Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě brigatinibem Informace dostupné u čínských účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (Brilliant)

1. března 2024 aktualizováno: Takeda

Studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brigatinibu v první linii u pacientů s ALK pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC v Číně: Ambispektivní, neintervenční, observační, multicentrická studie.

Hlavním cílem této studie je zjistit dobu mezi zahájením a ukončením léčby brigatinibem u čínských účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a u kterých byla pozitivně diagnostikována kináza anaplastického lymfomu (ALK). gen. Dalšími cíli studie je dozvědět se o progresi NSCLC a odpovědi účastníků na léčbu brigatinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, ambispektivní (retrospektivní + prospektivní) studii čínských účastníků s ALK-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří užívali brigatinib jako první linii léčby od 1. září 2022 do 31. prosince 2023. Tato studie bude hodnotit přerušení doby do léčby a další výsledky účinnosti brigatinibu u účastníků s NSCLC v reálných podmínkách.

Do této studie bude zařazeno přibližně 200 účastníků v následující kohortě:

• Brigatinib 90 mg/180 mg

Tato studie je ambispektivní studií, která bude mít prospektivní sběr dat, pokud bude studie schválena do prosince 2023, nebo bude mít retrospektivní sběr dat, pokud bude studie schválena po prosinci 2023.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Účastníci budou z bezpečnostních důvodů sledováni od podpisu informovaného souhlasu do 36 měsíců po poslední dávce léčby nebo do smrti posledního účastníka. Celková doba sběru dat je přibližně 52 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovaným ALK pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali/budou dostávat brigatinib v první linii léčby mezi 1. zářím 2022 a 31. prosincem 2026 v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Účastník s histologicky/cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
  3. Účastníci s přeskupením genu ALK potvrzeným lékařskými záznamy místní nemocnice.
  4. V období od 1. září 2022 do 31. prosince 2023 byli účastníci, kteří dostávali brigatinib jako léčbu první linie, potvrzeni lékařskými záznamy.
  5. Účastníci, kteří mají alespoň jeden zdravotní záznam po zahájení léčby brigatinibem.

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci se účastnili intervenčních klinických studií souvisejících s NSCLC po diagnóze lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC a během léčby brigatinibem.
  2. Dříve přijaté jakékoli jiné TKI, včetně TKI cílených na ALK.
  3. Dříve dostával více než 1 režim systémové protinádorové terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  4. Účastníci byli diagnostikováni jako malignity (s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu, karcinomu močového měchýře in situ, karcinomu děložního hrdla in situ) kromě NSCLC během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brigatinib 90 mg/180 mg
Účastníci s ALK pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC budou sledováni ambispektivně (retrospektivně plus prospektivně) po podání doporučené dávky brigatinibu, 90 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 7 dnů, poté 180 mg jednou denně po dobu až 36 měsíců jako první linie léčby ošetření v rámci běžné lékařské péče až po dobu přibližně 16 měsíců. Data budou shromažďována každé 3 měsíce po jejich první dávce až do 36. měsíce nebo úmrtí účastníka, ztráty sledování nebo odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu v reálném prostředí od 1. září 2022 do 31. prosince 2026.
Lék: Brigatinib
Brigatinib tablety
Ostatní jména:
  • Alunbrig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálný světový čas do ukončení léčby (rwTDD)
Časové okno: Až 52 měsíců
rwTTD je definována jako doba od zahájení léčby brigatinibem do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, úmrtí, závažných nežádoucích příhod nebo preference účastníků.
Až 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Až 52 měsíců
rwPFS je definována jako doba od zahájení léčby brigatinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo doba posledního potvrzeného přežití.
Až 52 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě v letech 1, 2 a 3
Časové okno: Až 52 měsíců
rwPFS v letech 1, 2 a 3 je definována jako pravděpodobnost přežití bez progrese/přežití během jednoho roku; pravděpodobnost přežití bez progrese/přežití během dvou let; pravděpodobnost přežití bez progrese/přežití během tří let.
Až 52 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (rwOS) v letech 1, 2 a 3
Časové okno: Až 52 měsíců
rwOS je definována jako doba od zahájení léčby brigatinibem do smrti z jakékoli příčiny nebo doba posledního potvrzeného přežití.
Až 52 měsíců
Reálná míra objektivní odezvy (rwORR)
Časové okno: Až 52 měsíců
rwORR je definováno jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po podání brigatinibu.
Až 52 měsíců
Doba odezvy v reálném světě (rwDOR)
Časové okno: Až 52 měsíců
rwDOR je definován jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR po podání první linie léčby brigatinibem do progrese nebo smrti.
Až 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Brigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit