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Os grânulos MG melhoram a eficácia e a segurança do COVID-19 na tolerância ao exercício convalescente

Os grânulos de Manzhi Guben melhoram a eficácia e a segurança da tolerância ao exercício convalescente da infecção pelo novo coronavírus (COVID-19) -- um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A pandemia global de coronavírus infectou quase 659 milhões de pessoas e matou mais de 6,6 milhões nos últimos três anos. Os sintomas de recuperação intra-hospitalar são longos e difíceis após a infecção epidemiológica de 2019-NCo5. 76% dos 1.733 pacientes que receberam alta em Wuhan em 2020 ainda apresentavam pelo menos um sintoma de desconforto 6 meses após a infecção, sendo fadiga ou fraqueza muscular o mais comum (63%). Pesquisa estrangeira: Nos Estados Unidos, 15% das 16.091 pessoas infectadas com COVID-19 em 2021 apresentaram sintomas que persistiram dois meses após a infecção. Protocolo de diagnóstico e tratamento de infecção por novo coronavírus (avaliação 10ª edição) Para pacientes que se recuperam de infecção por novo coronavírus, a diferenciação da síndrome da MTC pode ser realizada de acordo com as Diretrizes para intervenção domiciliar da MTC para pacientes infectados com o novo coronavírus, e as prescrições apropriadas da MTC devem ser dado para intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos três anos, a nova pandemia de coronavírus infectou quase 659 milhões de pessoas e causou mais de 6,6 milhões de mortes. Devido à existência contínua da mutação da cepa do novo coronavírus, ao aumento da infecciosidade do vírus e ao persistente potencial de escape imunológico do vírus, o número de pacientes infectados com o novo coronavírus aumentou e o pico de infecção se seguiu. De acordo com as últimas informações da coletiva de imprensa do Mecanismo Conjunto de Prevenção e Controle do Conselho de Estado, de 8 de dezembro de 2022 a 12 de janeiro de 2023, um total de 59.938 mortes relacionadas à infecção pelo novo coronavírus ocorreram em instituições médicas em todo o país.

A MTC tem uma história de milhares de anos na prevenção e tratamento de doenças e acumulou uma rica experiência clínica. Por exemplo, está registrado no Huangdi Neijing · Suwen que "as cinco epidemias são fáceis de serem infectadas entre si, sem problemas de tamanho e sintomas semelhantes". Escrito no final da Dinastia Han Oriental, o Tratado sobre Doenças Febris e Diversas é uma obra-prima clínica sobre o tratamento de doenças febris externas, incluindo a maioria das doenças infecciosas agudas, e é conhecido como o "ancestral do livro". Nas dinastias Ming e Qing, a MTC tinha uma compreensão mais profunda das doenças infecciosas, formou um sistema teórico relativamente completo de doenças febris e fez grandes conquistas no tratamento de epidemias. Na medicina tradicional chinesa, a nova epidemia de infecção por coronavírus é chamada de "peste", "praga", "praga" etc., caracterizada por início rápido e forte infecciosidade, pacientes de meia-idade e idosos geralmente ficam gravemente doentes e alguns sintomas clínicos são prolongados e de difícil cura, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes . Pesquisadores domésticos conduziram um estudo de acompanhamento em 1.733 pacientes que receberam alta do Hospital Wuhan Yintan entre 7 de janeiro e 29 de maio de 2020 e descobriram que 76% dos pacientes com pneumonia por novo coronavírus ainda apresentavam pelo menos um sintoma persistente 6 meses após o início da doença. doença, sendo a fadiga ou fraqueza muscular a mais comum (63%) [4]. Pesquisadores estrangeiros conduziram um estudo de acompanhamento em 16.091 pacientes adultos com novo coronavírus nos Estados Unidos de 5 de fevereiro de 2021 a 6 de julho de 2022, e 15% dos pacientes relataram sintomas persistentes 2 meses após a infecção [5]. Portanto, como retardar efetivamente os sintomas e promover a recuperação é uma das principais preocupações no campo de pesquisa da nova infecção por coronavírus.

Medicamentos eficazes atualmente reconhecidos para o tratamento do novo coronavírus, como Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glicocorticoide, anticorpo monoclonal etc. No entanto, ainda faltam tratamentos médicos modernos eficazes para promover a recuperação do corpo e melhorar a tolerância ao exercício.

escala de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), escala de dispnéia e outras medidas para avaliar a capacidade de atividade dos pacientes, mas essas medidas de avaliação são mais dependentes dos sentimentos subjetivos dos pacientes; A avaliação objetiva dos dados tem mais valor de orientação clínica. O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) é simples, econômico e seguro, podendo refletir melhor a tolerância ao exercício e a função cardiopulmonar dos pacientes. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia e o efeito reabilitador de pacientes com doenças cardiovasculares e doenças respiratórias crônicas.

Embora as drogas possam ser usadas para tratamento sintomático, como tosse e catarro, não há medicina ocidental eficaz para aliviar esses sintomas, como fadiga, fraqueza muscular, promoção de qi de suor, medo de vento e frio, perda de apetite e outros sintomas. Citando um artigo sobre o diagnóstico e tratamento do novo coronavírus publicado pela Nature, uma importante revista científica internacional, acredita-se que, no estágio atual, a pesquisa e o desenvolvimento ativos de medicamentos que possam aliviar os sintomas da infecção pelo novo coronavírus promovam a recuperação do doença e melhorar a qualidade de vida, bem como o diagnóstico e tratamento de pacientes leves a moderados com o novo coronavírus trarão enormes benefícios para a saúde pública [7]. A tela de Jade, como uma receita famosa para o tratamento da síndrome de deficiência de superfície, vem da "Prescrição para o efeito da Medicina Mundial" de Wei Yilin na Dinastia Yuan (alguns pesquisadores também acreditam que vem do "Método Danxi Xin" de Zhu Zhenheng em Dinastia Yuan). A festa tem o efeito benéfico de gás-sólido parar de suor na mesa, mesa de atendimento não é sólida, transpiração espontânea vento ruim, tez branca, língua pálida musgo branco fino, pulso vaidoso, esgotado cou justificado é suscetível ao vento. A tela de jade é feita de Astragalus, arte branca frita e à prova de vento. Astragalus é usado principalmente para a deficiência de Qi do baço e do pulmão, que é usado para beneficiar o Qi e a superfície sólida, e é o remédio rei. Arte branca revigorando o baço e o qi, auxiliando o qi do astrágalo e a superfície sólida, como ministro da medicina; Mesa à prova de vento e vento maléfico, como tônico.

No entanto, existem poucos estudos prospectivos de intervenção clínica sobre o uso de grânulos de Manzhi Guben para tratamento de suporte sintomático durante o tratamento ambulatorial de pacientes convalescentes com infecção pelo novo coronavírus, e ainda há falta de evidências médicas baseadas em evidências clínicas de alta qualidade sobre sua eficácia na melhora da tolerância ao exercício de pacientes convalescentes após a infecção pelo novo coronavírus. Isso fornece uma boa oportunidade para a pesquisa deste projeto. Por meio de pesquisas médicas modernas, descobriu-se que os principais componentes dos grânulos de Manzhi Guben (Yupingfeng + Angelica sinensis) são: (1) Astragalus suplementando o Qi e consolidando a superfície, infecção antiviral, estimulação significativa do sistema de interferon, regulando e promovendo humoral e imunidade celular; (2) Atractylodes atractylodes pode nutrir o qi, revigorar o baço, secar a umidade, aumentar a imunidade celular e humoral e promover a fagocitose de macrófagos; (3) À prova de vento e dissipador de vento, que pode melhorar a função imunológica e combater infecções; (4) Angelica sinensis: Tem efeito antitrombótico, melhora a circulação sanguínea, melhora a circulação coronária no sistema cardiovascular, tem efeito antiinflamatório e analgésico, reduz o efeito do açúcar no sangue e tem efeito protetor no pulmão. Alguns estudos recentes descobriram, por meio de pesquisas farmacológicas modernas, que uma variedade de compostos ativos na prescrição de Yupingfeng pode desempenhar um papel na prevenção e tratamento da nova infecção por coronavírus por meio de múltiplos alvos e vias múltiplas [9,10], que ainda mais fornece a base teórica básica para a aplicação clínica dos grânulos de Manzhi Guben.

Os resultados da pesquisa do mecanismo molecular da prevenção e tratamento da MTC da nova infecção por coronavírus e a observação da eficácia clínica fornecem certa referência para o acompanhamento da pesquisa clínica de alta qualidade. A equipe de pesquisa publicou um artigo na Pesquisa Farmacológica sobre o diagnóstico e tratamento da nova infecção por coronavírus: Analisado em 2020 registrado no registro de ensaio clínico chinês de 130 novas infecções por coronavírus de intervenção em pesquisa clínica da medicina tradicional chinesa, descobriu que: Centro único estudos representaram 60,8%, controles sem placebo para 86,2%, cegos abertos ou não declarados para 30,8% e 60,8%, e 80,8% dos estudos clínicos incluíram não mais de 300 pacientes. Portanto, estudos RCTs de alta qualidade sobre a intervenção da medicina tradicional chinesa em pacientes com infecção pelo novo coronavírus podem não apenas refletir as características e vantagens da medicina tradicional chinesa, mas também fornecer resultados confiáveis ​​de pesquisas clínicas, que se tornaram o principal alvo da pesquisa atual sobre o tratamento da nova infecção por coronavírus pela medicina tradicional chinesa.

Em resumo, este estudo se concentrará no efeito dos grânulos de Manzhi Guben na melhoria da tolerância ao exercício de pacientes com o novo coronavírus durante o período de recuperação. Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de alta qualidade foi conduzido para determinar a eficácia e segurança dos grânulos de Manzhi Guben na recuperação da tolerância ao exercício e no alívio dos sintomas em pacientes infectados com o novo coronavírus. Por fim, fornecerá algumas referências para pesquisas clínicas e básicas sobre o tratamento da nova infecção por coronavírus pela medicina patenteada chinesa e a promoção da recuperação dos pacientes. Ii. Objetivos Gerais do Projeto

Avaliar a eficácia e a segurança dos grânulos de Manzhi Guben na melhora da tolerância ao exercício e na promoção da reabilitação corporal em pacientes com infecção pelo novo coronavírus. Fornecer suporte de evidência confiável para o tratamento e melhoria da nova infecção por coronavírus com grânulos de Manzhi Guben.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios diagnósticos para a fase de convalescença de pacientes com COVID-19: Os pacientes com COVID-19 entraram na fase de convalescença quando atendem a qualquer um dos seguintes critérios e outros sintomas melhoram: 1) dois testes de ácido nucleico negativos consecutivos com valores de Ct ≥35; 2) Os resultados do teste de antígeno foram negativos por três dias consecutivos; 3) Após 7 dias de permanência em casa, a febre baixou por mais de 24 horas sem uso de antitérmicos; (2) Pacientes ambulatoriais de meia-idade e idosos de 50 a 80 anos (incluindo 50 e 80 anos), independentemente do gênero; (3) As principais manifestações clínicas foram fadiga, falta de ar, tosse (satisfazendo pelo menos dois sintomas principais), e os resultados do teste de caminhada de 6 minutos foram inferiores a 80% do valor previsto (cerca de 450-500 metros); Pode ser acompanhado por puppie pobre, fezes soltas, língua leve e gorda, musgo gorduroso branco ou fino, pulso flutuante, o desempenho da deficiência de qi do pulmão. (4) Participar voluntariamente deste estudo clínico, dar consentimento informado e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes gravemente enfermos hospitalizados com infecção pelo novo coronavírus; (2) acompanhada de tumor, doença imunodeficiente; (3) O pesquisador acha que não é apropriado participar desta pesquisa clínica; (4) História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas; (5) Histórico alérgico conhecido ou suspeito ao medicamento do estudo e seus excipientes; (6) participou de outros investigadores clínicos dentro de 3 meses antes da triagem; (7) Pacientes com doenças neurológicas graves, cardíacas, pulmonares, hematopoiéticas, endócrinas, do sistema motor musculoesquelético e outras doenças primárias e transtornos mentais; (8) Pacientes com manifestações clínicas de deficiência de Yin e florescimento de fogo (língua vermelha e pulso fino) ou umidade-fleuma e estagnação pulmonar (musgo branco e gorduroso, cordas de pulso escorregadias); (9) A expectativa de vida é inferior a 12 semanas devido a doenças subjacentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grânulos de Manzi Guben
Ciclo de administração de grânulos de Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10g uma vez, duas vezes ao dia, lavado com água fervente.
Ciclo de administração de grânulos de Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10g uma vez, duas vezes ao dia, lavado com água fervente.
Outros nomes:
  • grupo de teste
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Ciclo de administração do simulador de grânulos Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10g uma vez, duas vezes ao dia, lavado com água fervente.
Ciclo de administração de grânulos de Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10g uma vez, duas vezes ao dia, lavado com água fervente.
Outros nomes:
  • grupo de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos no dia 14
Prazo: 14 dias
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos no dia 14 após o tratamento
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos aos 28
Prazo: 28 dias
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos no 28º dia após o tratamento
28 dias
Função de ventilação pulmonar nos dias 14 e 28
Prazo: 14 dias e 28 dias
Função de ventilação pulmonar nos dias 14 e 28 após o tratamento
14 dias e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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