Um estudo para aprender sobre informações sobre o tratamento com brigatinibe disponíveis em participantes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (Brilliant)
1 de março de 2024 atualizado por: Takeda
Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança do brigatinibe em primeira linha em pacientes com CPNPC ALK positivo localmente avançado ou metastático na China: um estudo multicêntrico ambispectivo, não intervencional, observacional.
O principal objetivo deste estudo é conhecer o tempo entre o início e o término do tratamento com brigatinibe em participantes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) e que foram diagnosticados positivamente com a quinase do linfoma anaplásico (ALK). gene.
Outros objetivos do estudo são aprender sobre a progressão do NSCLC e a resposta dos participantes ao tratamento com brigatinib.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, ambispectivo (retrospectivo + prospectivo) de participantes chineses com NSCLC ALK-positivo localmente avançado ou metastático recebendo brigatinibe como primeira linha de tratamento de 1º de setembro de 2022 e 31 de dezembro de 2023. Este estudo avaliará a descontinuação do tempo até o tratamento e outros resultados de eficácia do brigatinibe em participantes com NSCLC em ambientes do mundo real.
Este estudo incluirá aproximadamente 200 participantes na seguinte coorte:
• Brigatinibe 90 mg/180 mg
Este estudo é um estudo ambispectivo que terá coleta de dados prospectiva se o estudo for aprovado antes de dezembro de 2023 ou terá coleta de dados retrospectiva se o estudo for aprovado após dezembro de 2023.
Este estudo multicêntrico será conduzido na China. Os participantes serão acompanhados por segurança desde a assinatura do consentimento informado até 36 meses após a última dose do tratamento ou até a morte do último participante. O tempo total de coleta de dados é de aproximadamente 52 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
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Contato:
- Caicun Zhou
- Número de telefone: +86 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes diagnosticados com NSCLC ALK positivo localmente avançado ou metastático que receberam/receberão brigatinibe no tratamento de primeira linha entre 1º de setembro de 2022 e 31 de dezembro de 2026 na China.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos.
- Participante com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente/citologicamente.
- Participantes com rearranjo do gene ALK confirmado pelos registros médicos do hospital local.
- Durante o período de 1º de setembro de 2022 a 31 de dezembro de 2023, participantes que receberam brigatinibe como tratamento de primeira linha confirmados em prontuários.
- Participantes que tenham pelo menos um prontuário após o início do tratamento com brigatinibe.
Critério de exclusão
- Os participantes participaram de ensaios clínicos intervencionais relacionados ao NSCLC após o diagnóstico de NSCLC localmente avançado ou metastático e durante o tratamento com brigatinibe.
- Recebeu anteriormente quaisquer outros TKIs, incluindo TKIs direcionados a ALK.
- Recebeu anteriormente mais de 1 regime de terapia anticancerígena sistêmica para doença localmente avançada ou metastática.
- Os participantes foram diagnosticados como malignidades (excluindo carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma de bexiga in situ, carcinoma cervical in situ) além de NSCLC nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Brigatinibe 90 mg/180 mg
Os participantes com CPNPC ALK positivo localmente avançado ou metastático serão observados ambispectivamente (retrospectivo mais prospectivo) após receberem a dose recomendada de brigatinibe, 90 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, seguidos de 180 mg uma vez ao dia por até 36 meses como primeira linha de tratamento tratamento como parte dos cuidados médicos de rotina até aproximadamente 16 meses.
Os dados serão coletados a cada 3 meses após a primeira dose até o 36º mês ou morte do participante, perda de acompanhamento ou retirada do estudo por qualquer motivo no cenário do mundo real de 1º de setembro de 2022 e 31 de dezembro de 2026.
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Brigatinibe Comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação do tempo até o tratamento no mundo real (rwTDD)
Prazo: Até 52 meses
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rwTTD é definido como o tempo desde o início do brigatinibe até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, morte, eventos adversos graves ou preferência do participante.
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Até 52 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 52 meses
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rwPFS é definido como o tempo desde o início do brigatinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, ou o tempo da última sobrevida confirmada.
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Até 52 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real nos anos 1, 2 e 3
Prazo: Até 52 meses
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rwPFS nos anos 1,2 e 3 é definido como a probabilidade de sobrevivência livre de progressão/sobrevivência ao longo de um ano; a probabilidade de sobrevida livre de progressão/sobrevida em dois anos; a probabilidade de sobrevida livre de progressão/sobrevida em três anos.
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Até 52 meses
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS) nos anos 1, 2 e 3
Prazo: Até 52 meses
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rwOS é definido como o tempo desde o início do brigatinibe até a morte por qualquer causa, ou o tempo da última sobrevida confirmada.
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Até 52 meses
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Taxa de Resposta Objetiva do Mundo Real (rwORR)
Prazo: Até 52 meses
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rwORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram ter alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após receber brigatinibe.
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Até 52 meses
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Duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: Até 52 meses
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rwDOR é definido como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR após receber tratamento de primeira linha com brigatinib até a progressão ou morte.
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Até 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Brigatinib-4002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .