非小細胞肺癌（NSCLC）の中国人参加者で利用可能なブリガチニブ治療情報について学ぶための研究 (Brilliant)
2026年2月16日 更新者：Takeda
中国におけるALK陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者のファーストラインにおけるブリガチニブの有効性と安全性を評価する実世界研究：アンビスペクティブ、非介入、観察、多施設研究。
この研究の主な目的は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）を有すると陽性と診断された非小細胞肺癌（NSCLC）の中国人参加者におけるブリガチニブによる治療の開始から停止までの時間を知ることです。遺伝子。
他の研究の目的は、NSCLCの進行とブリガチニブによる治療に対する参加者の反応について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2022 年 9 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの最初の治療としてブリガチニブを投与されている ALK 陽性の局所進行性または転移性 NSCLC の中国人参加者を対象とした、介入を伴わないアンビスペクティブ (レトロスペクティブ + 前向き) 研究です。実世界の環境でのNSCLCの参加者におけるブリガチニブの治療中止までの時間およびその他の有効性の結果。
この研究では、次のコホートに約 200 人の参加者を登録します。
•ブリガチニブ90mg/180mg
この研究は、研究が 2023 年 12 月より前に承認された場合は前向きデータ収集が行われるアンビスペクティブ研究であり、研究が 2023 年 12 月以降に承認された場合は遡及的データ収集が行われる予定です。
この多施設試験は中国で実施されます。 参加者は、インフォームドコンセントに署名してから、治療の最終投与後36か月まで、または最後の参加者が死亡するまで、安全性について追跡調査されます。 データ収集の全体の時間は約 52 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2022 年 9 月 1 日から 2026 年 12 月 31 日までの間に一次治療としてブリガチニブを投与された、または投与予定の ALK 陽性の局所進行性または転移性 NSCLC と診断された参加者。
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的/細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの参加者。
- -地元の病院の医療記録によって確認されたALK遺伝子再構成のある参加者。
- 2022 年 9 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの期間に、一次治療としてブリガチニブを投与された参加者は、医療記録によって確認されました。
- -ブリガチニブ治療の開始後に少なくとも1つの医療記録がある参加者。
除外基準
- 参加者は、局所進行性または転移性NSCLCの診断後、およびブリガチニブ治療中に、NSCLC関連の介入臨床試験に参加しました。
- 以前に、ALK を標的とする TKI を含む他の TKI を受け取ったことがある。
- -以前に局所進行性または転移性疾患に対して全身抗がん療法のレジメンを2回以上受けました。
- -参加者は、過去5年以内にNSCLCに加えて、悪性腫瘍（完全切除された基底細胞癌、上皮内膀胱癌、子宮頸部上皮内癌を除く）と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブリガチニブ 90mg/180mg
ALK陽性の局所進行性または転移性NSCLCの参加者は、推奨用量のブリガチニブの投与を受けた後、両視的（遡及的および前向き）に観察される。最初の7日間は90mgを1日1回経口投与し、その後1日1回180mgを最長36か月間第一選択として投与する。日常の医療ケアの一環としての治療。
データは、初回接種後、2022年9月1日以降、現実の環境において何らかの理由で36か月または参加者の死亡、追跡不能、または研究からの中止が発生するまで、3か月ごとに収集されます。
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ブリガチニブ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の治療中止までの時間 (rwTDD)
時間枠：最長8年
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rwTTDは、ブリガチニブの投与開始から、疾患の進行、死亡、重篤な有害事象、参加者の好みなどの何らかの理由による治療中止までの時間として定義されます。
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最長8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界の無進行生存 (rwPFS)
時間枠：最長8年
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rwPFSは、ブリガチニブの投与開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された時間として定義されます。
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最長8年
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現実世界での 1 年目、2 年目、3 年目の無増悪生存期間
時間枠：最長8年
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1、2、および 3 年目の rwPFS は、無増悪生存率 / 1 年間の生存率として定義されます。無増悪生存/2年間生存の確率;無増悪生存/3 年間生存の確率。
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最長8年
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1 年目、2 年目、3 年目における現実世界全体生存率 (rwOS)
時間枠：最長8年
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rwOSは、ブリガチニブの投与開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された時間として定義されます。
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最長8年
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現実世界の客観的応答率 (rwORR)
時間枠：最長8年
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rwORRは、ブリガチニブ投与後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したことが確認された参加者の割合として定義されます。
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最長8年
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現実世界の応答期間 (rwDOR)
時間枠：最長8年
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rwDORは、ブリガチニブによる一次治療を受けた後のCRまたはPRの最初の評価から進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2028年3月20日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Brigatinib-4002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。