Abrocitinib (CIBINQO) 在孕妇及其后代中的安全性研究
2025年12月8日 更新者：Pfizer
CIBINQO™妊娠登记：一项关于孕妇及其后代暴露于 Abrocitinib 的安全性的研究
这项观察性研究的目的是了解 abrocitinib (CIBINQO) 在孕妇和后代中的安全性。
该研究正在寻找以下参与者：
- 目前或最近怀孕
- 在怀孕期间或怀孕前的任何时间接受至少一剂 CIBINQO 或诊断为中度至重度特应性皮炎
本研究的所有参与者都将根据常规护理接受治疗，因为这是一项观察性研究。 暴露组将包括在怀孕期间接触阿霉素的孕妇。 未暴露组将与患有中度至重度特应性皮炎且在怀孕期间未暴露于 abrocitinib 的孕妇一致。
该研究将比较接受 abrocitinib 的孕妇与未接受 abrocitinib 的孕妇的经历。 这将帮助我们确定 abrocitinib 在怀孕期间是否安全。
参与者将参加这项研究，直到他们的婴儿 12 个月大。 在此期间，参与者的护理将与她未参加本研究时一样得到管理。 数据将通过虚拟研究协调中心在注册、妊娠中期结束和妊娠结果（活产或流产）时收集。 对于活产婴儿，婴儿的数据将在 4 个月和 12 个月大时收集。 除了常规护理外，不需要额外的访问。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10001
- 招聘中
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括符合纳入资格标准的任何年龄的孕妇。
暴露队列将包括在怀孕期间任何时间暴露于 CIBINQO 的女性。
所有暴露于 CIBINQO 的孕妇都有资格参与登记，但分析人群将仅限于患有中度至重度 AD 的女性。
主要比较组将包括妊娠期间未暴露于 CIBINQO 的中度至重度 AD 妇女。
描述
纳入标准：
- 目前或最近怀孕的任何年龄的女性（最近怀孕定义为在怀孕结果后 1 年内入学）
- 同意参加本研究，并提供个人签名并注明日期的知情同意书证明患者（或合法代表）已被告知研究的所有相关方面
- 授权她的医疗保健提供者向登记处提供数据
- 必须在怀孕期间或怀孕前的任何时间（受孕日期前 1 天内）接受至少一剂 CIBINQO 或在怀孕结果前的任何时间诊断为中度至重度特应性皮炎。
排除标准：
- 如果参与者不符合上面列出的纳入标准，他们将被排除在注册表之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕期间接触 CIBINQO
在怀孕期间或怀孕前的任何时间（受孕日期前 1 天内）接受至少一剂 CIBINQO。
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口服
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怀孕期间未接触 CIBINQO
被诊断患有中度至重度特应性皮炎，但在怀孕期间未暴露于 CIBINQO。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有主要先天性畸形的活产儿童百分比
大体时间：入学至分娩后 12 个月
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出生时存在的身体结构或功能异常，源于产前（即出生缺陷），对受影响的个体具有重大的医学、社会或美容后果，通常需要医疗干预。
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入学至分娩后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有轻微先天畸形儿童的参与者百分比
大体时间：入学至分娩后 12 个月
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出生时存在的身体结构异常或异常，是产前起源的（即先天缺陷），在新生儿期不会造成重大健康问题，并且往往对受影响的个人产生有限的社会或美容后果。
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入学至分娩后 12 个月
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自然流产参与者的百分比
大体时间：注册直至怀孕结束（最多 20 个妊娠周）
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小于 20 孕周发生的非自愿流产或受孕产物排出。
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注册直至怀孕结束（最多 20 个妊娠周）
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死产参与者的百分比
大体时间：入学至怀孕结束（最多 9 个月）
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妊娠 ≥ 20 周发生非自愿流产，或者如果胎龄未知，胎儿体重≥ 350 g。
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入学至怀孕结束（最多 9 个月）
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选择性终止的参与者百分比
大体时间：入学至怀孕结束（最多 9 个月）
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由于任何原因导致的自愿流产或妊娠中断，包括但不限于为了保护产妇健康或由于胎儿异常
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入学至怀孕结束（最多 9 个月）
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早产参与者的百分比
大体时间：入学至分娩后 12 个月
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小于 37 孕周的活产。
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入学至分娩后 12 个月
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有小于胎龄儿的参与者百分比
大体时间：入学至分娩后 12 个月
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出生体重 < 性别和胎龄的第 10 个百分位，使用标准生长图表为足月和早产活产婴儿。
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入学至分娩后 12 个月
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有产后生长缺陷儿童的参与者百分比
大体时间：入学至分娩后 12 个月
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使用标准生长图表，体重、身长或头围小于性别和实足年龄的第 10 个百分位数
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入学至分娩后 12 个月
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婴儿发育迟缓的参与者百分比
大体时间：入学至分娩后 12 个月
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未能达到 CDC 定义的实足年龄发育里程碑。
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入学至分娩后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7451095
- NCT05721937 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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