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Uno studio sulla sicurezza di Abrocitinib (CIBINQO) nelle donne in gravidanza e nella loro prole

8 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Registro delle gravidanze CIBINQO™: uno studio sulla sicurezza dell'esposizione all'abrocitinib nelle donne in gravidanza e nella loro prole

Lo scopo di questo studio osservazionale è conoscere la sicurezza di abrocitinib (CIBINQO) nelle donne in gravidanza e nella prole.

Lo studio cerca partecipanti che:

  • Sono attualmente o recentemente incinta
  • Ricevere almeno una dose di CIBINQO in qualsiasi momento durante la gravidanza o prima della gravidanza OPPURE avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento secondo le cure di routine, poiché si tratta di uno studio osservazionale. Il gruppo esposto sarà composto da donne in gravidanza esposte ad abrocitinib durante la gravidanza. Il gruppo non esposto sarà costituito da donne in gravidanza con dermatite atopica da moderata a grave che non sono esposte ad abrocitinib durante la gravidanza.

Lo studio confronterà le esperienze delle donne incinte che ricevono abrocitinib con le donne incinte che non lo fanno. Questo ci aiuterà a determinare se abrocitinib è sicuro durante la gravidanza.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio fino a quando il loro bambino avrà 12 mesi di età. Durante questo periodo, l'assistenza della partecipante non sarà gestita in modo diverso rispetto a se non prendesse parte a questo studio. I dati saranno raccolti attraverso un centro di coordinamento della ricerca virtuale all'arruolamento, alla fine del secondo trimestre e all'esito della gravidanza (nascita viva o perdita del feto). Per i neonati nati vivi, i dati sui neonati saranno raccolti a 4 e 12 mesi di età. Non saranno necessarie visite aggiuntive oltre alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne in gravidanza di qualsiasi età che soddisfino i criteri di ammissibilità per l'inclusione. La coorte esposta includerà donne che sono esposte a CIBINQO in qualsiasi momento durante la gravidanza. Tutte le donne in gravidanza esposte a CIBINQO potranno partecipare al registro, ma la popolazione analizzata sarà limitata alle donne con AD da moderata a grave. Il gruppo di confronto primario includerà donne con AD da moderata a grave che non sono state esposte a CIBINQO durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di qualsiasi età che sono attualmente o di recente gravidanza (recentemente incinta definita come iscrizione entro 1 anno dall'esito della gravidanza)
  • Consenso a partecipare a questo studio e prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Autorizzazione per il/i suo/i operatore/i sanitario/i a fornire dati al registro
  • Deve ricevere almeno una dose di CIBINQO in qualsiasi momento durante la gravidanza o prima della gravidanza (entro 1 giorno prima della data del concepimento) OPPURE avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave in qualsiasi momento prima dell'esito della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dal registro se non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto a CIBINQO durante la gravidanza
Ricevuto almeno una dose di CIBINQO in qualsiasi momento durante la gravidanza o prima della gravidanza (entro 1 giorno prima della data del concepimento).
Droga: Abrocitinib
preso per via orale
Non esposto a CIBINQO durante la gravidanza
Con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave, ma non esposta a CIBINQO durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini nati vivi con malformazioni congenite maggiori
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Un'anomalia della struttura o della funzione corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè, difetto alla nascita), ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiede un intervento medico.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con bambini con malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per l'individuo affetto.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine della gravidanza (fino a 20 settimane gestazionali)
Una perdita fetale involontaria o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a <20 settimane gestazionali.
Iscrizione fino alla fine della gravidanza (fino a 20 settimane gestazionali)
Percentuale di partecipanti con nati morti
Lasso di tempo: Iscrizione fino a fine gravidanza (fino a 9 mesi)
Una perdita fetale involontaria che si verifica a ≥20 settimane gestazionali o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto di peso ≥350 g.
Iscrizione fino a fine gravidanza (fino a 9 mesi)
Percentuale di partecipanti con cessazione elettiva
Lasso di tempo: Iscrizione fino a fine gravidanza (fino a 9 mesi)
Una perdita fetale volontaria o un'interruzione della gravidanza che si verifica per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato a per la conservazione della salute materna o a causa di anomalie fetali
Iscrizione fino a fine gravidanza (fino a 9 mesi)
Percentuale di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Un parto vivo che si verifica a <37 settimane di gestazione.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con bambini nati piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Peso alla nascita <10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati interi e pretermine nati vivi.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con bambini con deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Peso, lunghezza o circonferenza della testa in <10° percentile per sesso ed età cronologica utilizzando grafici di crescita standard
Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Mancato raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dal CDC.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451095
  • NCT05721937 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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