Een studie om meer te weten te komen over behandelingsinformatie met brigatinib die beschikbaar is bij Chinese deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (Brilliant)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een real-world studie om de effectiviteit en veiligheid van brigatinib in de eerste lijn te evalueren bij patiënten met ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC in China: een ambispectieve, niet-interventionele, observationele, multicenter studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de tijd tussen het begin en het stoppen van de behandeling met brigatinib bij Chinese deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en bij wie de positieve diagnose anaplastisch lymfoomkinase (ALK) is gesteld. gen.
Andere studiedoelen zijn om meer te weten te komen over de progressie van NSCLC en de reactie van deelnemers op behandeling met brigatinib.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, ambispectieve (retrospectieve + prospectieve) studie van Chinese deelnemers met ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die vanaf 1 september 2022 en 31 december 2023 brigatinib als hun eerste behandelingslijn kregen. Deze studie evalueert de tijd tot stopzetting van de behandeling en andere werkzaamheidsresultaten van brigatinib bij deelnemers met NSCLC in real-world settings.
Deze studie zal ongeveer 200 deelnemers inschrijven in het volgende cohort:
• Brigatinib 90 mg/180 mg
Deze studie is een ambispectieve studie waarbij prospectieve gegevens worden verzameld als de studie vóór december 2023 wordt goedgekeurd, of retrospectieve gegevensverzameling als de studie na december 2023 wordt goedgekeurd.
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. Deelnemers zullen voor de veiligheid worden opgevolgd vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 36 maanden na de laatste dosis van de behandeling of tot het overlijden van de laatste deelnemer. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens is ongeveer 52 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die tussen 1 september 2022 en 31 december 2026 in China brigatinib als eerstelijnsbehandeling kregen/krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Deelnemer met histologisch/cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- Deelnemers met ALK-genherschikking bevestigd door lokale medische dossiers van het ziekenhuis.
- Gedurende de periode van 1 september 2022 tot 31 december 2023 werden deelnemers die brigatinib kregen als eerstelijnsbehandeling bevestigd door medische dossiers.
- Deelnemers die ten minste één medisch dossier hebben na de start van de behandeling met brigatinib.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers namen deel aan NSCLC-gerelateerde interventionele klinische onderzoeken na lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-diagnose en tijdens behandeling met brigatinib.
- Eerder andere TKI's ontvangen, inclusief ALK-gerichte TKI's.
- Eerder meer dan 1 regime van systemische antikankertherapie ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Deelnemers zijn gediagnosticeerd als maligniteiten (exclusief volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, blaascarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ) naast NSCLC in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brigatinib 90 mg/180 mg
Deelnemers met ALK-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zullen ambispectief worden geobserveerd (retrospectief plus prospectief) na ontvangst van de aanbevolen dosis brigatinib, 90 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door 180 mg eenmaal daags gedurende maximaal 36 maanden als hun eerste behandelingslijn. behandeling als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Gegevens worden elke 3 maanden verzameld na de eerste dosis tot de 36e maand of het overlijden van de deelnemer, verlies voor follow-up of terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook in de echte wereld vanaf 1 september 2022.
|
Brigatinib-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-World tijd tot stopzetting van de behandeling (rwTDD)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
rwTTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van brigatinib tot het stoppen van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, overlijden, ernstige bijwerkingen of de voorkeur van de deelnemer.
|
Tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van brigatinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of het tijdstip van de laatste bevestigde overleving.
|
Tot 8 jaar
|
|
Real-World progressievrije overleving in jaar 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
rwPFS op jaar 1,2 en 3 wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving/overleving over één jaar; de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving/overleving gedurende twee jaar; de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving/overleving gedurende drie jaar.
|
Tot 8 jaar
|
|
Totale overleving in de praktijk (rwOS) in jaar 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
rwOS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van brigatinib tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het tijdstip van de laatste bevestigde overleving.
|
Tot 8 jaar
|
|
Objectief responspercentage in de praktijk (rwORR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
rwORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan is bevestigd dat ze een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt na ontvangst van brigatinib.
|
Tot 8 jaar
|
|
Responsduur in de praktijk (rwDOR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
rwDOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR na ontvangst van de eerstelijnsbehandeling met brigatinib tot progressie of overlijden.
|
Tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brigatinib-4002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .