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MG 顆粒は回復期の運動耐性の COVID-19 の有効性と安全性を改善します

Manzhi Guben 顆粒は、新規コロナウイルス感染症 (COVID-19) 回復期の運動耐性の有効性と安全性を改善します -- 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究

世界的なコロナウイルスのパンデミックは、過去 3 年間で 6 億 5,900 万人近くに感染し、660 万人以上が死亡しました。 院内回復の症状は、2019-NCo5 の疫学的感染後、長く困難です。 2020 年に武漢で退院した 1,733 人の患者の 76% は、感染から 6 か月後に少なくとも 1 つの不快感の症状があり、疲労または筋力低下が最も一般的でした (63%)。 海外の研究: 米国では、2021 年に COVID-19 に感染した 16,091 人のうち 15% が、感染後 2 か月間症状が持続していました。 新型コロナウイルス感染症の診断と治療プロトコル(第 10 版) 新型コロナウイルス感染症から回復中の患者については、新型コロナウイルスに感染した患者に対する在宅 TCM 介入のガイドラインに従って TCM 症候群の鑑別を行うことができ、適切な TCM 処方箋を作成する必要があります。介入のために与えられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

過去 3 年間で、新型コロナウイルスのパンデミックにより、6 億 5,900 万人近くが感染し、660 万人以上が死亡しました。 新型コロナウイルス株の変異が継続的に存在し、ウイルスの感染力が高まり、ウイルスの免疫逃避能力が持続することにより、新型コロナウイルスの感染患者数が増加し、感染のピークが続きました。 国務院共同予防管理メカニズムの記者会見の最新情報によると、2022 年 12 月 8 日から 2023 年 1 月 12 日までに、全国の医療機関で新型コロナウイルス感染症に関連する死者が合計 59,938 人発生しました。

TCM には、病気の予防と治療において数千年の歴史があり、豊富な臨床経験が蓄積されています。 例えば、黄地内経・素文には「五大疫は互いに感染しやすく、大きさや症状に問題はない」と記されている。 東漢時代末期に書かれた『熱性および雑病に関する論文』は、ほとんどの急性感染症を含む外的な熱性疾患の治療に関する臨床上の傑作であり、「本の祖先」として知られています。 明と清の時代までに、TCM は感染症についてより深い理解を持ち、熱性疾患の比較的完全な理論体系を形成し、伝染病の治療において大きな成果を上げました。 伝統的な中国医学では、新型コロナウイルス感染症の流行は「ペスト」、「ペスト」、「ブライト」などと呼ばれ、急速な発症と強い感染力を特徴とし、中高年の患者はしばしば重病であり、いくつかの臨床症状があります。患者の生活の質に深刻な影響を与える長期にわたる治療が困難です。 国内の研究者は、2020 年 1 月 7 日から 5 月 29 日の間に武漢銀潭病院から退院した 1,733 人の患者を対象に追跡調査を実施し、新型コロナウイルス肺炎の患者の 76% が、発症から 6 か月後に少なくとも 1 つの持続的な症状をまだ持っていることを発見しました。疲労または筋力低下が最も一般的です (63%) [4]。 外国人研究者は、2021 年 2 月 5 日から 2022 年 7 月 6 日まで、米国で新型コロナウイルスの成人患者 16,091 人を対象に追跡調査を実施し、患者の 15% が感染後 2 か月で症状が持続していると報告しました [5]。 したがって、効果的に症状を遅らせ、回復を促進する方法は、新型コロナウイルス感染症の研究分野における重要な関心事の 1 つです。

パクスロビッド、モルヌピラビル、レムデシビル、グルココルチコイド、モノクローナル抗体など、現在有効性が認められている新型コロナウイルス治療薬は、主に新型コロナウイルス感染症のハイリスク患者の重症化予防や致死率の低下を目的として使用されています。 しかし、身体の回復を促進し、運動耐性を改善するための効果的な現代医療はまだ不足しています.

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能スケール、呼吸困難スケール、および患者の活動能力を評価するためのその他の尺度ですが、そのような評価尺度は患者の主観的な感情に大きく依存しています。客観的なデータ評価には、より臨床的な指針となる価値があります。 6 分間歩行テスト (6MWT) は、シンプルで経済的かつ安全であり、患者の運動耐容能と心肺機能をより正確に反映することができます。 心血管疾患や慢性呼吸器疾患患者の有効性やリハビリ効果の評価に広く利用されています。

せきやたんなどの対症療法は薬で治療できますが、疲労、筋力低下、気の発汗、風や寒さへの恐怖、食欲不振などの症状に有効な西洋医学はありません。 新型コロナウイルスの診断と治療に関する国際科学誌のトップジャーナルであるNatureに掲載された論文を引用すると、現段階では、新型コロナウイルス感染症の症状を緩和する薬剤の研究開発が活発に行われ、新型コロナウイルス感染症の回復が促進されていると考えられます。病気を改善し、生活の質を改善するだけでなく、軽度から中等度の新型コロナウイルス患者の診断と治療には、公衆衛生上の大きなメリットがあります[7]。 翡翠スクリーンは、表面欠乏症候群の治療のための有名な処方箋として、元朝の魏一林の「世界医学の効果のための処方箋」に由来します(一部の研究者は、朱振亨の「丹熙心法」に由来すると信じています元王朝)。 パーティーには、ガス固体のテーブルストップ汗の有益な効果があり、出席テーブルは固体ではなく、自然発汗の悪風、顔色が白く、青白い舌の苔が薄い白、脈拍が無駄で、荒廃したクーが風の影響を受けやすい. 翡翠の屏風はレンゲ、フライドホワイトアート、防風で作られています。 レンゲは主に脾臓と肺の気の欠乏に使用され、気と固体の表面に利益をもたらすために使用され、王の薬です。 白い芸術は脾臓と気を活性化し、レンゲの気と固体の表面を助け、大臣の薬として。防風食卓や風邪、強壮剤として。

しかし、新型コロナウイルス感染症の回復期患者の外来治療中の対症療法としてのマンジグベン顆粒の使用に関する前向き臨床介入研究はほとんどなく、その有効性に関する質の高い臨床的証拠に基づく医学的証拠はまだ不足しています。新規コロナウイルス感染後の回復期患者の運動耐性の改善。 これは、このプロジェクトの研究に良い機会を提供します。 現代の医学研究により、万治古本顆粒(Yupingfeng + Angelica sinensis)の主な成分は次のとおりであることがわかっています。細胞性免疫; (2) Atractylodes atractylodes は、気を養い、脾臓を活性化し、湿気を乾燥させ、細胞性および体液性免疫を高め、マクロファージの食作用を促進することができます。 (3)免疫機能を高め、感染と戦うことができる防風および防風。 (4)トウキ:抗血栓作用、血液循環の改善、心血管系の冠循環の改善、抗炎症作用、鎮痛作用、血糖値低下作用、肺保護作用があります。 いくつかの最近の研究では、現代の薬理学的研究を通じて、Yupingfeng の処方に含まれるさまざまな活性化合物が、マルチターゲットおよびマルチパスウェイを通じて新規コロナウイルス感染の予防と治療に役割を果たすことができることを意味していることが明らかになりました [9,10]。 Manzhi Guben顆粒の臨床応用のための基本的な理論的基礎を提供します。

新型コロナウイルス感染症のTCM予防と治療の分子メカニズムと臨床効果の観察に関する研究結果は、フォローアップの質の高い臨床研究に一定の参考資料を提供します。 研究チームは、新しいコロナウイルス感染症の診断と治療に関する薬理学的研究の記事を発表しました。2020年に分析され、中国の伝統的な中国医学の臨床研究における130介入の新しいコロナウイルス感染症の臨床試験レジストリに登録され、次のことがわかりました。研究は 60.8%、非プラセボ対照は 86.2%、非盲検または非表示盲検は 30.8% と 60.8%、臨床研究の 80.8% は 300 人以下の患者を登録しました。 したがって、新型コロナウイルス感染症患者への漢方薬の介入に関する質の高い RCT 研究は、漢方薬の特徴と利点を反映するだけでなく、信頼できる臨床研究結果を提供することができ、現在の研究の主な対象となっています。伝統的な漢方薬による新型コロナウイルス感染症の治療。

要約すると、この研究では、回復期間中の新型コロナウイルス患者の運動耐性の改善に対する万治古本顆粒の効果に焦点を当てます。 新型コロナウイルスに感染した患者の運動耐容能の回復と症状の緩和における万治古本顆粒の有効性と安全性を判断するために、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照高品質臨床試験が実施されました。 最後に、漢方薬による新型コロナウイルス感染症の治療と患者の回復促進に関する臨床的および基礎的研究の参考となるでしょう。 イイ。 プロジェクトの全体的な目的

新型コロナウイルス感染症患者の運動耐容能の改善および身体リハビリテーションの促進における万治古本顆粒の有効性と安全性を評価すること。 Manzhi Guben顆粒による新規コロナウイルス感染の治療と改善のための信頼できる証拠のサポートを提供する.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19 患者の回復期の診断基準: COVID-19 患者は、次の基準のいずれかを満たし、他の症状が改善したときに回復期に入ったことになります。 2) 抗原検査の結果が 3 日間連続して陰性であった。 3) 解熱剤を使用せずに 7 日間自宅待機した後、24 時間以上熱が下がった場合。 (2) 50~80歳(50歳、80歳を含む)の中高年外来は男女問わず。 (3) 主な臨床症状は、疲労、息切れ、咳 (少なくとも 2 つの主な症状を満たす) であり、6 分間の歩行テストの結果は予測値の 80% 未満 (約 450 ~ 500 メートル) でした。貧しい子犬の満腹、緩い便、軽い脂肪の舌、薄い白または薄い脂っこいコケ、脈拍の浮遊、肺の気の欠乏のパフォーマンスを伴うことがあります。 (4) 自発的に本臨床試験に参加し、インフォームドコンセントを行い、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  1. 新型コロナウイルス感染症の重症および重篤な入院患者; (2)腫瘍、免疫不全疾患を伴う; (3) 研究者が本臨床研究への参加を適当でないと判断した場合(4) アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された病歴; (5) 治験薬およびその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー歴; (6) スクリーニング前 3 か月以内に他の臨床研究者に参加した。 (7)重度の神経、心臓、肺、造血、内分泌、筋骨格運動系およびその他の原疾患および精神障害を有する患者; (8) 陰虚および火の繁栄(赤い舌および薄い脈)または痰湿および肺の停滞(白くて脂っこいコケ、滑りやすい脈の列)の臨床症状を有する患者; (9) 基礎疾患により余命が12週間未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マンジグーベン顆粒
Manzhi Guben顆粒の投与サイクル:1〜4週間。使用方法: 10g 1日1回、2回、熱湯で洗います。
Manzhi Guben顆粒の投与サイクル:1〜4週間。使用方法: 10g 1日1回、2回、熱湯で洗います。
他の名前:
  • テストグループ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
Manzhi Guben顆粒シミュレーターの投与サイクル:1〜4週間。使用方法: 10g 1日1回、2回、熱湯で洗います。
Manzhi Guben顆粒の投与サイクル:1〜4週間。使用方法: 10g 1日1回、2回、熱湯で洗います。
他の名前:
  • テストグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の6分間歩行テストの結果
時間枠:14日間
治療後14日目の6分間歩行テスト結果
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日6分歩行テスト結果
時間枠:28日
治療後28日目の6分間歩行テスト結果
28日
14日目と28日目の肺換気機能
時間枠:14日と28日
治療後14日目と28日目の肺換気機能
14日と28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年6月1日

一次修了 (予期された)

2026年5月31日

研究の完了 (予期された)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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