Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak bezpečný je abrocitinib (CIBINQO) u těhotných žen a jejich potomků

8. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Registr těhotenství CIBINQO™: Studie bezpečnosti expozice abrocitinibu u těhotných žen a jejich potomků

Účelem této observační studie je dozvědět se o bezpečnosti abrocitinibu (CIBINQO) u těhotných žen a potomků.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • Jste v současné době nebo nedávno těhotná
  • Užívejte alespoň jednu dávku CIBINQO kdykoli během těhotenství nebo před těhotenstvím NEBO máte diagnózu středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Všichni účastníci této studie dostanou léčbu podle běžné péče, protože se jedná o observační studii. Exponovanou skupinu budou tvořit těhotné ženy vystavené abrocitinibu během těhotenství. Neexponovaná skupina bude odpovídat těhotným ženám se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které nejsou vystaveny abrocitinibu během těhotenství.

Studie porovná zkušenosti těhotných žen užívajících abrocitinib s těhotnými ženami, které jej neužívají. To nám pomůže určit, zda je abrocitinib během těhotenství bezpečný.

Účastníci se budou této studie účastnit, dokud jejich dítě nedosáhne věku 12 měsíců. Během této doby nebude péče o účastnici vedena jinak, než kdyby se této studie neúčastnila. Data budou shromažďována prostřednictvím virtuálního koordinačního centra výzkumu při zápisu, na konci druhého trimestru a výsledku těhotenství (živý porod nebo ztráta plodu). U živě narozených dětí budou údaje o kojencích shromažďovány ve věku 4 a 12 měsíců. Žádné další návštěvy nad rámec běžné péče nebudou vyžadovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Nábor
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku, které splňují kritéria způsobilosti pro zařazení. Exponovaná kohorta bude zahrnovat ženy, které jsou vystaveny CIBINQO kdykoli během těhotenství. Všechny těhotné ženy vystavené CIBINQO budou způsobilé k účasti v registru, ale analyzovaná populace bude omezena na ženy se středně těžkou až těžkou AD. Primární srovnávací skupina bude zahrnovat ženy se středně těžkou až těžkou AD, které nejsou během těhotenství vystaveny CIBINQO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jakéhokoli věku, které jsou v současné době nebo nedávno těhotné (nedávno těhotné definované jako zařazení do 1 roku od ukončení těhotenství)
  • Souhlas s účastí v této studii a doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Oprávnění pro poskytovatele zdravotní péče poskytovat údaje do registru
  • Musí dostat alespoň jednu dávku CIBINQO kdykoli během těhotenství nebo před otěhotněním (do 1 dne před datem početí) NEBO mít diagnózu středně těžké až těžké atopické dermatitidy kdykoli před ukončením těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou z registru vyloučeni, pokud nesplní výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno CIBINQO během těhotenství
Dostal/a jste alespoň jednu dávku CIBINQO kdykoli během těhotenství nebo před těhotenstvím (do 1 dne před datem početí).
Lék: Abrocitinib
užívaný ústy
Nevystaveno CIBINQO během těhotenství
Diagnostikována středně těžká až těžká atopická dermatitida, ale během těhotenství nebyla vystavena CIBINQO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento živě narozených dětí s velkými vrozenými vadami
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po porodu
Abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), má významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince a obvykle vyžaduje lékařskou intervenci.
Zápis do 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dětmi s drobnými vrozenými vadami
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po porodu
Anomálie nebo abnormalita tělesné stavby, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), nepředstavuje v novorozeneckém období žádný významný zdravotní problém a mívá pro postiženého jedince omezené sociální nebo kosmetické důsledky.
Zápis do 12 měsíců po porodu
Procento účastníků se samovolným potratem
Časové okno: Zápis do konce těhotenství (do 20 gestačních týdnů)
Nedobrovolná ztráta plodu nebo vypuzení produktů početí, ke kterému dochází v <20 gestačních týdnech.
Zápis do konce těhotenství (do 20 gestačních týdnů)
Procento účastníků s mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: Zápis do konce těhotenství (do 9 měsíců)
Nedobrovolná ztráta plodu, ke které dochází po ≥ 20 gestačních týdnech, nebo, pokud není gestační věk znám, u plodu o hmotnosti ≥ 350 g.
Zápis do konce těhotenství (do 9 měsíců)
Procento účastníků s volitelným ukončením
Časové okno: Zápis do konce těhotenství (do 9 měsíců)
Dobrovolná ztráta plodu nebo přerušení těhotenství, ke kterému dojde z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení na zachování zdraví matky nebo kvůli abnormalitám plodu
Zápis do konce těhotenství (do 9 měsíců)
Procento účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po porodu
Živě narozený v době <37 gestačních týdnů.
Zápis do 12 měsíců po porodu
Procento účastníků s dětmi narozenými malými na gestační věk
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po porodu
Porodní hmotnost <10. percentil pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních růstových grafů pro živě narozené a předčasně narozené děti.
Zápis do 12 měsíců po porodu
Procento účastníků s dětmi s postnatální růstovou nedostatečností
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po porodu
Hmotnost, délka nebo obvod hlavy v <10. percentilu pro pohlaví a chronologický věk pomocí standardních růstových grafů
Zápis do 12 měsíců po porodu
Procento účastníků s opožděným vývojem kojenců
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po porodu
Neschopnost dosáhnout vývojových milníků pro chronologický věk, jak je definováno CDC.
Zápis do 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451095
  • NCT05721937 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Abrocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit