En studie for å lære om Brigatinib-behandlingsinformasjon tilgjengelig for kinesiske deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (Brilliant)
16. februar 2026 oppdatert av: Takeda
En virkelig verdensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brigatinib i førstelinje hos pasienter med ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC i Kina: En ambispektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenterstudie.
Hovedmålet med denne studien er å lære om tiden mellom start og stopp av behandling med brigatinib hos kinesiske deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og som har blitt positivt diagnostisert med anaplastisk lymfomkinase (ALK) genet.
Andre studiemål er å lære om progresjonen av NSCLC og deltakernes respons på behandling med brigatinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, ambispektiv (retrospektiv + prospektiv) studie av kinesiske deltakere med ALK-positive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som får brigatinib som første behandlingslinje fra 1. september 2022 og 31. desember 2023. Denne studien vil evaluere tid til behandlingsavbrudd og andre effektutfall av brigatinib hos deltakere med NSCLC i virkelige omgivelser.
Denne studien vil registrere omtrent 200 deltakere i følgende kohort:
• Brigatinib 90 mg/180 mg
Denne studien er en ambispektiv studie som vil ha prospektiv datainnsamling hvis studien godkjennes før desember 2023, eller den vil ha retrospektiv datainnsamling hvis studien godkjennes etter desember 2023.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Deltakerne vil for sikkerhets skyld bli fulgt opp fra signering av informert samtykke til 36 måneder etter siste dose av behandlingen eller til siste deltaker dør. Samlet tid for datainnsamling er omtrent 52 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som mottok/vil motta brigatinib i førstelinjebehandling mellom 1. september 2022 og 31. desember 2026 i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år.
- Deltaker med histologisk/cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
- Deltakere med ALK-genomorganisering bekreftet av lokale sykehusjournaler.
- I perioden 1. september 2022 til 31. desember 2023 ble deltakere som fikk brigatinib som førstelinjebehandling bekreftet av journal.
- Deltakere som har minst én journal etter oppstart av brigatinibbehandling.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne deltok i NSCLC-relaterte intervensjonelle kliniske studier etter lokalt avansert eller metastatisk NSCLC-diagnose og under brigatinib-behandling.
- Tidligere mottatt andre TKI-er, inkludert ALK-målrettede TKI-er.
- Tidligere mottatt mer enn 1 regime med systemisk kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- Deltakerne har blitt diagnostisert som maligniteter (unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom, blærekarsinom in situ, cervical carcinoma in situ) i tillegg til NSCLC i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brigatinib 90 mg/180 mg
Deltakere med ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC vil bli observert ambispektivt (retrospektiv pluss prospektiv) etter å ha mottatt anbefalt dose brigatinib, 90 mg oralt én gang daglig i de første 7 dagene etterfulgt av 180 mg én gang daglig i opptil 36 måneder som deres første linje med behandling som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Data vil bli samlet inn hver 3. måned etter deres første dose inntil 36 måneder eller deltakerens død, tap for oppfølging eller tilbaketrekning fra studien uansett grunn i den virkelige verden fra 1. september 2022.
|
Brigatinib-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Time-to-Treatment Seponering (rwTDD)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
rwTTD er definert som tiden fra oppstart av brigatinib til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, død, alvorlige bivirkninger eller deltakerpreferanse.
|
Inntil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
rwPFS er definert som tiden fra initiering av brigatinib til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, eller tidspunktet for siste bekreftede overlevelse.
|
Inntil 8 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: Inntil 8 år
|
rwPFS ved år 1,2 og 3 er definert som sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse/overlevelse over ett år; sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse/overlevelse over to år; sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse/overlevelse over tre år.
|
Inntil 8 år
|
|
Real-World Overall Survival (rwOS) på år 1, 2 og 3
Tidsramme: Inntil 8 år
|
rwOS er definert som tiden fra initiering av brigatinib til død uansett årsak, eller tidspunktet for siste bekreftede overlevelse.
|
Inntil 8 år
|
|
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
rwORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter å ha fått brigatinib.
|
Inntil 8 år
|
|
Varighet av respons i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
rwDOR er definert som tiden fra første vurdering av CR eller PR etter å ha mottatt førstelinjebehandling med brigatinib til progresjon eller død.
|
Inntil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brigatinib-4002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .