Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar hoe veilig abrocitinib (CIBINQO) is bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

CIBINQO™-zwangerschapsregister: een onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan abrocitinib bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van abrocitinib (CIBINQO) bij zwangere vrouwen en het nageslacht.

De studie zoekt deelnemers die:

  • Zijn momenteel of onlangs zwanger
  • Ontvang ten minste één dosis CIBINQO op enig moment tijdens de zwangerschap of voorafgaand aan de zwangerschap OF als de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis is gesteld

Alle deelnemers aan deze studie zullen een behandeling krijgen volgens de gebruikelijke zorg, aangezien dit een observationele studie is. De blootgestelde groep zal bestaan ​​uit zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap aan abrocitinib zijn blootgesteld. De niet-blootgestelde groep bestaat uit zwangere vrouwen met matige tot ernstige atopische dermatitis die tijdens de zwangerschap niet aan abrocitinib zijn blootgesteld.

In het onderzoek worden de ervaringen van zwangere vrouwen die abrocitinib krijgen, vergeleken met die van zwangere vrouwen die dat niet doen. Dit zal ons helpen bepalen of abrocitinib veilig is tijdens de zwangerschap.

Deelnemers zullen deelnemen aan deze studie totdat hun baby 12 maanden oud is. Gedurende deze tijd zal de zorg van de deelnemer niet anders worden beheerd dan wanneer ze niet zou deelnemen aan dit onderzoek. Gegevens worden verzameld via een virtueel onderzoekscoördinatiecentrum bij inschrijving, het einde van het tweede trimester en het resultaat van de zwangerschap (levendgeborene of verlies van de foetus). Voor levendgeboren baby's worden gegevens over de baby's verzameld op een leeftijd van 4 en 12 maanden. Er zijn geen extra bezoeken nodig die verder gaan dan de reguliere zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd die voldoen aan de toelatingscriteria voor opname. Het blootgestelde cohort omvat vrouwen die op enig moment tijdens de zwangerschap aan CIBINQO zijn blootgesteld. Alle zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan CIBINQO komen in aanmerking voor deelname aan het register, maar de analysepopulatie zal worden beperkt tot vrouwen met matige tot ernstige AD. De primaire vergelijkingsgroep omvat vrouwen met matige tot ernstige AD die tijdens de zwangerschap niet aan CIBINQO zijn blootgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van elke leeftijd die momenteel of recent zwanger zijn (onlangs zwanger gedefinieerd als inschrijving binnen 1 jaar na zwangerschapsuitkomst)
  • Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Machtiging voor haar zorgverlener(s) om gegevens te verstrekken aan het register
  • Moet op enig moment tijdens de zwangerschap of voorafgaand aan de zwangerschap (binnen 1 dag voorafgaand aan de conceptiedatum) ten minste één dosis CIBINQO hebben gekregen OF een diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis hebben op enig moment voorafgaand aan het resultaat van de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het register als ze niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld aan CIBINQO tijdens de zwangerschap
Ten minste één dosis CIBINQO ontvangen op enig moment tijdens de zwangerschap of voorafgaand aan de zwangerschap (binnen 1 dag voorafgaand aan de conceptiedatum).
Geneesmiddel: Abrocitinib
via de mond ingenomen
Niet blootgesteld aan CIBINQO tijdens de zwangerschap
Gediagnosticeerd met matige tot ernstige atopische dermatitis, maar niet blootgesteld aan CIBINQO tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage levendgeboren kinderen met ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na levering
Een afwijking van de lichaamsstructuur of -functie die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), significante medische, sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu en doorgaans medische tussenkomst vereist.
Inschrijving tot 12 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met kinderen met lichte aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na levering
Een anomalie of afwijking van de lichaamsstructuur die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), geen significant gezondheidsprobleem vormt in de neonatale periode en meestal beperkte sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu.
Inschrijving tot 12 maanden na levering
Percentage deelnemers met spontane abortus
Tijdsspanne: Inschrijven tot einde zwangerschap (tot 20 zwangerschapsweken)
Een onvrijwillig verlies van de foetus of de uitdrijving van de conceptieproducten die optreedt bij <20 zwangerschapsweken.
Inschrijven tot einde zwangerschap (tot 20 zwangerschapsweken)
Percentage deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde zwangerschap (tot 9 maanden)
Een onvrijwillig verlies van de foetus dat optreedt bij een zwangerschapsduur van ≥20 weken of, als de zwangerschapsduur onbekend is, een foetus met een gewicht van ≥350 g.
Inschrijving tot einde zwangerschap (tot 9 maanden)
Percentage deelnemers met een keuzevrije beëindiging
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde zwangerschap (tot 9 maanden)
Een vrijwillig verlies van de foetus of een onderbreking van de zwangerschap om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot het behoud van de gezondheid van de moeder of als gevolg van foetale afwijkingen
Inschrijving tot einde zwangerschap (tot 9 maanden)
Percentage deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na levering
Een levendgeborene die plaatsvindt bij <37 zwangerschapsweken.
Inschrijving tot 12 maanden na levering
Percentage deelnemers met kinderen die te klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na levering
Geboortegewicht <10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van standaard groeigrafieken voor volledig en te vroeg geboren baby's.
Inschrijving tot 12 maanden na levering
Percentage deelnemers met kinderen met postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na levering
Gewicht, lengte of hoofdomtrek in <10e percentiel voor geslacht en chronologische leeftijd met behulp van standaard groeigrafieken
Inschrijving tot 12 maanden na levering
Percentage deelnemers met ontwikkelingsachterstand bij baby's
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na levering
Het niet bereiken van de ontwikkelingsmijlpalen voor chronologische leeftijd, zoals gedefinieerd door de CDC.
Inschrijving tot 12 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Abrocitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren