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Abrocitinib(CIBINQO)이 임산부와 그 자손에게 얼마나 안전한지에 대한 연구

2025년 12월 8일 업데이트: Pfizer

CIBINQO™ Pregnancy Registry: 임산부와 그 자손의 Abrocitinib 노출 안전성 연구

이 관찰 연구의 목적은 임산부와 태아에 대한 아브로시티닙(CIBINQO)의 안전성에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 현재 또는 최근에 임신한 경우
  • 임신 중 또는 임신 전 언제든지 최소 ​​1회 용량의 CIBINQO를 받거나 중등도에서 중증 아토피성 피부염 진단을 받은 경우

이 연구의 모든 참가자는 관찰 연구이므로 일상적인 관리에 따라 치료를 받습니다. 노출 그룹은 임신 중에 abrocitinib에 노출된 임산부로 구성됩니다. 노출되지 않은 그룹은 임신 중 abrocitinib에 노출되지 않은 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 임산부와 일치합니다.

이 연구는 아브로시티닙을 투여받은 임산부와 그렇지 않은 임산부의 경험을 비교할 것입니다. 이는 임신 중에 아브로시티닙이 안전한지 판단하는 데 도움이 됩니다.

참가자는 유아가 12개월이 될 때까지 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자의 치료는 그녀가 이 연구에 참여하지 않았을 때와 다르지 않게 관리될 것입니다. 데이터는 등록 시 가상 연구 조정 센터, 임신 2분기 말, 임신 결과(출산 또는 태아 손실)를 통해 수집됩니다. 출생아의 경우 생후 4개월과 12개월에 유아에 대한 데이터가 수집됩니다. 일상적인 진료 이외의 추가 방문은 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • 모병
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 포함 자격 기준을 충족하는 모든 연령의 임산부가 포함됩니다. 노출 코호트에는 임신 중 언제든지 CIBINQO에 노출되는 여성이 포함됩니다. CIBINQO에 노출된 모든 임산부는 레지스트리에 참여할 수 있지만 분석 인구는 중등도에서 중증 AD가 있는 여성으로 제한됩니다. 1차 비교 그룹에는 임신 중에 CIBINQO에 노출되지 않은 중등도 내지 중증 AD 여성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 현재 또는 최근에 임신한 모든 연령의 여성(최근 임신은 임신 결과 1년 이내에 등록으로 정의됨)
  • 이 연구 참여에 대한 동의 및 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
  • 의료 서비스 제공자가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있는 권한 부여
  • 임신 중 또는 임신 전(수태일 전 1일 이내) 언제든지 CIBINQO를 최소 1회 투여하거나 임신 결과가 나오기 전 언제든지 중등도에서 중증 아토피성 피부염 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 경우 레지스트리에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신 중 CIBINQO에 노출됨
임신 중 또는 임신 전(수태일 전 1일 이내)에 언제든지 CIBINQO를 1회 이상 투여받았습니다.
의약품: 아브로시티닙
입으로 복용
임신 중 CIBINQO에 노출되지 않음
중등도에서 중증 아토피 피부염으로 진단되었지만 임신 중 CIBINQO에 노출되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 선천성 기형이 있는 출생아의 비율
기간: 출산 후 12개월까지 등록
출생 시 나타나는 신체 구조 또는 기능의 이상은 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)이며, 영향을 받는 개인에게 심각한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 초래하며 일반적으로 의료 개입이 필요합니다.
출산 후 12개월까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 선천성 기형이 있는 자녀를 둔 참가자 비율
기간: 출산 후 12개월까지 등록
출생 시 나타나는 신체 구조의 이상 또는 비정상은 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)이며 신생아기에 심각한 건강 문제를 일으키지 않으며 영향을 받는 개인에 대한 사회적 또는 미용적 결과가 제한적인 경향이 있습니다.
출산 후 12개월까지 등록
자발적인 낙태를 한 참가자의 비율
기간: 임신 말기까지 등록(임신 20주까지)
임신 20주 미만에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 수태 산물의 배출.
임신 말기까지 등록(임신 20주까지)
사산이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 말기까지 가입(최대 9개월)
임신 주수 ≥20주에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 임신 주수를 알 수 없는 경우 체중이 ≥350g인 태아.
임신 말기까지 가입(최대 9개월)
선택적 종료가 있는 참가자의 비율
기간: 임신 말기까지 가입(최대 9개월)
산모의 건강 유지 또는 태아 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 발생하는 자발적인 태아 손실 또는 임신 중단
임신 말기까지 가입(최대 9개월)
조산한 참가자 비율
기간: 출산 후 12개월까지 등록
임신 37주 미만에 발생하는 정상 출산.
출산 후 12개월까지 등록
재태 연령에 비해 작게 태어난 자녀를 둔 참가자의 비율
기간: 출산 후 12개월까지 등록
정상 및 조산아에 대한 표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 재태 연령에 대한 출생 체중 <10번째 백분위수.
출산 후 12개월까지 등록
출생 후 성장 장애가 있는 자녀를 둔 참가자의 비율
기간: 출산 후 12개월까지 등록
표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 생활연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 체중, 길이 또는 머리 둘레
출산 후 12개월까지 등록
유아 발달 지연이 있는 참가자의 비율
기간: 출산 후 12개월까지 등록
CDC에서 정의한 생활연령의 발달 이정표를 달성하지 못함.
출산 후 12개월까지 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

PPD Development, LP

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451095
  • NCT05721937 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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