmente o recientemente embarazadas (recientemente embarazada definida como inscripción dentro de 1 año del resultado del embarazo)
- Consentimiento para participar en este estudio y evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Autorización para que su(s) proveedor(es) de atención médica proporcionen datos al registro
- Debe recibir al menos una dosis de CIBINQO en cualquier momento durante el embarazo o antes del embarazo (dentro de 1 día antes de la fecha de concepción) O tener un diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave en cualquier momento antes del resultado del embarazo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del registro si no cumplen con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Expuesta a CIBINQO durante el embarazo
Recibió al menos una dosis de CIBINQO en cualquier momento durante el embarazo o antes del embarazo (dentro de 1 día antes de la fecha de concepción).
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tomado por la boca
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No expuesta a CIBINQO durante el embarazo
Diagnosticada con dermatitis atópica de moderada a severa, pero no expuesta a CIBINQO durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños nacidos vivos con malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Una anormalidad de la estructura o función del cuerpo que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), tiene consecuencias médicas, sociales o estéticas significativas para el individuo afectado y, por lo general, requiere intervención médica.
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Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niños con malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Una anomalía o anormalidad de la estructura corporal que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), no presenta un problema de salud importante en el período neonatal y tiende a tener consecuencias sociales o estéticas limitadas para el individuo afectado.
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Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Porcentaje de participantes con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del embarazo (hasta 20 semanas de gestación)
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Una pérdida fetal involuntaria o la expulsión de los productos de la concepción que ocurre en <20 semanas de gestación.
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Inscripción hasta el final del embarazo (hasta 20 semanas de gestación)
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Porcentaje de participantes con mortinatos
Periodo de tiempo: Matrícula hasta el final del embarazo (hasta los 9 meses)
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Una pérdida fetal involuntaria que ocurre en ≥20 semanas de gestación o, si se desconoce la edad gestacional, un feto que pesa ≥350 g.
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Matrícula hasta el final del embarazo (hasta los 9 meses)
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Porcentaje de participantes con terminación electiva
Periodo de tiempo: Matrícula hasta el final del embarazo (hasta los 9 meses)
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Una pérdida fetal voluntaria o interrupción del embarazo que ocurre por cualquier motivo, incluidos, entre otros, la preservación de la salud materna o debido a anomalías fetales.
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Matrícula hasta el final del embarazo (hasta los 9 meses)
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Porcentaje de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Un nacido vivo que ocurre en <37 semanas de gestación.
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Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Porcentaje de participantes con hijos nacidos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Peso al nacer <percentil 10 para sexo y edad gestacional utilizando tablas de crecimiento estándar para recién nacidos vivos completos y prematuros.
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Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Porcentaje de participantes con niños con deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Peso, talla o perímetro cefálico en < percentil 10 para sexo y edad cronológica usando tablas de crecimiento estándar
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Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Porcentaje de participantes con retraso en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Incumplimiento de los hitos del desarrollo para la edad cronológica, según lo definido por los CDC.
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Inscripción hasta 12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- abocitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7451095
- NCT05721937 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .