Um estudo sobre a segurança do abrocitinibe (CIBINQO) em mulheres grávidas e seus descendentes
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Registro de gravidez CIBINQO™: um estudo da segurança da exposição ao abrocitinibe em mulheres grávidas e seus descendentes
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a segurança do abrocitinibe (CIBINQO) em mulheres grávidas e seus filhos.
O estudo está buscando participantes que:
- Está atualmente ou recentemente grávida
- Receber pelo menos uma dose de CIBINQO a qualquer momento durante a gravidez ou antes da gravidez OU ter diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave
Todos os participantes deste estudo receberão tratamento de acordo com os cuidados de rotina, por se tratar de um estudo observacional. O grupo exposto será composto por mulheres grávidas expostas ao abrocitinibe durante a gravidez. O grupo não exposto consistirá em mulheres grávidas com dermatite atópica moderada a grave que não foram expostas ao abrocitinibe durante a gravidez.
O estudo irá comparar as experiências de mulheres grávidas que receberam abrocitinibe com mulheres grávidas que não receberam. Isso nos ajudará a determinar se o abrocitinibe é seguro durante a gravidez.
Os participantes participarão deste estudo até que seu bebê tenha 12 meses de idade. Durante esse período, o cuidado da participante será gerenciado da mesma forma que se ela não estivesse participando deste estudo. Os dados serão coletados por meio de um centro coordenador de pesquisa virtual na inscrição, no final do segundo trimestre e no resultado da gravidez (nascido vivo ou perda fetal). Para bebês nascidos vivos, os dados dos bebês serão coletados aos 4 e 12 meses de idade. Nenhuma visita adicional além dos cuidados de rotina será necessária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres grávidas de qualquer idade que atendam aos critérios de elegibilidade para inclusão.
A coorte exposta incluirá mulheres expostas ao CIBINQO em qualquer momento durante a gravidez.
Todas as mulheres grávidas expostas ao CIBINQO serão elegíveis para participar do registro, mas a população de análise será limitada a mulheres com DA moderada a grave.
O grupo de comparação primário incluirá mulheres com DA moderada a grave que não foram expostas ao CIBINQO durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade que estejam grávidas no momento ou recentemente (gravidez recente definida como inscrição dentro de 1 ano após o resultado da gravidez)
- Consentimento para participar deste estudo e evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Autorização para o(s) seu(s) profissional(is) de saúde fornecerem dados ao registro
- Deve receber pelo menos uma dose de CIBINQO a qualquer momento durante a gravidez ou antes da gravidez (dentro de 1 dia antes da data da concepção) OU ter diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave a qualquer momento antes do resultado da gravidez.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do registro se não atenderem aos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exposto ao CIBINQO durante a gravidez
Recebeu pelo menos uma dose de CIBINQO a qualquer momento durante a gravidez ou antes da gravidez (dentro de 1 dia antes da data da concepção).
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tomado pela boca
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Não exposta ao CIBINQO durante a gravidez
Diagnosticada com dermatite atópica moderada a grave, mas não exposta ao CIBINQO durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de crianças nascidas vivas com grandes malformações congênitas
Prazo: Inscrição até 12 meses após o parto
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Uma anormalidade da estrutura ou função do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito congênito), tem consequências médicas, sociais ou estéticas significativas para o indivíduo afetado e geralmente requer intervenção médica.
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Inscrição até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com crianças com malformações congênitas menores
Prazo: Inscrição até 12 meses após o parto
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Uma anomalia ou anormalidade da estrutura do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito de nascença), não representa nenhum problema de saúde significativo no período neonatal e tende a ter consequências sociais ou estéticas limitadas para o indivíduo afetado.
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Inscrição até 12 meses após o parto
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Porcentagem de participantes com aborto espontâneo
Prazo: Inscrição até ao final da gravidez (até 20 semanas de gestação)
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Uma perda fetal involuntária ou a expulsão dos produtos da concepção ocorrendo em <20 semanas de gestação.
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Inscrição até ao final da gravidez (até 20 semanas de gestação)
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Porcentagem de participantes com natimortos
Prazo: Inscrição até ao final da gravidez (até aos 9 meses)
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Uma perda fetal involuntária ocorrendo em ≥20 semanas gestacionais ou, se a idade gestacional for desconhecida, um feto pesando ≥350 g.
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Inscrição até ao final da gravidez (até aos 9 meses)
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Porcentagem de participantes com rescisão eletiva
Prazo: Inscrição até ao final da gravidez (até aos 9 meses)
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Perda fetal voluntária ou interrupção da gravidez que ocorre por qualquer motivo, incluindo, entre outros, a preservação da saúde materna ou devido a anormalidades fetais
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Inscrição até ao final da gravidez (até aos 9 meses)
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Porcentagem de participantes com parto prematuro
Prazo: Inscrição até 12 meses após o parto
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Nascido vivo com menos de 37 semanas de gestação.
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Inscrição até 12 meses após o parto
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Porcentagem de participantes com crianças nascidas pequenas para a idade gestacional
Prazo: Inscrição até 12 meses após o parto
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Peso ao nascer < percentil 10 para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para nascidos vivos completos e prematuros.
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Inscrição até 12 meses após o parto
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Porcentagem de participantes com crianças com deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Inscrição até 12 meses após o parto
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Peso, comprimento ou perímetro cefálico < percentil 10 para sexo e idade cronológica usando gráficos de crescimento padrão
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Inscrição até 12 meses após o parto
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Porcentagem de participantes com atraso no desenvolvimento infantil
Prazo: Inscrição até 12 meses após o parto
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Falha em atingir os marcos de desenvolvimento para a idade cronológica, conforme definido pelo CDC.
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Inscrição até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Abocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451095
- NCT05721937 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .