一项了解中国非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者可用布加替尼治疗信息的研究 (Brilliant)
2024年3月1日 更新者：Takeda
一项评估布加替尼一线治疗中国 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者有效性和安全性的真实世界研究：一项双视角、非干预性、观察性、多中心研究。
本研究的主要目的是了解在患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 且已被确诊患有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 的中国参与者中开始和停止布加替尼治疗之间的时间基因。
其他研究目的是了解 NSCLC 的进展以及参与者对布加替尼治疗的反应。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、双视角（回顾性+前瞻性）研究，对象为 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者，从 2022 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日接受布加替尼作为一线治疗。本研究将评估brigatinib 在真实世界环境中对 NSCLC 参与者的停药时间和其他疗效结果。
本研究将在以下队列中招募约 200 名参与者：
• 布加替尼 90 毫克/180 毫克
本研究是一项双向研究，如果该研究在 2023 年 12 月之前获得批准，则将进行前瞻性数据收集，如果该研究在 2023 年 12 月之后获得批准，则将进行回顾性数据收集。
这项多中心试验将在中国进行。 从签署知情同意书到最后一次治疗后 36 个月或直到最后一位参与者死亡，将对参与者进行安全跟踪。 数据收集的总时间约为 52 个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
接触：
- Caicun Zhou
- 电话号码：+86 13301825532
- 邮箱：caicunzhoudr@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2022 年 9 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日期间在中国接受/将接受布加替尼一线治疗的被诊断为 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者。
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学/细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者。
- 经当地医院病历确认为ALK基因重排的参与者。
- 在 2022 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间，通过医疗记录确认接受布加替尼作为一线治疗的参与者。
- 在布加替尼治疗开始后至少有一份病历的参与者。
排除标准
- 参与者在局部晚期或转移性 NSCLC 诊断后和布加替尼治疗期间参加了 NSCLC 相关的介入临床试验。
- 以前接受过任何其他 TKI，包括 ALK 靶向 TKI。
- 既往接受过 1 种以上局部晚期或转移性疾病的全身抗癌治疗方案。
- 参与者在过去5年内被诊断为非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤（不包括完全切除的基底细胞癌、膀胱原位癌、宫颈原位癌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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布加替尼 90 毫克/180 毫克
ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者在接受推荐剂量的布加替尼后将接受双向观察（回顾性和前瞻性），前 7 天每天口服 90 毫克，然后每天口服 180 毫克，长达 36 个月作为他们的第一线作为常规医疗护理一部分的治疗长达大约 16 个月。
从 2022 年 9 月 1 日到 2026 年 12 月 31 日，在真实世界环境中，他们第一次给药后每 3 个月收集一次数据，直到 36 个月或参与者死亡、失访或因任何原因退出研究。
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布加替尼片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界的治疗中断时间 (rwTDD)
大体时间：长达 52 个月
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rwTTD 定义为从开始布加替尼到因任何原因（包括疾病进展、死亡、严重不良事件或参与者偏好）停止治疗的时间。
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长达 52 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：长达 52 个月
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rwPFS 定义为从布加替尼开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间，或最后确认的生存时间。
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长达 52 个月
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第 1、2 和 3 年的真实世界无进展生存期
大体时间：长达 52 个月
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第 1、2 年和第 3 年的 rwPFS 定义为无进展生存/生存超过一年的概率；两年内无进展生存/生存的可能性；三年内无进展生存/生存的概率。
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长达 52 个月
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第 1、2 和 3 年的真实世界总生存期 (rwOS)
大体时间：长达 52 个月
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rwOS 定义为从开始使用 brigatinib 到因任何原因死亡的时间，或最后一次确认存活的时间。
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长达 52 个月
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真实世界客观反应率 (rwORR)
大体时间：长达 52 个月
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rwORR 定义为接受布加替尼后确认达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 52 个月
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真实世界反应持续时间 (rwDOR)
大体时间：长达 52 个月
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rwDOR 定义为从接受布加替尼一线治疗后首次评估 CR 或 PR 到进展或死亡的时间。
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长达 52 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Brigatinib-4002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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布加替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital招聘中