Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om Brigatinib-behandlingsinformation tilgængelig hos kinesiske deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Brilliant)

16. februar 2026 opdateret af: Takeda

Et virkeligt verdensstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brigatinib i førstelinje hos patienter med ALK-positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC i Kina: En ambispektiv, ikke-interventionel, observationel, multicenterundersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om tiden mellem start og stop af behandling med brigatinib hos kinesiske deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og som er blevet positivt diagnosticeret med anaplastisk lymfom kinase (ALK). gen. Andre undersøgelsesformål er at lære om progressionen af ​​NSCLC og deltagernes respons på behandling med brigatinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, ambispektiv (retrospektiv + prospektiv) undersøgelse af kinesiske deltagere med ALK-positive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der modtager brigatinib som deres første behandlingslinje fra 1. september 2022 og 31. december 2023. Denne undersøgelse vil evaluere tid til behandlingsophør og andre effektresultater af brigatinib hos deltagere med NSCLC i virkelige omgivelser.

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 200 deltagere i følgende kohorte:

• Brigatinib 90 mg/180 mg

Denne undersøgelse er en ambispektiv undersøgelse, der vil have prospektiv dataindsamling, hvis undersøgelsen godkendes inden december 2023, eller den vil have retrospektiv dataindsamling, hvis undersøgelsen godkendes efter december 2023.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Deltagerne vil for en sikkerheds skyld blive fulgt op fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 36 måneder efter den sidste dosis af behandlingen eller indtil den sidste deltagers død. Den samlede tid til dataindsamling er cirka 52 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med ALK-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som modtog/vil modtage brigatinib i førstelinjebehandling mellem 1. september 2022 og 31. december 2026 i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Deltager med histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  3. Deltagere med ALK-genomlejring bekræftet af lokale hospitalsjournaler.
  4. I perioden fra 1. september 2022 til 31. december 2023 blev deltagere, der modtog brigatinib som førstelinjebehandling, bekræftet af journaler.
  5. Deltagere, der har mindst én journal efter påbegyndelse af brigatinibbehandling.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagerne deltog i NSCLC-relaterede interventionelle kliniske forsøg efter lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC-diagnose og under brigatinib-behandling.
  2. Har tidligere modtaget andre TKI'er, inklusive ALK-målrettede TKI'er.
  3. Har tidligere modtaget mere end 1 regime med systemisk anticancerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  4. Deltagerne er blevet diagnosticeret som maligniteter (eksklusive fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom, blærecarcinom in situ, cervikal carcinom in situ) ud over NSCLC inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brigatinib 90 mg/180 mg
Deltagere med ALK-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC vil blive observeret ambispektivt (retrospektiv plus prospektiv) efter at have modtaget den anbefalede dosis brigatinib, 90 mg oralt én gang dagligt i de første 7 dage efterfulgt af 180 mg én gang dagligt i op til 36 måneder som deres første linje af behandling som en del af rutinemæssig lægebehandling. Data vil blive indsamlet hver 3. måned efter deres første dosis indtil 36 måneders eller deltagerens død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund i den virkelige verden fra den 1. september 2022.
Medicin: Brigatinib
Brigatinib-tabletter
Andre navne:
  • Alunbrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Time-to-Treatment Seponering (rwTDD)
Tidsramme: Op til 8 år
rwTTD er defineret som tiden fra påbegyndelse af brigatinib til seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, død, alvorlige bivirkninger eller deltagerpræference.
Op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Op til 8 år
rwPFS er defineret som tiden fra initiering af brigatinib til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, eller tidspunktet for den sidste bekræftede overlevelse.
Op til 8 år
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden på 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Op til 8 år
rwPFS ved år 1,2 og 3 er defineret som sandsynligheden for progressionsfri overlevelse/overlevelse over et år; sandsynligheden for progressionsfri overlevelse/overlevelse over to år; sandsynligheden for progressionsfri overlevelse/overlevelse over tre år.
Op til 8 år
Real-World Overall Survival (rwOS) på 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Op til 8 år
rwOS er defineret som tiden fra påbegyndelse af brigatinib til død af enhver årsag, eller tidspunktet for den sidste bekræftede overlevelse.
Op til 8 år
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Op til 8 år
rwORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er bekræftet til opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter at have fået brigatinib.
Op til 8 år
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Op til 8 år
rwDOR er defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR efter modtagelse af førstelinjebehandling med brigatinib til progression eller død.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigatinib-4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Brigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner