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Eine Studie zum Erlernen von Brigatinib-Behandlungsinformationen, die chinesischen Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zur Verfügung stehen (Brilliant)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brigatinib in der First Line bei Patienten mit ALK-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in China: Eine ambispektive, nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, etwas über die Zeit zwischen dem Beginn und dem Ende der Behandlung mit Brigatinib bei chinesischen Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu erfahren, bei denen die anaplastische Lymphomkinase (ALK) positiv diagnostiziert wurde. Gen. Weitere Studienziele sind Erkenntnisse über das Fortschreiten von NSCLC und das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung mit Brigatinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, ambispektive (retrospektive + prospektive) Studie mit chinesischen Teilnehmern mit ALK-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die vom 1. September 2022 bis zum 31. Dezember 2023 Brigatinib als Erstbehandlung erhielten Zeit bis zum Absetzen der Behandlung und andere Wirksamkeitsergebnisse von Brigatinib bei Teilnehmern mit NSCLC unter realen Bedingungen.

In diese Studie werden ungefähr 200 Teilnehmer in der folgenden Kohorte aufgenommen:

• Brigatinib 90 mg/180 mg

Diese Studie ist eine ambispektive Studie mit prospektiver Datenerhebung, wenn die Studie vor Dezember 2023 genehmigt wird, oder mit retrospektiver Datenerhebung, wenn die Studie nach Dezember 2023 genehmigt wird.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 36 Monate nach der letzten Behandlungsdosis oder bis zum Tod des letzten Teilnehmers nachbeobachtet. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung beträgt etwa 52 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ALK-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zwischen dem 1. September 2022 und dem 31. Dezember 2026 in China Brigatinib als Erstlinienbehandlung erhielten/erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Teilnehmer mit histologisch/zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
  3. Teilnehmer mit ALK-Genumlagerung, die durch die Krankenakten des örtlichen Krankenhauses bestätigt wurden.
  4. Im Zeitraum vom 1. September 2022 bis 31. Dezember 2023 Teilnehmer, die Brigatinib als Erstlinienbehandlung erhalten haben, bestätigt durch Krankenakten.
  5. Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Brigatinib über mindestens eine Krankenakte verfügen.

Ausschlusskriterien

  1. Die Teilnehmer nahmen an interventionellen klinischen Studien im Zusammenhang mit NSCLC nach lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC-Diagnose und während der Behandlung mit Brigatinib teil.
  2. Zuvor erhaltene andere TKIs, einschließlich ALK-gerichteter TKIs.
  3. Zuvor mehr als 1 Schema einer systemischen Krebstherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten.
  4. Bei den Teilnehmern wurden in den letzten 5 Jahren zusätzlich zu NSCLC maligne Erkrankungen diagnostiziert (ausgenommen vollständig reseziertes Basalzellkarzinom, Blasenkarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brigatinib 90 mg/180 mg
Teilnehmer mit ALK-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC werden ambispektiv (retrospektiv plus prospektiv) beobachtet, nachdem sie die empfohlene Dosis Brigatinib erhalten haben, 90 mg oral einmal täglich für die ersten 7 Tage, gefolgt von 180 mg einmal täglich für bis zu 36 Monate als Erstlinientherapie Behandlung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung. Die Daten werden alle 3 Monate nach der ersten Dosis bis zum 36. Monat oder Tod des Teilnehmers, Verlust der Nachbeobachtung oder Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund in der Praxis ab dem 1. September 2022 erhoben.
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tabletten
Andere Namen:
  • Alunbrig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World-Time-to-Treatment-Distinuation (rwTDD)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
rwTTD ist definiert als die Zeit vom Beginn der Brigatinib-Therapie bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Teilnehmerpräferenzen.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
rwPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Brigatinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache oder der Zeitpunkt des letzten bestätigten Überlebens.
Bis zu 8 Jahre
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt in den Jahren 1, 2 und 3
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
rwPFS in den Jahren 1,2 und 3 ist definiert als die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens/Überlebens über ein Jahr; die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens/Überlebens über zwei Jahre; die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens/Überlebens über drei Jahre.
Bis zu 8 Jahre
Real-World Overall Survival (rwOS) in den Jahren 1, 2 und 3
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
rwOS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Brigatinib-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder als der Zeitpunkt des letzten bestätigten Überlebens.
Bis zu 8 Jahre
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
rwORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Behandlung mit Brigatinib nachweislich ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht wurde.
Bis zu 8 Jahre
Reaktionsdauer in der realen Welt (rwDOR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
rwDOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR nach der Erstlinienbehandlung mit Brigatinib bis zum Fortschreiten oder Tod.
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigatinib-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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