Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hvor trygt Abrocitinib (CIBINQO) er hos gravide kvinner og deres avkom

8. desember 2025 oppdatert av: Pfizer

CIBINQO™ Graviditetsregister: En studie av sikkerheten ved eksponering for abrocitinib hos gravide kvinner og deres avkom

Formålet med denne observasjonsstudien er å lære om sikkerheten til abrocitinib (CIBINQO) hos gravide kvinner og avkommet.

Studien søker deltakere som:

  • Er for øyeblikket eller nylig gravid
  • Motta minst én dose CIBINQO når som helst under graviditet eller før graviditet ELLER ha en diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Alle deltakere i denne studien vil få behandling i henhold til rutinemessig omsorg, da dette er en observasjonsstudie. Den eksponerte gruppen vil bestå av gravide som er eksponert for abrocitinib under svangerskapet. Den ueksponerte gruppen vil samsvare med gravide kvinner med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som ikke eksponeres for abrocitinib under graviditet.

Studien skal sammenligne erfaringer fra gravide kvinner som får abrocitinib med gravide som ikke gjør det. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om abrocitinib er trygt under graviditet.

Deltakerne vil delta i denne studien til spedbarnet deres er 12 måneder gammelt. I løpet av denne tiden vil deltakerens omsorg ikke styres annerledes enn om hun ikke deltok i denne studien. Data vil bli samlet inn gjennom et virtuelt forskningskoordineringssenter ved påmelding, slutten av andre trimester og graviditetsutfall (levende fødsel eller tap av foster). For levendefødte spedbarn vil data om spedbarn bli samlet inn ved 4 og 12 måneders alder. Ingen ekstra besøk utover rutinemessig behandling vil være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Rekruttering
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for inkludering. Den eksponerte kohorten vil inkludere kvinner som er eksponert for CIBINQO når som helst under svangerskapet. Alle gravide kvinner eksponert for CIBINQO vil være kvalifisert til å delta i registeret, men analysepopulasjonen vil være begrenset til kvinner med moderat til alvorlig AD. Den primære komparatorgruppen vil inkludere kvinner med moderat til alvorlig AD som ikke er eksponert for CIBINQO under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alle aldre som for øyeblikket eller nylig er gravide (nylig gravide definert som påmelding innen 1 år etter graviditetsutfallet)
  • Samtykke til å delta i denne studien og bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Autorisasjon for helsepersonell(e) til å gi data til registeret
  • Må få minst én dose CIBINQO når som helst under graviditet eller før graviditet (innen 1 dag før unnfangelsesdatoen) ELLER ha en diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt når som helst før utfallet av graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra registeret hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert for CIBINQO under graviditet
Fikk minst én dose CIBINQO når som helst under graviditeten eller før graviditeten (innen 1 dag før unnfangelsesdatoen).
Legemiddel: Abrocitinib
tatt med munnen
Ikke eksponert for CIBINQO under graviditet
Diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, men ikke eksponert for CIBINQO under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av levendefødte barn med store medfødte misdannelser
Tidsramme: Påmelding inntil 12 måneder etter levering
En unormal kroppsstruktur eller funksjon som er tilstede ved fødselen, er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individet, og krever vanligvis medisinsk intervensjon.
Påmelding inntil 12 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med barn med mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Påmelding inntil 12 måneder etter levering
En anomali eller unormal kroppsstruktur som er tilstede ved fødselen, er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt), utgjør ingen betydelig helseproblem i nyfødtperioden, og har en tendens til å ha begrensede sosiale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individet.
Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Prosent av deltakere med spontanabort
Tidsramme: Påmelding til slutten av svangerskapet (opptil 20 svangerskapsuker)
Et ufrivillig fostertap eller utstøting av unnfangelsesproduktene som skjer ved <20 svangerskapsuker.
Påmelding til slutten av svangerskapet (opptil 20 svangerskapsuker)
Prosent av deltakere med dødfødsler
Tidsramme: Påmelding til slutten av svangerskapet (opptil 9 måneder)
Et ufrivillig fostertap som oppstår ved ≥20 svangerskapsuker eller, hvis svangerskapsalderen er ukjent, et foster som veier ≥350 g.
Påmelding til slutten av svangerskapet (opptil 9 måneder)
Andel deltakere med valgfri avslutning
Tidsramme: Påmelding til slutten av svangerskapet (opptil 9 måneder)
Et frivillig fostertap eller svangerskapsavbrudd som oppstår av en eller annen grunn, inkludert men ikke begrenset til for å bevare mors helse eller på grunn av fosterabnormiteter
Påmelding til slutten av svangerskapet (opptil 9 måneder)
Prosent av deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Påmelding inntil 12 måneder etter levering
En levende fødsel som skjer ved <37 svangerskapsuker.
Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Prosent av deltakere med barn født små for svangerskapsalderen
Tidsramme: Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Fødselsvekt <10. persentil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard vekstdiagrammer for full- og premature levendefødte spedbarn.
Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Andel deltakere med barn med postnatal vekstmangel
Tidsramme: Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Vekt, lengde eller hodeomkrets i <10. persentil for kjønn og kronologisk alder ved bruk av standard vekstdiagrammer
Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Prosent av deltakere med spedbarnsutviklingsforsinkelse
Tidsramme: Påmelding inntil 12 måneder etter levering
Unnlatelse av å oppnå utviklingsmilepælene for kronologisk alder, som definert av CDC.
Påmelding inntil 12 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451095
  • NCT05721937 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere