Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hur säkert Abrocitinib (CIBINQO) är hos gravida kvinnor och deras avkommor

8 december 2025 uppdaterad av: Pfizer

CIBINQO™ Pregnancy Registry: En studie av säkerheten vid exponering för abrocitinib hos gravida kvinnor och deras avkommor

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om säkerheten av abrocitinib (CIBINQO) hos gravida kvinnor och avkommor.

Studien söker deltagare som:

  • Är för närvarande eller nyligen gravid
  • Få minst en dos CIBINQO när som helst under graviditeten eller före graviditeten ELLER har diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit

Alla deltagare i denna studie kommer att få behandling enligt rutinvård, eftersom detta är en observationsstudie. Den exponerade gruppen kommer att bestå av gravida kvinnor som exponerats för abrocitinib under graviditeten. Den oexponerade gruppen kommer att överensstämma med gravida kvinnor med måttlig till svår atopisk dermatit som inte exponeras för abrocitinib under graviditeten.

Studien kommer att jämföra erfarenheterna av gravida kvinnor som får abrocitinib med gravida kvinnor som inte får det. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om abrocitinib är säkert under graviditeten.

Deltagarna kommer att delta i denna studie tills deras spädbarn är 12 månader gammalt. Under denna tid kommer deltagarens vård inte att hanteras annorlunda än om hon inte deltog i denna studie. Data kommer att samlas in via ett virtuellt forskningskoordinerande centrum vid inskrivningen, slutet av andra trimestern och graviditetsresultatet (levande födsel eller fosterförlust). För levande födda spädbarn kommer data om spädbarnen att samlas in vid 4 och 12 månaders ålder. Inga ytterligare besök utöver rutinvård kommer att krävas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Rekrytering
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar som uppfyller behörighetskriterierna för inkludering. Den exponerade kohorten kommer att inkludera kvinnor som exponeras för CIBINQO när som helst under graviditeten. Alla gravida kvinnor som exponeras för CIBINQO kommer att vara berättigade att delta i registret, men analyspopulationen kommer att vara begränsad till kvinnor med måttlig till svår AD. Den primära jämförelsegruppen kommer att inkludera kvinnor med måttlig till svår AD som inte exponeras för CIBINQO under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor oavsett ålder som för närvarande eller nyligen är gravida (nyligen gravida definieras som inskrivning inom 1 år efter graviditetsresultatet)
  • Samtycke att delta i denna studie och bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Tillstånd för hennes vårdgivare att tillhandahålla data till registret
  • Måste få minst en dos CIBINQO när som helst under graviditeten eller före graviditeten (inom 1 dag före befruktningsdatumet) ELLER ha en diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit när som helst innan graviditetsresultatet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från registret om de inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad för CIBINQO under graviditet
Fick minst en dos CIBINQO när som helst under graviditeten eller före graviditeten (inom 1 dag före befruktningsdatumet).
Läkemedel: Abrocitinib
tas genom munnen
Oexponerad för CIBINQO under graviditet
Diagnostiserad med måttlig till svår atopisk dermatit, men inte exponerad för CIBINQO under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av levande födda barn med stora medfödda missbildningar
Tidsram: Anmälan fram till 12 månader efter leverans
En avvikelse i kroppsstruktur eller funktion som är närvarande vid födseln, är av prenatalt ursprung (d.v.s. fosterskada), har betydande medicinska, sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade individen och kräver vanligtvis medicinsk intervention.
Anmälan fram till 12 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med barn med mindre medfödda missbildningar
Tidsram: Anmälan fram till 12 månader efter leverans
En anomali eller abnormitet i kroppsstrukturen som är närvarande vid födseln, är av prenatalt ursprung (d.v.s. fosterskada), utgör inga betydande hälsoproblem under neonatalperioden och tenderar att ha begränsade sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade individen.
Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Procent av deltagarna med spontanabort
Tidsram: Inskrivning fram till slutet av graviditeten (upp till 20 graviditetsveckor)
En ofrivillig fosterförlust eller utdrivning av befruktningsprodukter som inträffar vid <20 graviditetsveckor.
Inskrivning fram till slutet av graviditeten (upp till 20 graviditetsveckor)
Procent av deltagarna med dödfödda
Tidsram: Registrering fram till slutet av graviditeten (upp till 9 månader)
En ofrivillig fosterförlust som inträffar vid ≥20 graviditetsveckor eller, om graviditetsåldern är okänd, ett foster som väger ≥350 g.
Registrering fram till slutet av graviditeten (upp till 9 månader)
Andel deltagare med en valbar avslutning
Tidsram: Registrering fram till slutet av graviditeten (upp till 9 månader)
En frivillig fosterförlust eller graviditetsavbrott som inträffar av någon anledning, inklusive men inte begränsat till för att bevara moderns hälsa eller på grund av fosteravvikelser
Registrering fram till slutet av graviditeten (upp till 9 månader)
Procent av deltagarna med för tidig födsel
Tidsram: Anmälan fram till 12 månader efter leverans
En levande födsel som inträffar vid <37 graviditetsveckor.
Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Procent av deltagarna med barn födda små för graviditetsåldern
Tidsram: Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Födelsevikt <10:e percentilen för kön och graviditetsålder med standardtillväxtdiagram för full- och prematura levande födda spädbarn.
Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Andel deltagare med barn med postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Vikt, längd eller huvudomkrets i <10:e percentilen för kön och kronologisk ålder med hjälp av standardtillväxtdiagram
Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Procent av deltagarna med spädbarns utvecklingsförsening
Tidsram: Anmälan fram till 12 månader efter leverans
Misslyckande med att uppnå utvecklingsmilstolpar för kronologisk ålder, enligt definitionen av CDC.
Anmälan fram till 12 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

PPD Development, LP

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451095
  • NCT05721937 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera