Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania abrocytynibu (CIBINQO) u kobiet w ciąży i ich potomstwa

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Rejestr ciąż CIBINQO™: badanie bezpieczeństwa ekspozycji na abrocytynib u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bezpieczeństwa abrocytynibu (CIBINQO) u kobiet w ciąży i potomstwa.

Badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • Są obecnie lub niedawno w ciąży
  • Otrzymać co najmniej jedną dawkę CIBINQO w dowolnym momencie ciąży lub przed ciążą LUB mieć rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają leczenie zgodnie z rutynową opieką, ponieważ jest to badanie obserwacyjne. Narażona grupa będzie składać się z kobiet w ciąży narażonych na działanie abrocytynibu w czasie ciąży. Grupa nieeksponowana będzie zgodna z kobietami w ciąży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie są narażone na działanie abrocytynibu w czasie ciąży.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia kobiet w ciąży otrzymujących abrocytynib z kobietami w ciąży, które tego nie robią. Pomoże nam to ustalić, czy abrocytynib jest bezpieczny w czasie ciąży.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu, dopóki ich dziecko nie skończy 12 miesięcy. W tym czasie opieka nad uczestniczką będzie prowadzona tak samo, jak gdyby nie brała ona udziału w tym badaniu. Dane będą gromadzone za pośrednictwem wirtualnego centrum koordynującego badania w momencie rejestracji, końca drugiego trymestru i wyniku ciąży (poród żywy lub utrata płodu). W przypadku żywo urodzonych niemowląt dane dotyczące niemowląt będą gromadzone w wieku 4 i 12 miesięcy. Żadne dodatkowe wizyty poza rutynową opieką nie będą wymagane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży w każdym wieku, które spełniają kryteria kwalifikujące do włączenia. Narażona kohorta będzie obejmować kobiety, które są narażone na CIBINQO w dowolnym momencie ciąży. Wszystkie kobiety w ciąży narażone na CIBINQO będą kwalifikować się do udziału w rejestrze, ale badana populacja będzie ograniczona do kobiet z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Podstawowa grupa porównawcza będzie obejmowała kobiety z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie były narażone na CIBINQO w czasie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w każdym wieku, które są obecnie lub niedawno w ciąży (niedawna ciąża zdefiniowana jako rejestracja w ciągu 1 roku od wyniku ciąży)
  • Zgoda na udział w tym badaniu oraz dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Upoważnienie dla jej świadczeniodawcy (świadczeniodawców) opieki zdrowotnej do dostarczania danych do rejestru
  • Musi otrzymać co najmniej jedną dawkę CIBINQO w dowolnym momencie ciąży lub przed ciążą (w ciągu 1 dnia przed datą zapłodnienia) LUB mieć zdiagnozowane umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry w dowolnym momencie przed zajściem w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z rejestru, jeśli nie spełnią kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony na CIBINQO w czasie ciąży
Otrzymała co najmniej jedną dawkę CIBINQO w dowolnym momencie ciąży lub przed ciążą (w ciągu 1 dnia przed datą poczęcia).
Lek: Abrocytynib
przyjmowane doustnie
Nienarażony na CIBINQO w czasie ciąży
Z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale nie była narażona na CIBINQO w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek żywo urodzonych dzieci z dużymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Nieprawidłowość struktury lub funkcji ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj.
Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dziećmi z drobnymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Anomalia lub nieprawidłowość budowy ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj.
Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek uczestniczek ze spontaniczną aborcją
Ramy czasowe: Zapisy do końca ciąży (do 20 tygodnia ciąży)
Mimowolna utrata płodu lub wydalenie produktów poczęcia występujące w <20 tygodniu ciąży.
Zapisy do końca ciąży (do 20 tygodnia ciąży)
Procent uczestników z martwymi urodzeniami
Ramy czasowe: Zapisy do końca ciąży (do 9 miesiąca)
Mimowolna utrata płodu występująca w ≥20. tygodniu ciąży lub, jeśli wiek ciążowy jest nieznany, płód o masie ciała ≥350 g.
Zapisy do końca ciąży (do 9 miesiąca)
Odsetek uczestników z planowym rozwiązaniem
Ramy czasowe: Zapisy do końca ciąży (do 9 miesiąca)
Dobrowolna utrata płodu lub przerwanie ciąży, które ma miejsce z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi w celu zachowania zdrowia matki lub z powodu nieprawidłowości płodu
Zapisy do końca ciąży (do 9 miesiąca)
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Żywy poród występujący w <37 tygodniu ciąży.
Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek uczestników z dziećmi urodzonymi za małymi w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Masa urodzeniowa <10 percentyla dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych niemowląt i wcześniaków.
Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek uczestników z dziećmi z niedoborem wzrostu pourodzeniowego
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Waga, długość lub obwód głowy w <10 percentylu dla płci i wieku chronologicznego przy użyciu standardowych siatek wzrostu
Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek uczestników z opóźnieniem rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie
Nieosiągnięcie kamieni milowych rozwoju dla wieku chronologicznego, zgodnie z definicją CDC.
Rejestracja do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451095
  • NCT05721937 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj