Une étude pour en savoir plus sur les informations sur le traitement du brigatinib disponibles chez les participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (Brilliant)
16 février 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brigatinib en première intention chez les patients atteints d'un CPNPC ALK positif localement avancé ou métastatique en Chine : une étude ambispective, non interventionnelle, observationnelle et multicentrique.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur le temps entre le début et l'arrêt du traitement par le brigatinib chez les participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et qui ont été positivement diagnostiqués avec la kinase du lymphome anaplasique (ALK) gène.
D'autres objectifs de l'étude sont d'en savoir plus sur la progression du NSCLC et la réponse des participants au traitement par le brigatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle et ambispective (rétrospective + prospective) de participants chinois atteints d'un CPNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique recevant du brigatinib comme première ligne de traitement entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2023. Cette étude évaluera la le délai avant l'arrêt du traitement et d'autres résultats d'efficacité du brigatinib chez les participants atteints de NSCLC dans des contextes réels.
Cette étude recrutera environ 200 participants dans la cohorte suivante :
• Brigatinib 90 mg/180 mg
Cette étude est une étude ambispective qui aura une collecte de données prospective si l'étude est approuvée avant décembre 2023 ou elle aura une collecte de données rétrospective si l'étude est approuvée après décembre 2023.
Cet essai multicentrique sera mené en Chine. Les participants seront suivis pour la sécurité depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 36 mois après la dernière dose de traitement ou jusqu'au décès du dernier participant. La durée globale de collecte des données est d'environ 52 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants diagnostiqués avec un CPNPC ALK positif localement avancé ou métastatique qui ont reçu/recevront du brigatinib en traitement de première intention entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2026 en Chine.
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans.
- Participant avec NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement.
- Participants avec réarrangement du gène ALK confirmé par les dossiers médicaux de l'hôpital local.
- Au cours de la période du 1er septembre 2022 au 31 décembre 2023, les participants ayant reçu le brigatinib en traitement de première ligne confirmé par les dossiers médicaux.
- Participants ayant au moins un dossier médical après le début du traitement par le brigatinib.
Critère d'exclusion
- Les participants ont participé à des essais cliniques interventionnels liés au NSCLC après un diagnostic de NSCLC localement avancé ou métastatique et pendant le traitement par le brigatinib.
- A déjà reçu d'autres ITK, y compris les ITK ciblés sur ALK.
- A déjà reçu plus d'un traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique.
- Les participants ont été diagnostiqués comme des tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire complètement réséqué, du carcinome de la vessie in situ, du carcinome cervical in situ) en plus du NSCLC au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Brigatinib 90 mg/180 mg
Les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK positif seront observés de manière ambispective (rétrospective et prospective) après avoir reçu la dose recommandée de brigatinib, 90 mg par voie orale une fois par jour pendant les 7 premiers jours, suivi de 180 mg une fois par jour pendant 36 mois maximum comme première ligne de traitement. traitement dans le cadre des soins médicaux courants.
Les données seront collectées tous les 3 mois après leur première dose jusqu'au 36 mois ou au décès du participant, à la perte de suivi ou au retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit dans le monde réel à partir du 1er septembre 2022.
|
Comprimés de brigatinib
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'arrêt du traitement dans le monde réel (rwTDD)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
rwTTD est défini comme le temps écoulé entre le début du brigatinib et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, le décès, les événements indésirables graves ou la préférence du participant.
|
Jusqu'à 8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
La rwPFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par brigatinib et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou le moment de la dernière survie confirmée.
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Survie sans progression dans le monde réel aux années 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
La rwPFS aux années 1, 2 et 3 est définie comme la probabilité de survie/survie sans progression sur un an ; la probabilité de survie/survie sans progression sur deux ans ; la probabilité de survie/survie sans progression sur trois ans.
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Survie globale dans le monde réel (rwOS) aux années 1, 2 et 3
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
rwOS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par brigatinib et le décès quelle qu'en soit la cause, ou le moment de la dernière survie confirmée.
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Taux de réponse objectif dans le monde réel (rwORR)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
rwORR est défini comme le pourcentage de participants dont il est confirmé qu'ils ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après avoir reçu du brigatinib.
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Durée de réponse dans le monde réel (rwDOR)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
rwDOR est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RP après avoir reçu un traitement de première intention par brigatinib jusqu'à la progression ou au décès.
|
Jusqu'à 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brigatinib-4002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .