- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05722093
MG granule zlepšují účinnost COVID-19 a bezpečnost snášenlivosti rekonvalescentního cvičení
Granule Manzhi Guben zlepšují účinnost nové infekce koronavirem (COVID-19) a bezpečnost tolerance při rekonvalescentním cvičení – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Za poslední tři roky se pandemií nového koronaviru nakazilo téměř 659 milionů lidí a způsobilo více než 6,6 milionu úmrtí. Vzhledem k nepřetržité existenci mutace nového koronavirového kmene, zvýšené infekčnosti viru a trvalému imunitnímu úniku potenciálu viru se zvýšil počet pacientů infikovaných novým koronavirem a následoval infekční vrchol. Podle posledních informací z tiskové konference Společného mechanismu prevence a kontroly Státní rady došlo od 8. prosince 2022 do 12. ledna 2023 ve zdravotnických zařízeních po celé zemi k celkem 59 938 úmrtím souvisejícím s infekcí novým koronavirem.
TCM má tisíciletou historii v prevenci a léčbě nemocí a nashromáždila bohaté klinické zkušenosti. Například v Huangdi Neijing · Suwen je zaznamenáno, že „těch pět epidemií lze snadno nakazit navzájem, bez problémů s velikostí a podobnými příznaky“. Pojednání o horečkách a různých nemocech, napsané v pozdní východní dynastii Han, je klinickým mistrovským dílem o léčbě vnějších horečnatých onemocnění, včetně nejakutnějších infekčních onemocnění, a je známé jako „předchůdce knihy“. Za dynastií Ming a Čching měla TCM hlubší pochopení infekčních nemocí, vytvořila relativně úplný teoretický systém horečnatých nemocí a dosáhla velkých úspěchů v léčbě epidemií. V tradiční čínské medicíně se nová epidemie koronavirové infekce nazývá „mor“, „mor“, „plíseň“ atd., vyznačující se rychlým nástupem a silnou infekčností, pacienti středního a staršího věku jsou často vážně nemocní a některými klinickými příznaky jsou zdlouhavé a obtížně léčitelné, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Domácí vědci provedli následnou studii na 1 733 pacientech propuštěných z nemocnice Wuhan Yintan mezi 7. lednem a 29. květnem 2020 a zjistili, že 76 % pacientů s novou koronavirovou pneumonií mělo ještě 6 měsíců po nástupu onemocnění alespoň jeden přetrvávající symptom. onemocnění, přičemž nejčastější je únava nebo svalová slabost (63 %) [4]. Zahraniční vědci provedli následnou studii na 16 091 dospělých pacientech s novým koronavirem ve Spojených státech od 5. února 2021 do 6. července 2022 a 15 % pacientů uvádělo přetrvávající příznaky 2 měsíce po infekci [5]. Proto, jak účinně oddálit příznaky a podpořit uzdravení, je jedním z klíčových problémů v oblasti výzkumu nové koronavirové infekce.
V současné době uznávaná účinná léčiva pro léčbu nového koronaviru, jako je Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glukokortikoid, monoklonální protilátka atd., se používají hlavně k prevenci závažných pacientů s infekcí novým koronavirem nebo ke snížení úmrtnosti. Stále však chybí účinná moderní léčba, která by podpořila regeneraci těla a zlepšila toleranci cvičení.
škála srdečních funkcí New York Heart Association (NYHA), škála dušnosti a další měřítka k posouzení schopnosti aktivity pacientů, ale taková měřítka hodnocení jsou více závislá na subjektivních pocitech pacientů; Objektivní vyhodnocení dat má větší klinickou orientační hodnotu. 6minutový test chůze (6MWT) je jednoduchý, ekonomický a bezpečný a může lépe odrážet toleranci zátěže a kardiopulmonální funkce pacientů. Je široce používán pro hodnocení účinnosti a rehabilitačního efektu pacientů s kardiovaskulárními chorobami a chronickými respiračními chorobami.
Ačkoli lze léky použít pro symptomatickou léčbu, jako je kašel a hleny, neexistuje žádná účinná západní medicína, která by zmírnila tyto příznaky, jako je únava, svalová slabost, podpora čchi potem, strach z větru a chladu, ztráta chuti k jídlu a další příznaky. S odvoláním na článek o diagnostice a léčbě nového koronaviru, který zveřejnil špičkový mezinárodní vědecký časopis Nature, se má za to, že v současné fázi aktivní výzkum a vývoj léků, které mohou zmírnit příznaky nové koronavirové infekce, podporují zotavení onemocnění a zlepšit kvalitu života, stejně jako diagnostika a léčba pacientů s mírným až středně závažným novým koronavirem bude mít obrovský přínos pro veřejné zdraví [7]. Jade screen, jako slavný recept na léčbu syndromu povrchové nedostatečnosti, pochází z Wei Yilin's „Prescription for the effect of the World Medicine“ z dynastie Yuan (někteří badatelé se také domnívají, že pochází z „Danxi Xin Method“ Zhu Zhenhenga v r. dynastie Yuan). Večírek má blahodárný účinek plynotěsný stůl zastavuje pot, stolek není pevný, samovolné pocení zlý vítr, pleť bílá, bledý jazyk mech tenký bílý, puls marný, sešlý cou oprávněný je náchylný k větru. Nefritová zástěna je vyrobena z Astragalus, smaženého bílého umění a větruodolná. Astragalus se používá hlavně při nedostatku Qi sleziny a plic, který se používá k podpoře Qi a pevného povrchu a je královským lékem. Bílé umění povzbuzující slezinu a qi, napomáhající astragalus qi a pevnému povrchu jako ministr lékařství; Větruodolný stůl a větrné zlo jako tonikum.
Existuje však málo prospektivních klinických intervenčních studií o použití granulí Manzhi Guben pro symptomatickou podpůrnou léčbu během ambulantní léčby rekonvalescentních pacientů s novou koronavirovou infekcí a stále existuje nedostatek vysoce kvalitních lékařských důkazů založených na klinických důkazech o jeho účinnosti. při zlepšování tolerance cvičení u pacientů v rekonvalescenci po nové infekci koronavirem. To poskytuje dobrou příležitost pro výzkum tohoto projektu. Moderním lékařským výzkumem bylo zjištěno, že hlavními složkami granulí Manzhi Guben (Yupingfeng + Angelica sinensis) jsou: (1) Astragalus doplňující Qi a zpevňující povrch, antivirová infekce, významná stimulace interferonového systému, regulující a podporující humorální a buněčná imunita; (2) Atractylodes atractylodes mohou vyživovat čchi, povzbuzovat slezinu, sušit vlhkost, zvyšovat buněčnou a humorální imunitu a podporovat fagocytózu makrofágů; (3) Odolnost proti větru a rozptylování větru, což může zlepšit imunitní funkce a bojovat proti infekci; (4) Angelica sinensis: Má antitrombotický účinek, zlepšuje krevní oběh, zlepšuje koronární oběh v kardiovaskulárním systému, má protizánětlivý a analgetický účinek, snižuje účinek krevního cukru a má ochranný účinek na plíce. Některé nedávné studie na základě moderního farmakologického výzkumu zjistily, že různé účinné látky v předepisování Yupingfengu mohou hrát roli v prevenci a léčbě nové koronavirové infekce prostřednictvím vícecílových a vícecestných cest [9,10], které dále poskytuje základní teoretický základ pro klinickou aplikaci granulí Manzhi Guben.
Výsledky výzkumu molekulárního mechanismu prevence a léčby nové koronavirové infekce a pozorování klinické účinnosti poskytují jistou referenci pro navazující kvalitní klinický výzkum. Výzkumný tým publikoval článek ve Farmakologickém výzkumu o diagnostice a léčbě nové koronavirové infekce: Analyzováno v roce 2020 registrováno v registru čínských klinických studií 130 intervenčních nových koronavirových infekcí v klinickém výzkumu tradiční čínské medicíny, zjistilo, že: Jedno centrum studie představovaly 60,8 %, kontroly bez placeba 86,2 %, otevřené nebo nestanovené zaslepené 30,8 % a 60,8 % a 80,8 % klinických studií zahrnovalo ne více než 300 pacientů. Proto vysoce kvalitní studie RCT o intervenci tradiční čínské medicíny u pacientů s novou koronavirovou infekcí mohou nejen odrážet vlastnosti a výhody tradiční čínské medicíny, ale také poskytnout spolehlivé výsledky klinického výzkumu, který se stal hlavním cílem současného výzkumu léčba nové koronavirové infekce tradiční čínskou medicínou.
Stručně řečeno, tato studie se úzce zaměří na účinek granulí Manzhi Guben na zlepšení tolerance cvičení u pacientů s novým koronavirem během období rekonvalescence. Byla provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vysoce kvalitní klinická studie s cílem určit účinnost a bezpečnost granulí Manzhi Guben při obnově tolerance zátěže a zmírnění symptomů u pacientů infikovaných novým koronavirem. Nakonec poskytne určitý odkaz pro klinický a základní výzkum léčby nové koronavirové infekce čínskou patentovou medicínou a podporu zotavení pacientů. II. Celkové cíle projektu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Manzhi Guben při zlepšování tolerance cvičení a podpoře tělesné rehabilitace u pacientů s novou infekcí koronavirem. Poskytnout spolehlivou důkazní podporu pro léčbu a zlepšení infekce novým koronavirem pomocí granulí Manzhi Guben.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria pro rekonvalescenční fázi pacientů s COVID-19: Pacienti s COVID-19 vstoupili do rekonvalescenční fáze, když splní kterékoli z následujících kritérií a další symptomy se zlepší: 1) dva po sobě jdoucí negativní testy nukleových kyselin s hodnotami Ct ≥35; 2) Výsledky antigenního testu byly negativní po tři po sobě jdoucí dny; 3) Po 7 dnech pobytu doma horečka po více než 24 hodinách ustoupila bez použití antipyretik; (2) ambulantní pacienti středního a staršího věku ve věku 50–80 let (včetně 50 a 80 let) bez ohledu na pohlaví; (3) Hlavními klinickými projevy byly únava, dušnost, kašel (uspokojující alespoň dva hlavní příznaky) a výsledky 6minutového testu chůze byly nižší než 80 % předpokládané hodnoty (asi 450-500 metrů); Může být doprovázeno chudým štěnětem plnou, řídkou stolicí, lehkým tučným jazykem, tenkým bílým nebo tenkým mastným mechem, plovoucím pulzem, výkonem plicní deficience qi. (4) Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie, dát informovaný souhlas a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžce a kriticky nemocní hospitalizovaní pacienti s novou infekcí koronavirem; (2) doprovázené nádorem, onemocněním imunitní nedostatečnosti; (3) Výzkumník se domnívá, že není vhodné se tohoto klinického výzkumu účastnit; (4) podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog; (5) Známá nebo suspektní alergická anamnéza na studované léčivo a jeho pomocné látky; (6) účastnili se dalších klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců před screeningem; (7) Pacienti se závažnými neurologickými, srdečními, plicními, krvetvornými, endokrinními, pohybového aparátu a dalšími primárními chorobami a duševními poruchami; (8) Pacienti s klinickými projevy nedostatku jinu a rozkvětu ohně (červený jazyk a tenký puls) nebo vlhkostí hlenu a stagnací plic (bílý a mastný mech, kluzké pulsy); (9) Očekávaná délka života je kratší než 12 týdnů v důsledku základních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Granule Manzi Guben
Cyklus podávání granulí Manzhi Guben: 1-4 týdny; Užívání: 10g 1x, 2x denně, omýt vroucí vodou.
|
Cyklus podávání granulí Manzhi Guben: 1-4 týdny; Užívání: 10g 1x, 2x denně, omýt vroucí vodou.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Cyklus podávání simulátoru granulí Manzhi Guben: 1-4 týdny; Užívání: 10g 1x, 2x denně, omýt vroucí vodou.
|
Cyklus podávání granulí Manzhi Guben: 1-4 týdny; Užívání: 10g 1x, 2x denně, omýt vroucí vodou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky 6minutového testu chůze 14. den
Časové okno: 14 dní
|
Výsledky 6minutového testu chůze 14. den po ošetření
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky 6minutového testu chůze dne 28
Časové okno: 28 dní
|
Výsledky 6minutového testu chůze 28. den po ošetření
|
28 dní
|
|
Funkce plicní ventilace 14. a 28. den
Časové okno: 14 dní a 28 dní
|
Funkce plicní ventilace 14. a 28. den po léčbě
|
14 dní a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Granule Manzi Guben
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy