Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, насколько безопасен аброцитиниб (CIBINQO) для беременных женщин и их потомства

8 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

Реестр беременности CIBINQO™: исследование безопасности воздействия аброцитиниба на беременных женщин и их потомство

Целью этого обсервационного исследования является изучение безопасности аброцитиниба (CIBINQO) у беременных женщин и их потомства.

Исследование ищет участников, которые:

  • В настоящее время или недавно беременны
  • Получите по крайней мере одну дозу CIBINQO в любое время во время беременности или до беременности ИЛИ у вас диагностирован атопический дерматит средней или тяжелой степени.

Все участники этого исследования будут получать лечение в соответствии с обычным уходом, так как это обсервационное исследование. Группа, подвергшаяся воздействию, будет состоять из беременных женщин, получавших аброцитиниб во время беременности. Группа не подвергавшихся воздействию будет состоять из беременных женщин с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые не подвергались воздействию аброцитиниба во время беременности.

В исследовании будет сравниваться опыт беременных женщин, получающих аброцитиниб, с беременными женщинами, которые этого не делают. Это поможет нам определить, безопасен ли аброцитиниб во время беременности.

Участники будут принимать участие в этом исследовании, пока их ребенку не исполнится 12 месяцев. В течение этого времени уход за участницей будет осуществляться так же, как если бы она не принимала участия в этом исследовании. Данные будут собираться через виртуальный исследовательский координационный центр при зачислении, конце второго триместра и исходе беременности (живорождение или потеря плода). Что касается живорожденных, данные о младенцах будут собираться в возрасте 4 и 12 месяцев. Никаких дополнительных посещений, помимо обычного ухода, не потребуется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин любого возраста, которые соответствуют критериям приемлемости для включения. Когорта, подвергшаяся воздействию, будет включать женщин, которые подвергались воздействию CIBINQO в любое время во время беременности. Все беременные женщины, подвергшиеся воздействию CIBINQO, будут иметь право участвовать в реестре, но популяция для анализа будет ограничена женщинами с БА средней и тяжелой степени. Первичная группа сравнения будет включать женщин с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые не подвергались воздействию CIBINQO во время беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины любого возраста, которые в настоящее время или недавно беременны (недавняя беременность определяется как зачисление в течение 1 года после исхода беременности).
  • Согласие на участие в этом исследовании и подтверждение подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Разрешение ее поставщика медицинских услуг на предоставление данных в реестр
  • Должны получить по крайней мере одну дозу CIBINQO в любое время во время беременности или до беременности (в течение 1 дня до даты зачатия) ИЛИ иметь диагноз атопического дерматита от средней до тяжелой степени в любое время до исхода беременности.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из реестра, если они не соответствуют критериям включения, перечисленным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воздействие CIBINQO во время беременности
Получил по крайней мере одну дозу CIBINQO в любое время во время беременности или до беременности (в течение 1 дня до даты зачатия).
Лекарство: Аброцитиниб
взято в рот
Не подвергались воздействию CIBINQO во время беременности
Диагностирован атопический дерматит средней и тяжелой степени, но не подвергался воздействию CIBINQO во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент живорожденных детей с серьезными врожденными пороками развития
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев после родов
Аномалия строения или функции тела, которая присутствует при рождении, имеет внутриутробное происхождение (т. е. врожденный дефект), имеет серьезные медицинские, социальные или косметические последствия для пострадавшего человека и обычно требует медицинского вмешательства.
Регистрация до 12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с детьми с незначительными врожденными пороками развития
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев после родов
Аномалия или аномалия строения тела, которая присутствует при рождении, имеет внутриутробное происхождение (т. е. врожденный дефект), не представляет серьезной проблемы для здоровья в неонатальный период и, как правило, имеет ограниченные социальные или косметические последствия для пострадавшего человека.
Регистрация до 12 месяцев после родов
Процент участников с самопроизвольным абортом
Временное ограничение: Регистрация до конца беременности (до 20 недель гестации)
Непроизвольная потеря плода или изгнание продуктов зачатия на сроке менее 20 недель беременности.
Регистрация до конца беременности (до 20 недель гестации)
Процент участников с мертворождениями
Временное ограничение: Регистрация до конца беременности (до 9 месяцев)
Непроизвольная потеря плода на сроке ≥20 недель беременности или, если срок беременности неизвестен, при массе плода ≥350 г.
Регистрация до конца беременности (до 9 месяцев)
Процент участников с выборным прекращением
Временное ограничение: Регистрация до конца беременности (до 9 месяцев)
Добровольная потеря плода или прерывание беременности по любой причине, включая, помимо прочего, сохранение здоровья матери или в связи с аномалиями развития плода.
Регистрация до конца беременности (до 9 месяцев)
Процент участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев после родов
Живорождение произошло на сроке <37 недель беременности.
Регистрация до 12 месяцев после родов
Процент участников с детьми, родившимися маленькими для гестационного возраста
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев после родов
Масса тела при рождении <10-го процентиля для пола и гестационного возраста с использованием стандартных диаграмм роста для доношенных и недоношенных живорожденных.
Регистрация до 12 месяцев после родов
Процент участников с детьми с постнатальным дефицитом роста
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев после родов
Вес, длина или окружность головы в <10-м процентиле для пола и хронологического возраста с использованием стандартных диаграмм роста
Регистрация до 12 месяцев после родов
Процент участников с задержкой развития младенцев
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев после родов
Неспособность достичь вех развития для хронологического возраста, как это определено CDC.
Регистрация до 12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451095
  • NCT05721937 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться