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Eine Studie zur Sicherheit von Abrocitinib (CIBINQO) bei Schwangeren und ihren Nachkommen

10. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

CIBINQO™ Schwangerschaftsregister: Eine Studie zur Sicherheit einer Abrocitinib-Exposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit von Abrocitinib (CIBINQO) bei Schwangeren und ihren Nachkommen zu erfahren.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Sind derzeit oder kürzlich schwanger
  • Erhalten Sie mindestens eine Dosis CIBINQO zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft ODER haben Sie die Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erhalten alle Teilnehmer dieser Studie eine routinemäßige Behandlung. Die exponierte Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft Abrocitinib ausgesetzt waren. Die nicht exponierte Gruppe besteht aus schwangeren Frauen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die während der Schwangerschaft keinem Abrocitinib ausgesetzt sind.

Die Studie wird die Erfahrungen von schwangeren Frauen, die Abrocitinib erhalten, mit schwangeren Frauen vergleichen, die dies nicht tun. Dies wird uns helfen festzustellen, ob Abrocitinib während der Schwangerschaft sicher ist.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie teil, bis ihr Kind 12 Monate alt ist. Während dieser Zeit erfolgt die Betreuung der Teilnehmerin nicht anders als ohne Teilnahme an dieser Studie. Die Daten werden über ein virtuelles Forschungskoordinierungszentrum bei der Einschreibung, dem Ende des zweiten Trimesters und dem Schwangerschaftsausgang (Lebendgeburt oder fetaler Verlust) gesammelt. Bei lebendgeborenen Säuglingen werden die Daten der Säuglinge im Alter von 4 und 12 Monaten erhoben. Es sind keine zusätzlichen Besuche über die Routineversorgung hinaus erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen jeden Alters, die die Eignungskriterien für die Aufnahme erfüllen. Die exponierte Kohorte umfasst Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft CIBINQO ausgesetzt waren. Alle schwangeren Frauen, die CIBINQO ausgesetzt sind, sind zur Teilnahme am Register berechtigt, aber die Analysepopulation ist auf Frauen mit mittelschwerer bis schwerer AD beschränkt. Die primäre Vergleichsgruppe umfasst Frauen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die CIBINQO während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen jeden Alters, die derzeit oder kürzlich schwanger sind (kürzlich schwanger definiert als Einschreibung innerhalb von 1 Jahr nach dem Ende der Schwangerschaft)
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Autorisierung für ihren/ihren Gesundheitsdienstleister, Daten an das Register zu übermitteln
  • Muss zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft (innerhalb von 1 Tag vor dem Datum der Empfängnis) mindestens eine Dosis CIBINQO erhalten ODER zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Ende der Schwangerschaft eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn sie die oben aufgeführten Aufnahmekriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposition gegenüber CIBINQO während der Schwangerschaft
Mindestens eine Dosis CIBINQO zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft (innerhalb von 1 Tag vor dem Datum der Empfängnis) erhalten.
Arzneimittel: Abrocitinib
oral eingenommen
Keine Exposition gegenüber CIBINQO während der Schwangerschaft
Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, aber kein Kontakt mit CIBINQO während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der lebend geborenen Kinder mit schweren angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. Geburtsfehler), hat erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person und erfordert typischerweise einen medizinischen Eingriff.
Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer mit Kindern mit leichten angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Eine Anomalie oder Anomalie der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), stellt kein signifikantes Gesundheitsproblem in der Neugeborenenperiode dar und neigt dazu, begrenzte soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person zu haben.
Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Prozent der Teilnehmer mit Spontanabort
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft (bis 20. Schwangerschaftswoche)
Ein unfreiwilliger fetaler Verlust oder der Ausstoß von Empfängnisprodukten, der < 20 Schwangerschaftswochen auftritt.
Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft (bis 20. Schwangerschaftswoche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Totgeburten
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Ein ungewollter Verlust des Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Schwangerschaftsalter unbekannt ist, ein Fötus mit einem Gewicht von ≥ 350 g.
Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Wahlkündigung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Ein freiwilliger fetaler Verlust oder Schwangerschaftsabbruch aus irgendeinem Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Erhaltung der Gesundheit der Mutter oder aufgrund fetaler Anomalien
Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Prozent der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Eine Lebendgeburt in <37 Schwangerschaftswochen.
Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden
Zeitfenster: Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standard-Wachstumsdiagrammen für vollwertige und frühgeborene Lebendgeborene.
Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kindern mit postnataler Wachstumsschwäche
Zeitfenster: Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Gewicht, Länge oder Kopfumfang im <10. Perzentil für Geschlecht und chronologisches Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumstabellen
Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit kindlicher Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung
Nichterreichen der Entwicklungsmeilensteine ​​für das chronologische Alter, wie von der CDC definiert.
Immatrikulation bis 12 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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