Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka turvallinen Abrocitinib (CIBINQO) on raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

CIBINQO™ -raskausrekisteri: Tutkimus abrositinibialtistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa abrositinibin (CIBINQO) turvallisuudesta raskaana oleville naisille ja jälkeläisille.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • Ovat tällä hetkellä tai äskettäin raskaana
  • Saat vähintään yhden annoksen CIBINQO:ta milloin tahansa raskauden aikana tai ennen raskautta TAI sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat hoitoa rutiinihoidon mukaisesti, koska tämä on havainnointitutkimus. Altistunut ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet abrositinibille raskauden aikana. Altistumattomaan ryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät ole altistuneet abrositinibille raskauden aikana.

Tutkimuksessa verrataan abrositinibia saaneiden raskaana olevien naisten kokemuksia raskaana oleviin naisiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko abrositinibi turvallinen raskauden aikana.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, kunnes heidän vauvansa on 12 kuukauden ikäinen. Tänä aikana osallistujan hoitoa ei hoideta eri tavalla kuin jos hän ei osallistuisi tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään virtuaalisen tutkimuskoordinointikeskuksen kautta ilmoittautumisen, toisen raskauskolmanneksen lopussa ja raskauden lopputuloksen (elävä syntymä tai sikiön menetys) yhteydessä. Elävänä syntyneistä imeväisistä tiedot kerätään 4 ja 12 kuukauden iässä. Muita käyntejä rutiininomaisen hoidon lisäksi ei tarvita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Altistunut kohortti sisältää naiset, jotka ovat altistuneet CIBINQO:lle milloin tahansa raskauden aikana. Kaikki CIBINQO:lle altistuneet raskaana olevat naiset voivat osallistua rekisteriin, mutta analyysipopulaatio rajoittuu naisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Ensisijaiseen vertailuryhmään kuuluvat naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka eivät ole altistuneet CIBINQO:lle raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa ikäiset naiset, jotka ovat tällä hetkellä tai äskettäin raskaana (äskettäin raskaana määritellään ilmoittautumiseksi yhden vuoden sisällä raskauden lopputuloksesta)
  • Suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Hänen terveydenhuollon tarjoajansa valtuutus toimittaa tietoja rekisteriin
  • Sinun on saatava vähintään yksi CIBINQO-annos milloin tahansa raskauden aikana tai ennen raskautta (1 päivän sisällä ennen hedelmöittymispäivää) TAI hänellä on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma milloin tahansa ennen raskauden loppua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois rekisteristä, jos he eivät täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut CIBINQO:lle raskauden aikana
Sai vähintään yhden annoksen CIBINQO:ta milloin tahansa raskauden aikana tai ennen raskautta (1 päivän sisällä ennen hedelmöittymispäivää).
Lääke: Abrocitinib
otettu suun kautta
Altistumaton CIBINQO:lle raskauden aikana
Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, mutta ei altistunut CIBINQO:lle raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus elävänä syntyneistä lapsista, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kehon rakenteen tai toiminnan poikkeavuus, joka on läsnä syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle, ja se vaatii tyypillisesti lääketieteellistä väliintuloa.
Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kehon rakenteen poikkeavuus tai poikkeavuus, joka on läsnä syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), ei aiheuta merkittävää terveysongelmaa vastasyntyneen aikana ja sillä on taipumus olla rajoitettuja sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle yksilölle.
Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on spontaani abortti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden loppuun asti (20 raskausviikkoon asti)
Tahaton sikiön menetys tai hedelmöitystuotteiden karkottaminen, joka tapahtuu alle 20 raskausviikolla.
Ilmoittautuminen raskauden loppuun asti (20 raskausviikkoon asti)
Prosenttiosuus kuolleena syntyneistä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
Tahaton sikiön menetys ≥ 20 raskausviikolla tai, jos raskausikää ei tunneta, sikiö, joka painaa ≥ 350 g.
Ilmoittautuminen raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valinnainen lopettaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
Vapaaehtoinen sikiön menetys tai raskauden keskeytyminen, joka tapahtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen äidin terveyden säilyttämiseksi tai sikiön poikkeavuuksien vuoksi
Ilmoittautuminen raskauden loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Elävänä syntynyt <37 raskausviikolla.
Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lapset ovat syntyneet raskausikään nähden pieninä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntymäpaino < 10. persentiili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia kasvukaavioita täysipainoisille ja keskosille elävänä syntyneille vauvoille.
Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lapsia, joilla on synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Paino, pituus tai pään ympärysmitta alle 10. prosenttipisteissä sukupuolen ja kronologisen iän mukaan käyttämällä tavallisia kasvukaavioita
Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vauvan kehitysviive
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
CDC:n määrittelemien kronologisen iän kehitystavoitteiden saavuttamatta jättäminen.
Ilmoittautuminen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

PPD Development, LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451095
  • NCT05721937 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa