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Une étude pour en savoir plus sur les informations sur le traitement du brigatinib disponibles chez les participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (Brilliant)

1 mars 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brigatinib en première intention chez les patients atteints d'un CPNPC ALK positif localement avancé ou métastatique en Chine : une étude ambispective, non interventionnelle, observationnelle et multicentrique.

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur le temps entre le début et l'arrêt du traitement par le brigatinib chez les participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et qui ont été positivement diagnostiqués avec la kinase du lymphome anaplasique (ALK) gène. D'autres objectifs de l'étude sont d'en savoir plus sur la progression du NSCLC et la réponse des participants au traitement par le brigatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle et ambispective (rétrospective + prospective) de participants chinois atteints d'un CPNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique recevant du brigatinib comme première ligne de traitement entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2023. Cette étude évaluera la le délai avant l'arrêt du traitement et d'autres résultats d'efficacité du brigatinib chez les participants atteints de NSCLC dans des contextes réels.

Cette étude recrutera environ 200 participants dans la cohorte suivante :

• Brigatinib 90 mg/180 mg

Cette étude est une étude ambispective qui aura une collecte de données prospective si l'étude est approuvée avant décembre 2023 ou elle aura une collecte de données rétrospective si l'étude est approuvée après décembre 2023.

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. Les participants seront suivis pour la sécurité depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 36 mois après la dernière dose de traitement ou jusqu'au décès du dernier participant. La durée globale de collecte des données est d'environ 52 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec un CPNPC ALK positif localement avancé ou métastatique qui ont reçu/recevront du brigatinib en traitement de première intention entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2026 en Chine.

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Participant avec NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement.
  3. Participants avec réarrangement du gène ALK confirmé par les dossiers médicaux de l'hôpital local.
  4. Au cours de la période du 1er septembre 2022 au 31 décembre 2023, les participants ayant reçu le brigatinib en traitement de première ligne confirmé par les dossiers médicaux.
  5. Participants ayant au moins un dossier médical après le début du traitement par le brigatinib.

Critère d'exclusion

  1. Les participants ont participé à des essais cliniques interventionnels liés au NSCLC après un diagnostic de NSCLC localement avancé ou métastatique et pendant le traitement par le brigatinib.
  2. A déjà reçu d'autres ITK, y compris les ITK ciblés sur ALK.
  3. A déjà reçu plus d'un traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  4. Les participants ont été diagnostiqués comme des tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire complètement réséqué, du carcinome de la vessie in situ, du carcinome cervical in situ) en plus du NSCLC au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brigatinib 90 mg/180 mg
Les participants atteints d'un CPNPC ALK positif localement avancé ou métastatique seront observés de manière ambispective (rétrospective et prospective) après avoir reçu la dose recommandée de brigatinib, 90 mg par voie orale une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivis de 180 mg une fois par jour pendant 36 mois au maximum en tant que traitement de première intention. traitement dans le cadre des soins médicaux de routine jusqu'à environ 16 mois. Les données seront collectées tous les 3 mois après leur première dose jusqu'au 36 mois ou au décès du participant, à la perte de suivi ou au retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit dans le monde réel entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2026.
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib
Autres noms:
  • Alunbrig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruption du délai de traitement dans le monde réel (rwTDD)
Délai: Jusqu'à 52 mois
rwTTD est défini comme le temps écoulé entre le début du brigatinib et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, le décès, les événements indésirables graves ou la préférence du participant.
Jusqu'à 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à 52 mois
La rwPFS est définie comme le temps écoulé entre l'initiation du brigatinib et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou le moment de la dernière survie confirmée.
Jusqu'à 52 mois
Survie sans progression dans le monde réel aux années 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à 52 mois
la rwPFS aux années 1, 2 et 3 est définie comme la probabilité de survie sans progression/survie sur un an ; la probabilité de survie sans progression/survie à deux ans ; la probabilité de survie sans progression/survie à trois ans.
Jusqu'à 52 mois
Survie globale dans le monde réel (rwOS) aux années 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à 52 mois
rwOS est défini comme le temps entre le début du brigatinib et le décès quelle qu'en soit la cause, ou le moment de la dernière survie confirmée.
Jusqu'à 52 mois
Taux de réponse objective dans le monde réel (rwORR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
rwORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après avoir reçu le brigatinib.
Jusqu'à 52 mois
Durée de réponse dans le monde réel (rwDOR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
rwDOR est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RP après avoir reçu un traitement de première intention avec le brigatinib jusqu'à la progression ou le décès.
Jusqu'à 52 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brigatinib-4002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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