Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvor sikker Abrocitinib (CIBINQO) er hos gravide kvinder og deres afkom

10. august 2023 opdateret af: Pfizer

CIBINQO™ Graviditetsregister: En undersøgelse af sikkerheden ved eksponering for abrocitinib hos gravide kvinder og deres afkom

Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om sikkerheden af ​​abrocitinib (CIBINQO) hos gravide kvinder og afkommet.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  • Er i øjeblikket eller for nylig gravid
  • Modtag mindst én dosis CIBINQO på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller før graviditeten ELLER har en diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage behandling i henhold til rutinemæssig behandling, da dette er et observationsstudie. Den eksponerede gruppe vil bestå af gravide kvinder udsat for abrocitinib under graviditeten. Den ueksponerede gruppe vil stemme overens med gravide kvinder med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke eksponeres for abrocitinib under graviditeten.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra gravide kvinder, der får abrocitinib, med gravide, der ikke gør. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om abrocitinib er sikkert under graviditet.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse, indtil deres spædbarn er 12 måneder gammelt. I løbet af denne tid vil deltagerens pleje ikke blive styret anderledes, end hvis hun ikke deltog i denne undersøgelse. Data vil blive indsamlet gennem et virtuelt forskningskoordinerende center ved tilmelding, slutningen af ​​andet trimester og graviditetsudfald (levende fødsel eller fostertab). For levendefødte spædbørn vil data om spædbørn blive indsamlet ved 4 og 12 måneders alderen. Der vil ikke være behov for yderligere besøg ud over rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre, som opfylder berettigelseskriterierne for inklusion. Den eksponerede kohorte vil omfatte kvinder, der er eksponeret for CIBINQO på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Alle gravide kvinder udsat for CIBINQO vil være berettiget til at deltage i registret, men analysepopulationen vil være begrænset til kvinder med moderat til svær AD. Den primære sammenligningsgruppe vil omfatte kvinder med moderat til svær AD, som ikke er eksponeret for CIBINQO under graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alle aldre, der er i øjeblikket eller for nyligt gravide (nyligt gravide defineret som tilmelding inden for 1 år efter graviditetsresultatet)
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse og bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Godkendelse til hendes sundhedsudbyder(e) til at levere data til registret
  • Skal modtage mindst én dosis CIBINQO på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller før graviditeten (inden for 1 dag før undfangelsesdatoen) ELLER have en diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis på et hvilket som helst tidspunkt før graviditetsudfaldet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket fra registret, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat for CIBINQO under graviditet
Modtaget mindst én dosis CIBINQO på ethvert tidspunkt under graviditeten eller før graviditeten (inden for 1 dag før undfangelsesdatoen).
Medicin: Abrocitinib
taget gennem munden
Ikke eksponeret for CIBINQO under graviditet
Diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis, men ikke udsat for CIBINQO under graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af levendefødte børn med store medfødte misdannelser
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
En abnormitet i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ og kræver typisk medicinsk intervention.
Tilmelding indtil 12 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med børn med mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
En anomali eller abnormitet i kropsstrukturen, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), udgør ikke noget væsentligt sundhedsproblem i den neonatale periode og har tendens til at have begrænsede sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ.
Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Procent af deltagere med spontan abort
Tidsramme: Tilmelding indtil slutningen af ​​graviditeten (op til 20 svangerskabsuger)
Et ufrivilligt fostertab eller udstødelse af produkterne fra undfangelsen, der forekommer ved <20 svangerskabsuger.
Tilmelding indtil slutningen af ​​graviditeten (op til 20 svangerskabsuger)
Procent af deltagere med dødfødsler
Tidsramme: Tilmelding indtil slutningen af ​​graviditeten (op til 9 måneder)
Et ufrivilligt fostertab, der forekommer efter ≥20 svangerskabsuger eller, hvis svangerskabsalderen er ukendt, et foster, der vejer ≥350 g.
Tilmelding indtil slutningen af ​​graviditeten (op til 9 måneder)
Procentdel af deltagere med en valgfri opsigelse
Tidsramme: Tilmelding indtil slutningen af ​​graviditeten (op til 9 måneder)
Et frivilligt føtalt tab eller afbrydelse af graviditeten, der opstår af en hvilken som helst grund, herunder men ikke begrænset til for at bevare moderens sundhed eller på grund af fosterabnormiteter
Tilmelding indtil slutningen af ​​graviditeten (op til 9 måneder)
Procent af deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
En levende fødsel, der finder sted ved <37 svangerskabsuger.
Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Procent af deltagere med børn født små til svangerskabsalderen
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Fødselsvægt <10. percentil for køn og gestationsalder ved hjælp af standard vækstdiagrammer for fuld- og for tidligt fødte spædbørn.
Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Procentdel af deltagere med børn med postnatal vækstmangel
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Vægt, længde eller hovedomkreds i <10. percentil for køn og kronologisk alder ved hjælp af standard vækstdiagrammer
Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Procentdel af deltagere med spædbarnsudviklingsforsinkelse
Tidsramme: Tilmelding indtil 12 måneder efter levering
Manglende opnåelse af udviklingsmæssige milepæle for kronologisk alder, som defineret af CDC.
Tilmelding indtil 12 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner