Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения информации о лечении бригатинибом, доступной у китайских участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (Brilliant)

16 февраля 2026 г. обновлено: Takeda

Реальное исследование для оценки эффективности и безопасности бригатиниба в первой линии у пациентов с ALK-позитивным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ в Китае: амбиспективное, неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое исследование.

Основная цель этого исследования - узнать о времени между началом и прекращением лечения бригатинибом у китайских участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и у которых был положительно диагностирован киназа анапластической лимфомы (ALK) ген. Другими целями исследования являются изучение прогрессирования НМРЛ и реакции участников на лечение бригатинибом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное двойственное (ретроспективное + проспективное) исследование китайских участников с ALK-положительным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, получающих бригатиниб в качестве первой линии лечения с 1 сентября 2022 г. по 31 декабря 2023 г. время до прекращения лечения и другие результаты эффективности бригатиниба у участников с НМРЛ в реальных условиях.

В этом исследовании примут участие около 200 участников из следующей группы:

• Бригатиниб 90 мг/180 мг

Это исследование является амбивалентным исследованием, которое будет включать проспективный сбор данных, если исследование будет одобрено до декабря 2023 года, или сбор ретроспективных данных, если исследование будет одобрено после декабря 2023 года.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Участники будут находиться под наблюдением в целях безопасности с момента подписания информированного согласия до 36 месяцев после последней дозы лечения или до смерти последнего участника. Общее время сбора данных составляет приблизительно 52 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом ALK-положительный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, которые получали или будут получать бригатиниб в качестве терапии первой линии в период с 1 сентября 2022 г. по 31 декабря 2026 г. в Китае.

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Участник с гистологически/цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.
  3. Участники с реаранжировкой гена ALK, подтвержденной медицинскими записями местной больницы.
  4. В период с 1 сентября 2022 г. по 31 декабря 2023 г. участники, получавшие бригатиниб в качестве терапии первой линии, подтверждены медицинскими записями.
  5. Участники, имеющие хотя бы одну медицинскую карту после начала лечения бригатинибом.

Критерий исключения

  1. Участники участвовали в интервенционных клинических исследованиях, связанных с НМРЛ, после диагностики местно-распространенного или метастатического НМРЛ и во время лечения бригатинибом.
  2. Ранее получали любые другие TKI, включая TKI, предназначенные для ALK.
  3. Ранее получали более 1 схемы системной противоопухолевой терапии по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания.
  4. У участников были диагностированы злокачественные новообразования (за исключением полностью резецированной базально-клеточной карциномы, карциномы мочевого пузыря in situ, карциномы шейки матки in situ) в дополнение к НМРЛ в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бригатиниб 90 мг/180 мг
Участники с ALK-положительным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ будут наблюдаться амбиспективно (ретроспективно плюс проспективно) после получения рекомендованной дозы бригатиниба: 90 мг перорально один раз в день в течение первых 7 дней, а затем 180 мг один раз в день в течение 36 месяцев в качестве первой линии лечения. лечение в рамках плановой медицинской помощи. Данные будут собираться каждые 3 месяца после первой дозы до истечения 36-месячного возраста или смерти участника, прекращения его наблюдения или выхода из исследования по любой причине в реальных условиях с 1 сентября 2022 года.
Лекарство: Бригатиниб
Бригатиниб Таблетки
Другие имена:
  • Алунбриг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное время прекращения лечения (rwTDD)
Временное ограничение: До 8 лет
rwTTD определяется как время от начала приема бригатиниба до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, смерть, серьезные нежелательные явления или предпочтения участников.
До 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное выживание без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: До 8 лет
rwPFS определяется как время от начала приема бригатиниба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или время последнего подтвержденного выживания.
До 8 лет
Реальная выживаемость без прогрессирования на 1, 2 и 3 годах обучения
Временное ограничение: До 8 лет
rwPFS в 1, 2 и 3 годы определяется как вероятность выживаемости без прогрессирования/выживаемости в течение одного года; вероятность выживаемости без прогрессирования/выживаемости в течение двух лет; вероятность выживаемости без прогрессирования/выживаемости в течение трех лет.
До 8 лет
Реальная общая выживаемость (rwOS) на 1, 2 и 3 годах обучения
Временное ограничение: До 8 лет
rwOS определяется как время от начала приема бригатиниба до смерти по любой причине или время последнего подтвержденного выживания.
До 8 лет
Реальная скорость объективного ответа (rwORR)
Временное ограничение: До 8 лет
rwORR определяется как процент участников, у которых подтверждено достижение полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после приема бригатиниба.
До 8 лет
Реальная продолжительность ответа (rwDOR)
Временное ограничение: До 8 лет
rwDOR определяется как время от первой оценки полного или частичного ответа после лечения первой линии бригатинибом до прогрессирования или смерти.
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brigatinib-4002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться