Badanie mające na celu poznanie dostępnych informacji dotyczących leczenia brygatynibem u chińskich uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (Brilliant)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Prawdziwe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z ALK dodatnim w Chinach: ambispektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie.
Głównym celem tego badania jest poznanie czasu między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia brygatynibem u chińskich uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których pozytywnie zdiagnozowano kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK). gen.
Inne cele badania to poznanie progresji NSCLC i odpowiedzi uczestników na leczenie brygatynibem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, ambispektywne (retrospektywne + prospektywne) badanie chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z ALK-dodatnim, otrzymujących brygatynib jako pierwszą linię leczenia od 1 września 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. Badanie to oceni czas do przerwania leczenia i inne wyniki skuteczności brygatynibu u uczestników z NSCLC w warunkach rzeczywistych.
To badanie obejmie około 200 uczestników w następującej kohorcie:
• Brygatynib 90 mg/180 mg
To badanie jest badaniem ambispektywnym, w ramach którego zostaną zebrane dane prospektywne, jeśli badanie zostanie zatwierdzone przed grudniem 2023 r., lub dane retrospektywne, jeśli badanie zostanie zatwierdzone po grudniu 2023 r.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa od podpisania świadomej zgody do 36 miesięcy po ostatniej dawce leczenia lub do śmierci ostatniego uczestnika. Całkowity czas gromadzenia danych wynosi około 52 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ALK-dodatniego lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, którzy otrzymywali/będą otrzymywać brygatynib w ramach leczenia pierwszego rzutu w okresie od 1 września 2022 r. do 31 grudnia 2026 r. w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat.
- Uczestnik z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
- Uczestnicy z rearanżacją genu ALK potwierdzoną przez lokalną dokumentację medyczną szpitala.
- W okresie od 1 września 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. uczestnicy, którzy otrzymywali brygatynib jako leczenie pierwszego rzutu potwierdzone dokumentacją medyczną.
- Uczestnicy, którzy mają co najmniej jedną dokumentację medyczną po rozpoczęciu leczenia brygatynibem.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy brali udział w interwencyjnych badaniach klinicznych związanych z NSCLC po rozpoznaniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC oraz w trakcie leczenia brygatynibem.
- Wcześniej otrzymał jakiekolwiek inne TKI, w tym TKI ukierunkowane na ALK.
- Wcześniej otrzymał więcej niż 1 schemat ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- U uczestników zdiagnozowano nowotwory złośliwe (z wyłączeniem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego, raka pęcherza moczowego in situ, raka szyjki macicy in situ) oprócz NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brygatynib 90 mg/180 mg
Pacjenci z ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC będą obserwowani ambispektywnie (retrospektywnie i prospektywnie) po otrzymaniu zalecanej dawki brygatynibu 90 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 180 mg raz na dobę przez maksymalnie 36 miesięcy jako pierwsza linia leczenia leczenia w ramach rutynowej opieki medycznej.
Dane będą zbierane co 3 miesiące od podania pierwszej dawki aż do 36. miesiąca życia lub śmierci uczestnika, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się z badania z dowolnego powodu w warunkach rzeczywistych od 1 września 2022 r.
|
Tabletki brygatynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas do zakończenia leczenia (rwTDD)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
rwTTD definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, zgonu, poważnych zdarzeń niepożądanych lub preferencji uczestnika.
|
Do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
rwPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub czas ostatniego potwierdzonego przeżycia.
|
Do 8 lat
|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym w latach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
rwPFS w latach 1, 2 i 3 definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia/przeżycia wolnego od progresji w ciągu jednego roku; prawdopodobieństwo przeżycia/przeżycia wolnego od progresji w ciągu dwóch lat; prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji/przeżycia w ciągu trzech lat.
|
Do 8 lat
|
|
Całkowite przeżycie w świecie rzeczywistym (rwOS) w latach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
rwOS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do zgonu z dowolnej przyczyny lub czas ostatniego potwierdzonego przeżycia.
|
Do 8 lat
|
|
Współczynnik obiektywnych odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwORR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
rwORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po otrzymaniu brygatynibu.
|
Do 8 lat
|
|
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi (rwDOR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
rwDOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny CR lub PR po leczeniu pierwszego rzutu brygatynibem do progresji lub zgonu.
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brigatinib-4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .