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Les granules de MG améliorent l'efficacité du COVID-19 et la sécurité de la tolérance à l'exercice convalescent

Les granules de Manzhi Guben améliorent l'efficacité et l'innocuité de la tolérance à l'exercice convalescent dans le cadre de l'infection par le nouveau coronavirus (COVID-19) - Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La pandémie mondiale de coronavirus a infecté près de 659 millions de personnes et tué plus de 6,6 millions au cours des trois dernières années. Les symptômes de récupération à l'hôpital sont longs et difficiles après une infection épidémiologique de 2019-NCo5. 76 % des 1 733 patients sortis à Wuhan en 2020 présentaient encore au moins un symptôme d'inconfort 6 mois après l'infection, la fatigue ou la faiblesse musculaire étant les plus courantes (63 %). Recherche étrangère : Aux États-Unis, 15 % des 16 091 personnes infectées par le COVID-19 en 2021 présentaient des symptômes qui persistaient deux mois après l'infection. Protocole de diagnostic et de traitement de l'infection par le nouveau coronavirus (essai 10e édition) Pour les patients qui se rétablissent d'une infection par un nouveau coronavirus, la différenciation du syndrome de MTC peut être effectuée conformément aux directives pour l'intervention de MTC à domicile pour les patients infectés par un nouveau coronavirus, et des prescriptions de MTC appropriées doivent être donnée pour intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des trois dernières années, la nouvelle pandémie de coronavirus a infecté près de 659 millions de personnes et causé plus de 6,6 millions de décès. En raison de l'existence continue de la mutation de la nouvelle souche de coronavirus, de l'infectivité accrue du virus et du potentiel d'évasion immunitaire persistant du virus, le nombre de patients infectés par le nouveau coronavirus a augmenté et le pic d'infection a suivi. Selon les dernières informations de la conférence de presse du Mécanisme conjoint de prévention et de contrôle du Conseil d'État, du 8 décembre 2022 au 12 janvier 2023, un total de 59 938 décès liés à une nouvelle infection à coronavirus sont survenus dans des établissements médicaux à travers le pays.

La MTC a une histoire de milliers d'années dans la prévention et le traitement des maladies et a accumulé une riche expérience clinique. Par exemple, il est rapporté dans le Huangdi Neijing · Suwen que "les cinq épidémies sont faciles à infecter les unes avec les autres, sans problème de taille et sans symptômes similaires". Écrit à la fin de la dynastie des Han de l'Est, le Traité sur les maladies fébriles et diverses est un chef-d'œuvre clinique sur le traitement des maladies fébriles externes, y compris la plupart des maladies infectieuses aiguës, et est connu comme « l'ancêtre du livre ». Sous les dynasties Ming et Qing, la MTC avait une compréhension plus profonde des maladies infectieuses, a formé un système théorique relativement complet des maladies fébriles et a fait de grandes réalisations dans le traitement des épidémies. En médecine traditionnelle chinoise, la nouvelle épidémie d'infection à coronavirus est appelée "peste", "peste", "fléau", etc., caractérisée par un début rapide et une forte infectiosité, les patients d'âge moyen et âgés sont souvent gravement malades et certains symptômes cliniques sont prolongées et difficiles à guérir, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients . Des chercheurs nationaux ont mené une étude de suivi sur 1 733 patients sortis de l'hôpital de Wuhan Yintan entre le 7 janvier et le 29 mai 2020 et ont découvert que 76 % des patients atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus présentaient encore au moins un symptôme persistant 6 mois après le début de la maladie, la fatigue ou la faiblesse musculaire étant les plus fréquentes (63 %) [4]. Des chercheurs étrangers ont mené une étude de suivi sur 16 091 patients adultes atteints du nouveau coronavirus aux États-Unis du 5 février 2021 au 6 juillet 2022, et 15 % des patients ont signalé des symptômes persistants 2 mois après l'infection [5]. Par conséquent, comment retarder efficacement les symptômes et favoriser la récupération est l'une des principales préoccupations dans le domaine de la recherche sur les nouvelles infections à coronavirus.

Les médicaments efficaces actuellement reconnus pour le traitement du nouveau coronavirus, tels que Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glucocorticoïde, anticorps monoclonal, etc., sont principalement utilisés pour empêcher les patients à haut risque atteints d'une nouvelle infection à coronavirus de devenir graves ou pour réduire le taux de mortalité. Cependant, il manque encore un traitement médical moderne efficace pour favoriser la récupération du corps et améliorer la tolérance à l'exercice.

l'échelle de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), l'échelle de la dyspnée et d'autres mesures pour évaluer la capacité d'activité des patients, mais ces mesures d'évaluation dépendent davantage des sentiments subjectifs des patients ; L'évaluation objective des données a plus de valeur d'orientation clinique. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est simple, économique et sûr, et peut mieux refléter la tolérance à l'exercice et la fonction cardiopulmonaire des patients. Il est largement utilisé pour évaluer l'efficacité et l'effet de réadaptation des patients atteints de maladies cardiovasculaires et de maladies respiratoires chroniques.

Bien que les médicaments puissent être utilisés pour le traitement des symptômes tels que la toux et les mucosités, il n'existe aucun médicament occidental efficace pour soulager ces symptômes tels que la fatigue, la faiblesse musculaire, la promotion du qi de la transpiration, la peur du vent et du froid, la perte d'appétit et d'autres symptômes. Citant un article sur le diagnostic et le traitement du nouveau coronavirus publié par Nature, une revue scientifique internationale de premier plan, on pense qu'au stade actuel, la recherche et le développement actifs de médicaments pouvant atténuer les symptômes d'une nouvelle infection à coronavirus, favorisent la récupération de la maladie et améliorer la qualité de vie, ainsi que le diagnostic et le traitement des nouveaux patients atteints de coronavirus légers à modérés auront d'énormes avantages pour la santé publique [7]. L'écran de jade, en tant que prescription célèbre pour le traitement du syndrome de déficience de surface, provient de la "Prescription pour l'effet de la médecine mondiale" de Wei Yilin sous la dynastie Yuan (certains chercheurs pensent également qu'il provient de la "Méthode Danxi Xin" de Zhu Zhenheng en la dynastie Yuan). La fête a l'effet bénéfique de la sueur d'arrêt de table gaz-solide, la table d'assistance n'est pas solide, la transpiration spontanée du vent maléfique, le teint blanc, la mousse de langue pâle blanche, le pouls vain, le cou délabré justifié est sensible au vent. L'écran de jade est fait d'astragale, d'art blanc frit et coupe-vent. L'astragale est principalement utilisé pour la carence en Qi de la rate et des poumons, qui est utilisé pour bénéficier du Qi et de la surface solide, et est le médicament roi. L'art blanc revigorant la rate et le qi, aidant l'astragale qi et la surface solide, en tant que ministre de la médecine; Table coupe-vent et vent maléfique, comme tonique.

Cependant, il existe peu d'études d'intervention clinique prospectives sur l'utilisation des granules de Manzhi Guben pour le traitement de soutien symptomatique pendant le traitement ambulatoire des patients convalescents atteints d'une nouvelle infection à coronavirus, et il y a encore un manque de preuves médicales de haute qualité fondées sur des preuves cliniques sur son efficacité. dans l'amélioration de la tolérance à l'exercice des patients convalescents après une nouvelle infection à coronavirus. Cela offre une bonne opportunité pour la recherche de ce projet. Au moyen de la recherche médicale moderne, il a été constaté que les principaux composants des granules de Manzhi Guben (Yupingfeng + Angelica sinensis) sont : (1) l'astragale complétant le Qi et consolidant la surface, l'infection antivirale, la stimulation significative du système d'interféron, la régulation et la promotion humorale et immunité cellulaire; (2) Atractylodes atractylodes peut nourrir le qi, revigorer la rate, assécher l'humidité, renforcer l'immunité cellulaire et humorale et favoriser la phagocytose des macrophages; (3) coupe-vent et coupe-vent, ce qui peut améliorer la fonction immunitaire et combattre les infections; (4) Angelica sinensis: Il a un effet anti-thrombotique, améliore la circulation sanguine, améliore la circulation coronarienne dans le système cardiovasculaire, a un effet anti-inflammatoire et analgésique, abaisse l'effet de la glycémie et a un effet protecteur sur les poumons. Certaines études récentes ont montré que, grâce à la recherche pharmacologique moderne, une variété de composés actifs dans la prescription de Yupingfeng peut jouer un rôle dans la prévention et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par le biais de plusieurs cibles et de plusieurs voies [9,10], ce qui en outre fournit la base théorique de base pour l'application clinique des granules de Manzhi Guben.

Les résultats de la recherche sur le mécanisme moléculaire de la prévention et du traitement par la MTC de l'infection par le nouveau coronavirus et l'observation de l'efficacité clinique fournissent une certaine référence pour la recherche clinique de suivi de haute qualité. L'équipe de recherche a publié un article dans Pharmacological Research sur le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus : Analysé en 2020 enregistré dans le registre chinois des essais cliniques de 130 interventions sur l'infection à nouveau coronavirus dans la recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise, a constaté que : les études représentaient 60,8 %, les témoins non placebo 86,2 %, les aveugles ouverts ou non déclarés 30,8 % et 60,8 %, et 80,8 % des études cliniques n'ont pas recruté plus de 300 patients. Par conséquent, des études d'ECR de haute qualité sur l'intervention de la médecine traditionnelle chinoise chez les patients atteints d'une nouvelle infection à coronavirus peuvent non seulement refléter les caractéristiques et les avantages de la médecine traditionnelle chinoise, mais également fournir des résultats de recherche clinique fiables, qui sont devenus la principale cible des recherches actuelles sur le traitement de l'infection par le nouveau coronavirus par la médecine traditionnelle chinoise.

En résumé, cette étude se concentrera étroitement sur l'effet des granules de Manzhi Guben sur l'amélioration de la tolérance à l'exercice des patients atteints d'un nouveau coronavirus pendant la période de récupération. Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de haute qualité a été menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des granules de Manzhi Guben dans la récupération de la tolérance à l'exercice et le soulagement des symptômes chez les patients infectés par le nouveau coronavirus. Enfin, il fournira des références pour la recherche clinique et fondamentale sur le traitement de l'infection par le nouveau coronavirus par la médecine brevetée chinoise et la promotion du rétablissement des patients. II. Objectifs généraux du projet

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Manzhi Guben pour améliorer la tolérance à l'exercice et favoriser la rééducation corporelle chez les patients atteints d'une nouvelle infection à coronavirus. Fournir des preuves fiables pour le traitement et l'amélioration de l'infection par le nouveau coronavirus avec les granules de Manzhi Guben.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères diagnostiques pour la phase de convalestion des patients COVID-19 : les patients atteints de COVID-19 sont entrés dans la phase de convalestion lorsqu'ils répondent à l'un des critères suivants et que d'autres symptômes s'améliorent : 1) deux tests d'acide nucléique négatifs consécutifs avec des valeurs Ct ≥ 35 ; 2) Les résultats du test antigénique étaient négatifs pendant trois jours consécutifs ; 3) Après être resté à la maison pendant 7 jours, la fièvre a diminué pendant plus de 24 heures sans utiliser d'antipyrétiques ; (2) Patients ambulatoires d'âge moyen et âgés âgés de 50 à 80 ans (y compris 50 et 80 ans), quel que soit leur sexe ; (3) Les principales manifestations cliniques étaient la fatigue, l'essoufflement, la toux (satisfaisant au moins deux symptômes principaux) et les résultats du test de marche de 6 minutes étaient inférieurs à 80 % de la valeur prédite (environ 450 à 500 mètres) ; Peut être accompagné d'un pauvre chiot plein, de selles molles, d'une langue grasse légère, d'une fine mousse grasse blanche ou fine, d'un pouls flottant, de la performance d'une carence en qi pulmonaire. (4) Participer volontairement à cette étude clinique, donner son consentement éclairé et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients hospitalisés gravement malades et gravement atteints d'une nouvelle infection à coronavirus ; (2) accompagné d'une tumeur, d'une maladie d'immunodéficience; (3) Le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à cette recherche clinique ; (4) Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool et de drogues ; (5) Antécédents allergiques connus ou suspectés au médicament à l'étude et à ses excipients ; (6) participé à d'autres investigateurs cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ; (7) Patients atteints de troubles neurologiques, cardiaques, pulmonaires, hématopoïétiques, endocriniens, musculo-squelettiques graves et d'autres maladies primaires et troubles mentaux ; (8) Patients présentant des manifestations cliniques de carence en Yin et de feu florissant (langue rouge et pouls mince) ou d'humidité de flegme et de stagnation pulmonaire (mousse blanche et grasse, impulsions glissantes) ; (9) L'espérance de vie est inférieure à 12 semaines en raison de maladies sous-jacentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Granulés de Manzi Guben
Cycle d'administration des granules de Manzhi Guben : 1 à 4 semaines ; Utilisation : 10 g une fois, deux fois par jour, lavé à l'eau bouillante.
Cycle d'administration des granules de Manzhi Guben : 1 à 4 semaines ; Utilisation : 10 g une fois, deux fois par jour, lavé à l'eau bouillante.
Autres noms:
  • groupe d'essai
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Cycle d'administration du simulateur de granules Manzhi Guben : 1 à 4 semaines ; Utilisation : 10 g une fois, deux fois par jour, lavé à l'eau bouillante.
Cycle d'administration des granules de Manzhi Guben : 1 à 4 semaines ; Utilisation : 10 g une fois, deux fois par jour, lavé à l'eau bouillante.
Autres noms:
  • groupe d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test de marche de 6 min au jour 14
Délai: 14 jours
Résultats du test de marche de 6 min au jour 14 après le traitement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test de marche de 6 min sur le 28
Délai: 28 jours
Résultats du test de marche de 6 min au 28ème jour après le traitement
28 jours
Fonction de ventilation pulmonaire aux jours 14 et 28
Délai: 14 jours et 28 jours
Fonction de ventilation pulmonaire aux jours 14 et 28 après le traitement
14 jours et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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