En studie för att lära sig mer om Brigatinib-behandlingsinformation tillgänglig hos kinesiska deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Brilliant)
16 februari 2026 uppdaterad av: Takeda
En verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brigatinib i första linjen hos patienter med ALK-positiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC i Kina: En ambispektiv, icke-interventionell, observationsstudie, multicenterstudie.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om tiden mellan start och stopp av behandling med brigatinib hos kinesiska deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som har fått en positiv diagnos att ha anaplastiskt lymfomkinas (ALK) gen.
Andra studiesyfte är att lära sig om progressionen av NSCLC och deltagarnas svar på behandling med brigatinib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, ambispektiv (retrospektiv + prospektiv) studie av kinesiska deltagare med ALK-positiva lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som får brigatinib som sin första behandlingslinje från 1 september 2022 och 31 december 2023. Denna studie kommer att utvärdera tid till behandlingsavbrott och andra effektresultat av brigatinib hos deltagare med NSCLC i verkliga miljöer.
Denna studie kommer att registrera cirka 200 deltagare i följande kohort:
• Brigatinib 90 mg/180 mg
Denna studie är en ambispektiv studie som kommer att ha prospektiv datainsamling om studien godkänns före december 2023 eller den kommer att ha retrospektiv datainsamling om studien godkänns efter december 2023.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Deltagarna kommer för säkerhets skull att följas upp från undertecknande av informerat samtycke fram till 36 månader efter den sista behandlingen eller tills den sista deltagarens död. Den totala tiden för datainsamling är cirka 52 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
154
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Department of Oncology, Shanghai pulmonary hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med diagnosen ALK-positiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som fick/kommer att få brigatinib i förstahandsbehandling mellan 1 september 2022 och 31 december 2026 i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år.
- Deltagare med histologiskt/cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC.
- Deltagare med ALK-genomläggning bekräftad av lokala sjukhusjournaler.
- Under perioden 1 september 2022 till 31 december 2023 har deltagare som fått brigatinib som förstahandsbehandling bekräftats av journaler.
- Deltagare som har minst en journal efter påbörjad brigatinibbehandling.
Exklusions kriterier
- Deltagarna deltog i NSCLC-relaterade interventionella kliniska prövningar efter lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC-diagnos och under behandling med brigatinib.
- Har tidigare fått andra TKI, inklusive ALK-riktade TKI.
- Har tidigare fått mer än 1 kur av systemisk anticancerterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
- Deltagarna har diagnostiserats som maligniteter (exklusive fullständigt resekerat basalcellscancer, urinblåsecarcinom in situ, cervixcarcinom in situ) utöver NSCLC under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brigatinib 90 mg/180 mg
Deltagare med ALK-positiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC kommer att observeras ambispektivt (retrospektiv plus prospektiv) efter att ha fått rekommenderad dos av brigatinib, 90 mg oralt en gång dagligen under de första 7 dagarna följt av 180 mg en gång dagligen i upp till 36 månader som första raden av behandling som en del av rutinsjukvård.
Data kommer att samlas in var tredje månad efter deras första dos fram till 36 månaders eller deltagarens död, förlust till uppföljning eller avbrytande från studien av någon anledning i den verkliga miljön från den 1 september 2022.
|
Brigatinib tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Time-to-Treatment Avbrytande (rwTDD)
Tidsram: Upp till 8 år
|
rwTTD definieras som tiden från början av brigatinib till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, dödsfall, allvarliga biverkningar eller deltagarnas preferenser.
|
Upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsram: Upp till 8 år
|
rwPFS definieras som tiden från initiering av brigatinib till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, eller tidpunkten för den senaste bekräftade överlevnaden.
|
Upp till 8 år
|
|
Progressionsfri överlevnad i verkliga världen vid årskurs 1, 2 och 3
Tidsram: Upp till 8 år
|
rwPFS vid år 1,2 och 3 definieras som sannolikheten för progressionsfri överlevnad/överlevnad under ett år; sannolikheten för progressionsfri överlevnad/överlevnad under två år; sannolikheten för progressionsfri överlevnad/överlevnad under tre år.
|
Upp till 8 år
|
|
Real-World Overall Survival (rwOS) vid årskurs 1, 2 och 3
Tidsram: Upp till 8 år
|
rwOS definieras som tiden från initiering av brigatinib till dödsfall av någon orsak, eller tidpunkten för den senaste bekräftade överlevnaden.
|
Upp till 8 år
|
|
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsram: Upp till 8 år
|
rwORR definieras som andelen deltagare som har bekräftats uppnå fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) efter att ha fått brigatinib.
|
Upp till 8 år
|
|
Real-World Duration of Response (rwDOR)
Tidsram: Upp till 8 år
|
rwDOR definieras som tiden från den första bedömningen av CR eller PR efter att ha fått förstahandsbehandling med brigatinib till progression eller död.
|
Upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Brigatinib-4002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .