MG 颗粒提高 COVID-19 疗效和恢复期运动耐受的安全性

过去三年，新冠病毒大流行已感染近6.59亿人，造成超过660万人死亡。 由于新冠病毒毒株变异的持续存在、病毒传染性的增强和病毒持续存在的免疫逃逸潜能，新冠病毒感染患者数量增加，感染高峰随之而来。 据国务院联防联控机制新闻发布会最新消息，2022年12月8日至2023年1月12日，全国医疗机构累计发生新型冠状病毒感染的死亡病例59938例。

中医防治疾病已有几千年的历史，积累了丰富的临床经验。 如《黄帝内经·素问》中记载“五疫易相染，大小不问，症状相似”。 《伤寒杂病论》成书于东汉末年，是治疗外感温病，包括大多数急性传染病的临床巨著，被誉为“书之祖”。 到明清时期，中医对传染病的认识更加深刻，形成了比较完整的温病学理论体系，在治疗疫病方面取得了很大成就。 中医学将新型冠状病毒感染的疫情称为“瘟疫”、“瘟疫”、“疫病”等，特点是起病急、传染性强，中老年患者往往病情较重，一些临床症状病程迁延，难以根治，严重影响患者的生活质量。 国内研究人员对2020年1月7日至5月29日期间武汉银坛医院出院的1733名患者进行了随访研究，发现76%的新冠肺炎患者在发病6个月后仍有至少一种持续症状。病，最常见的是疲劳或肌肉无力 (63%) [4]。 国外研究人员于2021年2月5日至2022年7月6日对美国16091名成年新型冠状病毒患者进行了随访研究，15%的患者报告感染后2个月症状持续存在[5]。 因此，如何有效延缓症状、促进康复是新型冠状病毒感染研究领域关注的重点之一。

目前公认的治疗新冠病毒有效的药物，如帕洛维、莫司匹韦、瑞德西韦、糖皮质激素、单克隆抗体等，主要用于预防新冠病毒感染的高危患者病情恶化或降低病死率。 然而，在促进机体恢复和提高运动耐量方面，现代医学仍缺乏有效的治疗方法。

纽约心脏协会（NYHA）心功能量表、呼吸困难量表等评估患者活动能力的措施，但此类评估措施更依赖于患者的主观感受；客观数据评价更具临床指导价值。 6分钟步行试验（6MWT）简单、经济、安全，能更好地反映患者的运动耐量和心肺功能。 广泛用于评估心血管疾病和慢性呼吸系统疾病患者的疗效和康复效果。

虽然可以通过药物对症进行咳嗽、化痰等症状的治疗，但目前还没有有效的西药来缓解这些症状，如乏力、肌肉无力、行气发汗、怕风怕冷、食欲不振等症状。 引用国际顶级科学期刊《自然》发表的一篇关于新冠病毒诊治的文章，认为现阶段积极研发能够缓解新冠病毒感染症状、促进患者康复的药物。疾病和生活质量的提高，以及对轻中度新型冠状病毒患者的诊治，将具有巨大的公共卫生效益[7]。 玉屏，作为治疗体表虚证的名方，出自元代卫以麟《世医效验方》（也有研究者认为出自于朱振衡的《丹溪心法》）元代）。 本方具有气固表止汗之益效，主治表不固，自汗邪风，面色白白，舌质淡苔薄白，脉虚数，下泄腠理易感风。 玉屏用黄芪炒白术防风。 黄芪主治脾肺气虚，益气固表，为药王。 白术健脾益气，助黄芪理气固表，为臣药；防风表风邪，为补药。

但在新型冠状病毒感染的康复期患者门诊治疗中使用曼芷固本颗粒进行对症支持治疗的前瞻性临床干预研究较少，其有效性尚缺乏高质量的临床循证医学证据提高新型冠状病毒感染后恢复期患者的运动耐量。 这为本项目的研究提供了一个很好的契机。 现代医学研究发现，曼芷固本颗粒（玉屏风+当归）的主要成分为：（1）黄芪益气固表，抗病毒感染，显着刺激干扰素系统，调节促进体液和细胞免疫； (2)白术苍术具有益气健脾、燥湿、增强细胞免疫和体液免疫、促进巨噬细胞吞噬作用的作用； (3)防风驱风，增强免疫功能，抗感染； (4)当归：具有抗血栓作用，改善血液循环，改善心血管系统的冠脉循环，具有抗炎镇痛作用，降低血糖作用，对肺有保护作用。 近期一些研究通过现代药理研究手段发现，玉屏风组方中的多种活性成分可通过多靶点、多途径发挥防治新型冠状病毒感染的作用[9,10]，进一步为满脂固本颗粒的临床应用提供了基础理论依据。

中医防治新型冠状病毒感染的分子机制及临床疗效观察的研究结果为后续高质量的临床研究提供了一定的参考。 课题组在《新型冠状病毒感染的诊治药理学研究》上发表文章：对2020年注册在中国临床试验注册中心的130项干预新型冠状病毒感染的中医临床研究进行分析，发现：单中心研究占 60.8%，非安慰剂对照占 86.2%，开放标签或未说明盲法占 30.8% 和 60.8%，80.8% 的临床研究招募的患者不超过 300 名。 因此，开展中医药干预新型冠状病毒感染患者的高质量RCT研究，既能体现中医药的特点和优势，又能提供可靠的临床研究结果，成为当前中医药干预研究的主要目标。新型冠状病毒感染的中医药治疗。

综上所述，本研究将密切关注曼芷固本颗粒对改善新型冠状病毒患者恢复期运动耐量的作用。 开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的高质量临床研究，以确定曼芷固本颗粒在新型冠状病毒感染患者运动耐量恢复和症状缓解中的有效性和安全性。 最后，为中成药治疗新型冠状病毒感染的临床和基础研究，促进患者康复提供一定的参考。 二。 项目的总体目标

评价曼芷固本颗粒提高新型冠状病毒感染患者运动耐量、促进机体康复的有效性和安全性。 为曼芷固本颗粒治疗和改善新型冠状病毒感染提供可靠的证据支持。