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Uno studio per conoscere le informazioni sul trattamento con Brigatinib disponibili nei partecipanti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (Brilliant)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brigatinib in prima linea nei pazienti con NSCLC ALK positivo localmente avanzato o metastatico in Cina: uno studio ambispettivo, non interventistico, osservazionale e multicentrico.

Lo scopo principale di questo studio è conoscere il tempo che intercorre tra l'inizio e l'interruzione del trattamento con brigatinib nei partecipanti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e a cui è stata diagnosticata positivamente la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) gene. Altri obiettivi dello studio sono conoscere la progressione del NSCLC e la risposta dei partecipanti al trattamento con brigatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, ambispettivo (retrospettivo + prospettico) di partecipanti cinesi con NSCLC ALK-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto brigatinib come prima linea di trattamento dal 1° settembre 2022 al 31 dicembre 2023. Questo studio valuterà il tempo di interruzione del trattamento e altri risultati di efficacia di brigatinib nei partecipanti con NSCLC in contesti reali.

Questo studio registrerà circa 200 partecipanti nella seguente coorte:

• Brigatinib 90 mg/180 mg

Questo studio è uno studio ambispettivo che avrà una raccolta di dati prospettici se lo studio è approvato prima del dicembre 2023 o avrà una raccolta di dati retrospettiva se lo studio è approvato dopo il dicembre 2023.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. I partecipanti saranno seguiti per sicurezza dalla firma del consenso informato fino a 36 mesi dopo l'ultima dose di trattamento o fino alla morte dell'ultimo partecipante. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati è di circa 52 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di NSCLC ALK positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto/riceveranno brigatinib nel trattamento di prima linea tra il 1° settembre 2022 e il 31 dicembre 2026 in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. - Partecipante con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente/citologicamente.
  3. Partecipanti con riarrangiamento del gene ALK confermato dalle cartelle cliniche dell'ospedale locale.
  4. Durante il periodo dal 1 settembre 2022 al 31 dicembre 2023, i partecipanti che hanno ricevuto brigatinib come trattamento di prima linea sono stati confermati dalle cartelle cliniche.
  5. - Partecipanti che hanno almeno una cartella clinica dopo l'inizio del trattamento con brigatinib.

Criteri di esclusione

  1. I partecipanti hanno partecipato a studi clinici interventistici correlati a NSCLC dopo diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico e durante il trattamento con brigatinib.
  2. Ricevuto in precedenza qualsiasi altro TKI, inclusi i TKI mirati ad ALK.
  3. Precedentemente ricevuto più di 1 regime di terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
  4. Ai partecipanti sono stati diagnosticati tumori maligni (escluso carcinoma a cellule basali completamente resecato, carcinoma della vescica in situ, carcinoma cervicale in situ) oltre a NSCLC negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brigatinib 90 mg/180 mg
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK positivo saranno osservati in modo ambispettivo (retrospettivo più prospettico) dopo aver ricevuto la dose raccomandata di brigatinib, 90 mg per via orale una volta al giorno per i primi 7 giorni seguita da 180 mg una volta al giorno per un massimo di 36 mesi come prima linea di trattamento nell’ambito delle cure mediche di routine. I dati verranno raccolti ogni 3 mesi dopo la prima dose fino al 36° mese o alla morte dei partecipanti, alla perdita al follow-up o al ritiro dallo studio per qualsiasi motivo nel mondo reale a partire dal 1 settembre 2022.
Droga: Brigatini b
Brigatinib Compresse
Altri nomi:
  • Alunbrig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale di interruzione del trattamento (rwTDD)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
rwTTD è definito come il tempo trascorso dall'inizio di brigatinib all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la morte, gli eventi avversi gravi o la preferenza del partecipante.
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
rwPFS è definita come il tempo trascorso dall’inizio di brigatinib alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, o il momento dell’ultima sopravvivenza confermata.
Fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale agli anni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
rwPFS agli anni 1,2 e 3 è definita come la probabilità di sopravvivenza libera da progressione/sopravvivenza nell'arco di un anno; la probabilità di sopravvivenza libera da progressione/sopravvivenza nell'arco di due anni; la probabilità di sopravvivenza libera da progressione/sopravvivenza nell’arco di tre anni.
Fino a 8 anni
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) agli anni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
rwOS è definito come il tempo dall’inizio di brigatinib alla morte per qualsiasi causa, o il tempo dell’ultima sopravvivenza confermata.
Fino a 8 anni
Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
rwORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato di aver ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo aver ricevuto brigatinib.
Fino a 8 anni
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
rwDOR è definito come il tempo trascorso dalla prima valutazione di CR o PR dopo aver ricevuto il trattamento di prima linea con brigatinib fino alla progressione o al decesso.
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigatinib-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Brigatini b

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