Un estudio para obtener información sobre el tratamiento con brigatinib disponible en participantes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (Brilliant)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de brigatinib en primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo en China: un estudio ambispectivo, no intervencionista, observacional y multicéntrico.
El objetivo principal de este estudio es conocer el tiempo entre el inicio y la finalización del tratamiento con brigatinib en participantes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y que han sido diagnosticados positivamente con la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) gene.
Otros objetivos del estudio son conocer la progresión del NSCLC y la respuesta de los participantes al tratamiento con brigatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambispectivo (retrospectivo + prospectivo) no intervencionista de participantes chinos con CPNM localmente avanzado o metastásico positivo para ALK que recibieron brigatinib como primera línea de tratamiento desde el 1 de septiembre de 2022 hasta el 31 de diciembre de 2023. Este estudio evaluará la tiempo hasta la interrupción del tratamiento y otros resultados de eficacia de brigatinib en participantes con NSCLC en entornos del mundo real.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes en la siguiente cohorte:
• Brigatinib 90 mg/180 mg
Este estudio es un estudio ambispectivo que tendrá una recopilación de datos prospectiva si el estudio se aprueba antes de diciembre de 2023 o tendrá una recopilación de datos retrospectiva si el estudio se aprueba después de diciembre de 2023.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. Los participantes serán seguidos por seguridad desde la firma del consentimiento informado hasta 36 meses después de la última dosis de tratamiento o hasta la muerte del último participante. El tiempo total para la recopilación de datos es de aproximadamente 52 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes diagnosticados con NSCLC ALK positivo localmente avanzado o metastásico que recibieron/recibirán brigatinib como tratamiento de primera línea entre el 1 de septiembre de 2022 y el 31 de diciembre de 2026 en China.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Participante con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
- Participantes con reordenamiento del gen ALK confirmado por registros médicos del hospital local.
- Durante el período del 1 de septiembre de 2022 al 31 de diciembre de 2023, los participantes que recibieron brigatinib como tratamiento de primera línea confirmado por registros médicos.
- Participantes que tengan al menos una historia clínica posterior al inicio del tratamiento con brigatinib.
Criterio de exclusión
- Los participantes participaron en ensayos clínicos de intervención relacionados con NSCLC después del diagnóstico de NSCLC localmente avanzado o metastásico y durante el tratamiento con brigatinib.
- Recibió previamente cualquier otro TKI, incluidos los TKI dirigidos a ALK.
- Recibió previamente más de 1 régimen de terapia anticancerosa sistémica para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
- Los participantes han sido diagnosticados como neoplasias malignas (excluyendo carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de vejiga in situ, carcinoma de cuello uterino in situ) además de NSCLC en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brigatinib 90 mg/180 mg
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico positivo para ALK serán observados de forma ambispectiva (retrospectiva más prospectiva) después de recibir la dosis recomendada de brigatinib, 90 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 7 días, seguido de 180 mg una vez al día durante hasta 36 meses como primera línea de tratamiento. tratamiento como parte de la atención médica de rutina.
Los datos se recopilarán cada 3 meses después de la primera dosis hasta el mes 36 o la muerte del participante, la pérdida del seguimiento o el retiro del estudio por cualquier motivo en el mundo real a partir del 1 de septiembre de 2022.
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Tabletas de brigatinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción del tiempo hasta el tratamiento en el mundo real (rwTDD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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rwTTD se define como el tiempo desde el inicio de brigatinib hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, eventos adversos graves o la preferencia del participante.
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Hasta 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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rwPFS se define como el tiempo desde el inicio de brigatinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, o el tiempo de la última supervivencia confirmada.
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Hasta 8 años
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Supervivencia sin progresión en el mundo real en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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La SLPrw en los años 1, 2 y 3 se define como la probabilidad de supervivencia libre de progresión/supervivencia durante un año; la probabilidad de supervivencia/supervivencia libre de progresión a lo largo de dos años; la probabilidad de supervivencia/supervivencia libre de progresión a lo largo de tres años.
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Hasta 8 años
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Supervivencia general en el mundo real (rwOS) en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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rwOS se define como el tiempo desde el inicio de brigatinib hasta la muerte por cualquier causa, o el momento de la última supervivencia confirmada.
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Hasta 8 años
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Tasa de respuesta objetiva del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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rwORR se define como el porcentaje de participantes que se confirma que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después de recibir brigatinib.
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Hasta 8 años
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Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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rwDOR se define como el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR después de recibir tratamiento de primera línea con brigatinib hasta la progresión o la muerte.
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Hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brigatinib-4002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .