- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05722093
I granuli MG migliorano l'efficacia e la sicurezza di COVID-19 della tolleranza all'esercizio convalescente
I granuli di Manzhi Guben migliorano l'efficacia e la sicurezza della nuova infezione da coronavirus (COVID-19) della tolleranza all'esercizio convalescente -- Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi tre anni, la nuova pandemia di coronavirus ha infettato quasi 659 milioni di persone e causato oltre 6,6 milioni di morti. A causa della continua esistenza della mutazione del nuovo ceppo di coronavirus, della maggiore infettività del virus e del persistente potenziale di fuga immunitaria del virus, il numero di pazienti infettati dal nuovo coronavirus è aumentato e il picco di infezione è seguito. Secondo le ultime informazioni della conferenza stampa del Meccanismo congiunto di prevenzione e controllo del Consiglio di Stato, dall'8 dicembre 2022 al 12 gennaio 2023, si sono verificati un totale di 59.938 decessi correlati all'infezione da nuovo coronavirus nelle istituzioni mediche di tutto il paese.
La MTC ha una storia di migliaia di anni nella prevenzione e nel trattamento delle malattie e ha accumulato una ricca esperienza clinica. Ad esempio, è registrato nello Huangdi Neijing · Suwen che "le cinque epidemie sono facili da infettare l'una con l'altra, senza problemi di dimensioni e sintomi simili". Scritto alla fine della dinastia Han orientale, Treatise on Febrile and Miscellaneous Diseases è un capolavoro clinico sul trattamento delle malattie febbrili esterne, comprese le malattie infettive più acute, ed è noto come "l'antenato del libro". Durante le dinastie Ming e Qing, la MTC aveva una comprensione più profonda delle malattie infettive, formò un sistema teorico relativamente completo di malattie febbrili e ottenne grandi risultati nel trattamento delle epidemie. Nella medicina tradizionale cinese, la nuova epidemia di infezione da coronavirus è chiamata "peste", "peste", "peronospora", ecc., Caratterizzata da rapida insorgenza e forte infettività, i pazienti di mezza età e anziani sono spesso gravemente malati e alcuni sintomi clinici sono prolungati e difficili da curare, il che compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti. I ricercatori nazionali hanno condotto uno studio di follow-up su 1.733 pazienti dimessi dall'ospedale di Wuhan Yintan tra il 7 gennaio e il 29 maggio 2020 e hanno scoperto che il 76% dei pazienti con nuova polmonite da coronavirus presentava ancora almeno un sintomo persistente 6 mesi dopo l'inizio della malattia. malattia, con affaticamento o debolezza muscolare che sono i più comuni (63%) [4]. Ricercatori stranieri hanno condotto uno studio di follow-up su 16.091 pazienti adulti con nuovo coronavirus negli Stati Uniti dal 5 febbraio 2021 al 6 luglio 2022 e il 15% dei pazienti ha riportato sintomi persistenti 2 mesi dopo l'infezione [5]. Pertanto, come ritardare efficacemente i sintomi e promuovere il recupero è una delle preoccupazioni principali nel campo della ricerca sull'infezione da nuovo coronavirus.
I farmaci efficaci attualmente riconosciuti per il trattamento del nuovo coronavirus, come Paxlovid , Molnupiravir , Remdesivir , glucocorticoidi, anticorpi monoclonali, ecc., sono utilizzati principalmente per prevenire che i pazienti ad alto rischio con infezione da nuovo coronavirus diventino gravi o per ridurre il tasso di mortalità. Tuttavia, mancano ancora cure mediche moderne efficaci per promuovere il recupero del corpo e migliorare la tolleranza all'esercizio.
Scala della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), scala della dispnea e altre misure per valutare la capacità di attività dei pazienti, ma tali misure di valutazione dipendono maggiormente dai sentimenti soggettivi dei pazienti; La valutazione oggettiva dei dati ha un valore guida più clinico. Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è semplice, economico e sicuro e può riflettere meglio la tolleranza all'esercizio e la funzione cardiopolmonare dei pazienti. È ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia e l'effetto riabilitativo di pazienti con malattie cardiovascolari e malattie respiratorie croniche.
Sebbene i farmaci possano essere utilizzati per il trattamento sintomatico come tosse e catarro, non esiste una medicina occidentale efficace per alleviare questi sintomi come affaticamento, debolezza muscolare, promozione del qi del sudore, paura del vento e del freddo, perdita di appetito e altri sintomi. Citando un articolo sulla diagnosi e il trattamento del nuovo coronavirus pubblicato da Nature, una delle principali riviste scientifiche internazionali, si ritiene che allo stato attuale la ricerca attiva e lo sviluppo di farmaci in grado di alleviare i sintomi dell'infezione da nuovo coronavirus, promuovere la guarigione del malattia e migliorare la qualità della vita, così come la diagnosi e il trattamento dei pazienti con nuovo coronavirus da lieve a moderato avranno enormi benefici per la salute pubblica [7]. Lo schermo di giada, come una famosa prescrizione per il trattamento della sindrome da deficienza superficiale, deriva dalla "Prescrizione per l'effetto della medicina mondiale" di Wei Yilin nella dinastia Yuan (alcuni ricercatori ritengono anche che provenga dal "Metodo Danxi Xin" di Zhu Zhenheng in la dinastia Yuan). La festa ha l'effetto benefico del gas-tavola solida fermare il sudore, frequentare la tavola non è solida, sudorazione spontanea vento malvagio, carnagione bianca, lingua pallida muschio bianco sottile, polso vanitoso, fatiscente cou giustificato è suscettibile al vento. Lo schermo di giada è realizzato in Astragalo, arte bianca fritta e antivento. L'astragalo è utilizzato principalmente per la carenza di Qi della milza e del polmone, che viene utilizzato a beneficio del Qi e della superficie solida ed è la medicina del re. L'arte bianca rinvigorisce la milza e il qi, aiuta l'astragalo qi e la superficie solida, come ministro della medicina; Tavola antivento e vento malvagio, come ricostituente.
Tuttavia, ci sono pochi studi prospettici di intervento clinico sull'uso dei granuli di Manzhi Guben per il trattamento sintomatico di supporto durante il trattamento ambulatoriale di pazienti convalescenti con infezione da nuovo coronavirus e mancano ancora prove mediche basate su prove cliniche di alta qualità sulla sua efficacia nel migliorare la tolleranza all'esercizio dei pazienti convalescenti dopo una nuova infezione da coronavirus. Ciò fornisce una buona opportunità per la ricerca di questo progetto. Per mezzo della moderna ricerca medica, si è scoperto che i componenti principali dei granuli di Manzhi Guben (Yupingfeng + Angelica sinensis) sono: (1) Astragalo che integra il Qi e consolida la superficie, infezione antivirale, stimolazione significativa del sistema dell'interferone, regolazione e promozione umorale e immunità cellulare; (2) Atractylodes atractylodes può nutrire il qi, rinvigorire la milza, asciugare l'umidità, migliorare l'immunità cellulare e umorale e promuovere la fagocitosi dei macrofagi; (3) Antivento e antivento, che possono migliorare la funzione immunitaria e combattere le infezioni; (4) Angelica sinensis: ha un effetto antitrombotico, migliora la circolazione sanguigna, migliora la circolazione coronarica nel sistema cardiovascolare, ha un effetto antinfiammatorio e analgesico, abbassa l'effetto della glicemia e ha un effetto protettivo sui polmoni. Alcuni studi recenti hanno scoperto attraverso la moderna ricerca farmacologica che una varietà di composti attivi nella prescrizione di Yupingfeng può svolgere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus attraverso multi-target e multi-percorso [9,10], che ulteriormente fornisce le basi teoriche di base per l'applicazione clinica dei granuli di Manzhi Guben.
I risultati della ricerca sul meccanismo molecolare della prevenzione e del trattamento della MTC della nuova infezione da coronavirus e l'osservazione dell'efficacia clinica forniscono un riferimento certo per il follow-up della ricerca clinica di alta qualità. Il team di ricerca ha pubblicato un articolo su Pharmacological Research sulla diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus: Analizzato nel 2020 registrato nel registro degli studi clinici cinesi di 130 interventi sull'infezione da nuovo coronavirus nella ricerca clinica della medicina tradizionale cinese, ha rilevato che: Centro singolo gli studi hanno rappresentato il 60,8%, i controlli non placebo per l'86,2%, in aperto o in cieco non dichiarato per il 30,8% e il 60,8% e l'80,8% degli studi clinici ha arruolato non più di 300 pazienti. Pertanto, gli studi RCT di alta qualità sull'intervento della medicina tradizionale cinese nei pazienti con infezione da nuovo coronavirus possono non solo riflettere le caratteristiche e i vantaggi della medicina tradizionale cinese, ma anche fornire risultati affidabili della ricerca clinica, che è diventata l'obiettivo principale dell'attuale ricerca su il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus da parte della medicina tradizionale cinese.
In sintesi, questo studio si concentrerà da vicino sull'effetto dei granuli di Manzhi Guben sul miglioramento della tolleranza all'esercizio dei pazienti con nuovo coronavirus durante il periodo di recupero. È stato condotto uno studio clinico di alta qualità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Manzhi Guben nel recupero della tolleranza all'esercizio e nel sollievo dai sintomi nei pazienti infetti dal nuovo coronavirus. Infine, fornirà alcuni riferimenti per la ricerca clinica e di base sul trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus mediante la medicina brevettuale cinese e la promozione della guarigione dei pazienti. II. Obiettivi generali del progetto
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Manzhi Guben nel migliorare la tolleranza all'esercizio e promuovere la riabilitazione del corpo nei pazienti con nuova infezione da coronavirus. Fornire un supporto affidabile di prove per il trattamento e il miglioramento dell'infezione da nuovo coronavirus con i granuli di Manzhi Guben.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per la fase di convalescenza dei pazienti con COVID-19: i pazienti con COVID-19 sono entrati nella fase di convalescenza quando soddisfano uno dei seguenti criteri e altri sintomi migliorano: 1) due test dell'acido nucleico negativi consecutivi con valori Ct ≥35; 2) I risultati del test dell'antigene sono stati negativi per tre giorni consecutivi; 3) Dopo essere rimasto a casa per 7 giorni, la febbre è diminuita per più di 24 ore senza l'uso di farmaci antipiretici; (2) Ambulatoriali di mezza età e anziani di età compresa tra 50 e 80 anni (compresi 50 e 80 anni), indipendentemente dal sesso; (3) Le principali manifestazioni cliniche erano affaticamento, mancanza di respiro, tosse (che soddisfaceva almeno due sintomi principali) e i risultati del test del cammino di 6 minuti erano inferiori all'80% del valore previsto (circa 450-500 metri); Può essere accompagnato da povero cucciolo pieno, feci molli, lingua grassa leggera, muschio grasso sottile bianco o sottile, polso fluttuante, prestazioni di carenza di qi polmonare. (4) Partecipare volontariamente a questo studio clinico, dare il consenso informato e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ospedalizzati gravi e in condizioni critiche con nuova infezione da coronavirus; (2) accompagnato da tumore, malattia da immunodeficienza; (3) Il ricercatore ritiene che non sia appropriato partecipare a questa ricerca clinica; (4) Storia sospetta o confermata di abuso di alcol e droghe; (5) Storia allergica nota o sospetta al farmaco in studio e ai suoi eccipienti; (6) hanno partecipato ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi prima dello screening; (7) Pazienti con gravi malattie neurologiche, cardiache, polmonari, ematopoietiche, endocrine, muscolo-scheletriche e altre malattie primarie e disturbi mentali; (8) Pazienti con manifestazioni cliniche di carenza di Yin e sviluppo di fuoco (lingua rossa e polso sottile) o catarro umido e ristagno polmonare (muschio bianco e untuoso, corde del polso scivolose); (9) L'aspettativa di vita è inferiore a 12 settimane a causa di malattie sottostanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Granuli di Manzi Guben
Ciclo di somministrazione dei granuli di Manzhi Guben: 1-4 settimane; Uso: 10 g una volta, due volte al giorno, lavati con acqua bollente.
|
Ciclo di somministrazione dei granuli di Manzhi Guben: 1-4 settimane; Uso: 10 g una volta, due volte al giorno, lavati con acqua bollente.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Ciclo di somministrazione del simulatore di granuli Manzhi Guben: 1-4 settimane; Uso: 10 g una volta, due volte al giorno, lavati con acqua bollente.
|
Ciclo di somministrazione dei granuli di Manzhi Guben: 1-4 settimane; Uso: 10 g una volta, due volte al giorno, lavati con acqua bollente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del test del cammino di 6 minuti il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Risultati del test del cammino di 6 minuti il giorno 14 dopo il trattamento
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del test di camminata di 6 minuti su 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Risultati del test del cammino di 6 minuti il 28° giorno dopo il trattamento
|
28 giorni
|
|
Funzione di ventilazione polmonare nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni
|
Funzione di ventilazione polmonare il giorno 14 e 28 dopo il trattamento
|
14 giorni e 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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