Tutkimus Brigatinibi-hoidon tiedoista, jotka ovat saatavilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville kiinalaisille potilaille (Brilliant)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Reaalimaailman tutkimus Brigatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijassa potilailla, joilla on ALK-positiivinen paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC Kiinassa: Ambispektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa brigatinibihoidon aloittamisen ja lopettamisen välisestä ajasta kiinalaisille osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla on positiivisesti diagnosoitu anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK). geeni.
Muita tutkimuksen tavoitteita on saada tietoa NSCLC:n etenemisestä ja osallistujien vasteesta brigatinibihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, ambispektiivinen (retrospektiivinen + prospektiivinen) tutkimus kiinalaisista osallistujista, joilla on ALK-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka saivat brigatinibia ensimmäisenä hoitolinjana 1.9.2022 ja 31.12.2023 alkaen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon lopettamiseen kuluva aika ja muut brigatinibin tehokkuustulokset NSCLC-potilailla todellisissa olosuhteissa.
Tähän tutkimukseen otetaan noin 200 osallistujaa seuraavaan kohorttiin:
• Brigatinibi 90 mg/180 mg
Tämä tutkimus on ambispektiivinen tutkimus, jossa on prospektiivinen tiedonkeruu, jos tutkimus hyväksytään ennen joulukuuta 2023, tai retrospektiivinen tiedonkeruu, jos tutkimus hyväksytään joulukuun 2023 jälkeen.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Osallistujia seurataan turvallisuussyistä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 36 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta tai viimeisen osallistujan kuolemaan asti. Tiedonkeruun kokonaisaika on noin 52 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou
- Puhelinnumero: +86 13301825532
- Sähköposti: caicunzhoudr@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ALK-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat saaneet/saavat brigatinibia ensilinjan hoidossa 1.9.2022-31.12.2026 Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Osallistuja, jolla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Osallistujat, joilla on ALK-geenin uudelleenjärjestely, jotka on vahvistettu paikallisten sairaaloiden lääketieteellisistä tiedoista.
- Ajanjaksolla 1.9.2022 - 31.12.2023 osallistujat, jotka saivat brigatinibia ensilinjan hoitona, jotka vahvistivat sairauskertomusten perusteella.
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi sairauskertomus brigatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat osallistuivat NSCLC:hen liittyviin kliinisiin interventiotutkimuksiin paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC-diagnoosin jälkeen ja brigatinibihoidon aikana.
- Aiemmin saanut muita TKI:itä, mukaan lukien ALK-kohdistetut TKI:t.
- Aiemmin saanut useamman kuin yhden systeemisen syövän vastaisen hoidon paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Osallistujilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä, virtsarakon syöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ) NSCLC:n lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brigatinibi 90 mg/180 mg
Osallistujia, joilla on ALK-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, tarkkaillaan ambispektiivisesti (retrospektiivinen plus prospektiivinen) sen jälkeen, kun he ovat saaneet suositeltua brigatinibiannosta 90 mg suun kautta kerran päivässä ensimmäisen 7 päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran päivässä enintään 36 kuukauden ajan. hoito osana rutiinihoitoa noin 16 kuukauden ajan.
Tietoja kerätään joka kolmas kuukausi heidän ensimmäisestä annoksestaan 36 kuukauden iän tai osallistujan kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksesta mistä tahansa syystä vetäytymiseen saakka reaalimaailmassa 1.9.2022 ja 31.12.2026 alkaen.
|
Brigatinib-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman aika-hoidon lopettaminen (rwTDD)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rwTTD määritellään ajaksi brigatinibihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, vakavat haittatapahtumat tai osallistujan mieltymys.
|
Jopa 52 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rwPFS määritellään ajaksi brigatinibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi vahvistetun eloonjäämisen ajaksi.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rwPFS vuosina 1, 2 ja 3 määritellään etenemisvapaan eloonjäämisen/eloonjäämisen todennäköisyydeksi yhden vuoden aikana; etenemisvapaan eloonjäämisen/eloonjäämisen todennäköisyys kahden vuoden aikana; etenemisvapaan eloonjäämisen/eloonjäämisen todennäköisyys kolmen vuoden aikana.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Real-World Overall Survival (rwOS) vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rwOS määritellään ajaksi brigatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän vahvistetun eloonjäämisajan.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Reaalimaailman tavoitevastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rwORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden on vahvistettu saavuttaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) brigatinibin saamisen jälkeen.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Reaalimaailman vastauksen kesto (rwDOR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
rwDOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista ensilinjan brigatinibihoidon jälkeen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brigatinib-4002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Brigatinibi
-
TakedaPeruutettuKiinteät kasvaimet | Anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen (ALK+) anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Tulehdukselliset myofibroblastiset kasvaimet