- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722093
MG-granulat forbedrer COVID-19-effektiviteten og sikkerheden ved rekonvalescent træningstolerance
Manzhi Guben-granulat forbedrer ny coronavirus-infektion (COVID-19) effektivitet og sikkerhed ved rekonvalescent træningstolerance - en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste tre år har den nye coronavirus-pandemi inficeret næsten 659 millioner mennesker og forårsaget mere end 6,6 millioner dødsfald. På grund af den fortsatte eksistens af mutationen af den nye coronavirus-stamme, den øgede infektivitet af virussen og virusets vedvarende immunudslipspotentiale, steg antallet af patienter inficeret med den nye coronavirus, og infektionstoppen fulgte. Ifølge de seneste oplysninger fra pressekonferencen for Joint Prevention and Control Mechanism of The State Council, fra 8. december 2022 til 12. januar 2023, skete der i alt 59.938 dødsfald relateret til ny coronavirus-infektion i medicinske institutioner over hele landet.
TCM har en historie på tusinder af år inden for forebyggelse og behandling af sygdomme og har akkumuleret rig klinisk erfaring. For eksempel er det registreret i Huangdi Neijing · Suwen, at "de fem epidemier er lette at blive inficeret med hinanden, uden problemer med størrelse og lignende symptomer". Afhandling om feber og diverse sygdomme er skrevet i det sene østlige Han-dynasti og er et klinisk mesterværk om behandling af eksterne febersygdomme, herunder de fleste akutte infektionssygdomme, og er kendt som "bogens stamfader". Ved Ming- og Qing-dynastierne havde TCM en mere dybtgående forståelse af infektionssygdomme, dannede et relativt komplet teoretisk system af febersygdomme og opnåede store resultater i behandlingen af epidemier. I traditionel kinesisk medicin kaldes den nye coronavirus-infektionsepidemi "pest", "pest", "brand" osv., kendetegnet ved hurtig indtræden og stærk smitteevne, midaldrende og ældre patienter er ofte alvorligt syge og nogle kliniske symptomer er langvarige og svære at helbrede, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet . Indenlandske forskere gennemførte en opfølgende undersøgelse af 1.733 patienter, der blev udskrevet fra Wuhan Yintan Hospital mellem 7. januar og 29. maj 2020, og fandt ud af, at 76 % af patienterne med ny coronavirus-lungebetændelse stadig havde mindst et vedvarende symptom 6 måneder efter starten af sygdom, hvor træthed eller muskelsvaghed er den mest almindelige (63%) [4]. Udenlandske forskere gennemførte en opfølgende undersøgelse af 16.091 voksne patienter med ny coronavirus i USA fra 5. februar 2021 til 6. juli 2022, og 15 % af patienterne rapporterede vedvarende symptomer 2 måneder efter infektion [5]. Derfor er, hvordan man effektivt forsinker symptomer og fremmer bedring, en af de vigtigste bekymringer inden for forskningsområdet for ny coronavirusinfektion.
Aktuelt anerkendte effektive lægemidler til behandling af ny coronavirus, såsom Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glukokortikoid, monoklonalt antistof osv., bruges hovedsageligt til at forhindre højrisikopatienter med ny coronavirusinfektion i at blive alvorlige eller for at reducere dødsfaldet. Der er dog stadig mangel på effektiv moderne medicinsk behandling til fremme af kropsrestitution og forbedring af træningstolerance.
New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsskala, dyspnøskala og andre mål til at vurdere patienters aktivitetsevne, men sådanne vurderingsmål er mere afhængige af patienternes subjektive følelser; Objektiv dataevaluering har mere klinisk vejledende værdi. 6-minutters gangtesten (6MWT) er enkel, økonomisk og sikker og kan bedre afspejle patienternes træningstolerance og hjerte-lungefunktion. Det er meget brugt til at evaluere effektiviteten og rehabiliteringseffekten af patienter med hjerte-kar-sygdomme og kroniske luftvejssygdomme.
Selvom medicin kan bruges til symptomatisk behandling såsom hoste og slim, er der ingen effektiv vestlig medicin til at lindre disse symptomer såsom træthed, muskelsvaghed, qi fremme af sved, frygt for vind og kulde, tab af appetit og andre symptomer. Med henvisning til en artikel om diagnosticering og behandling af ny coronavirus udgivet af Nature, et top internationalt videnskabeligt tidsskrift, menes det, at aktiv forskning og udvikling af lægemidler, der kan lindre symptomer på ny coronavirusinfektion på nuværende tidspunkt, fremmer genopretningen af sygdom og forbedre livskvaliteten, samt diagnosticering og behandling af milde til moderate nye coronavirus-patienter vil have enorme fordele for folkesundheden [7]. Jade-skærm, som en berømt recept til behandling af overflademangelsyndrom, kommer fra Wei Yilins "Recept for virkningen af verdensmedicinen" i Yuan-dynastiet (nogle forskere mener også, at den kommer fra Zhu Zhenhengs "Danxi Xin-metode" i Yuan-dynastiet). Festen har den gavnlige virkning af gas-fast bord stop sved, deltage i bordet er ikke solid, spontan sved ond vind, teint hvid, bleg tunge mos tynd hvid, puls forgæves, nedslidt cou berettiget er modtagelig for vinden. Jadeskærmen er lavet af Astragalus, stegt hvid kunst og vindtæt. Astragalus bruges hovedsageligt til milt- og lunge-Qi-mangel, som bruges til at gavne Qi og fast overflade, og er kongemedicinen. Hvid kunst forfriskende milt og qi, hjælper astragalus qi og fast overflade, som minister medicin; Vindtæt bord og vind onde, som tonic.
Der er dog få prospektive kliniske interventionsundersøgelser af brugen af Manzhi Guben granulat til symptomatisk understøttende behandling under ambulant behandling af rekonvalescente patienter med ny coronavirusinfektion, og der er stadig mangel på højkvalitets klinisk evidensbaseret medicinsk dokumentation for dets effektivitet. i at forbedre træningstolerancen af rekonvalescente patienter efter ny coronavirusinfektion. Dette giver en god mulighed for forskningen i dette projekt. Ved hjælp af moderne medicinsk forskning er det konstateret, at hovedkomponenterne i Manzhi Guben granulat (Yupingfeng + Angelica sinensis) er: (1) Astragalus, der supplerer Qi og konsoliderer overfladen, antiviral infektion, signifikant stimulering af interferonsystemet, regulering og fremme af humoral og cellulær immunitet; (2) Atractylodes atractylodes kan nære qi, styrke milten, tørre fugt, forbedre cellulær og humoral immunitet og fremme fagocytose af makrofager; (3) Vindtæt og vindafvisende, som kan forbedre immunfunktionen og bekæmpe infektion; (4) Angelica sinensis: Det har anti-trombotisk virkning, forbedrer blodcirkulationen, forbedrer koronarcirkulationen i det kardiovaskulære system, har antiinflammatorisk og smertestillende virkning, sænker blodsukkereffekten og har beskyttende virkning på lungerne. Nogle nyere undersøgelser har gennem moderne farmakologisk forskning fundet ud af, at en række aktive stoffer i ordinationen af Yupingfeng kan spille en rolle i forebyggelsen og behandlingen af ny coronavirusinfektion gennem multi-target og multi-pathway [9,10], som yderligere giver det grundlæggende teoretiske grundlag for den kliniske anvendelse af Manzhi Guben granulat.
Forskningsresultaterne for molekylær mekanisme til TCM-forebyggelse og behandling af ny coronavirusinfektion og observation af klinisk effekt giver en vis reference til den opfølgende kliniske forskning af høj kvalitet. Forskerholdet har publiceret en artikel i Pharmacological Research om diagnosticering og behandling af ny coronavirusinfektion: Analyseret i 2020 registreret i det kinesiske kliniske forsøgsregister med 130 interventioner ny coronavirusinfektion i klinisk forskning af traditionel kinesisk medicin, fandt at: Single-center undersøgelser tegnede sig for 60,8 %, ikke-placebokontroller for 86,2 %, åbne eller uangivne blinds for 30,8 % og 60,8 %, og 80,8 % af de kliniske undersøgelser omfattede ikke mere end 300 patienter. Derfor kan højkvalitets RCT-undersøgelser af indgreb fra traditionel kinesisk medicin hos patienter med ny coronavirusinfektion ikke kun afspejle karakteristika og fordele ved traditionel kinesisk medicin, men også give pålidelige kliniske forskningsresultater, som er blevet hovedmålet for den nuværende forskning om behandling af ny coronavirus-infektion med traditionel kinesisk medicin.
Sammenfattende vil denne undersøgelse nøje fokusere på effekten af Manzhi Guben-granulat på forbedring af træningstolerance hos patienter med ny coronavirus i restitutionsperioden. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk højkvalitetsstudie blev udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Manzhi Guben-granulat til genopretning af træningstolerance og symptomlindring hos patienter inficeret med ny coronavirus. Endelig vil det give en reference til klinisk og grundlæggende forskning i behandlingen af ny coronavirus-infektion med kinesisk patentmedicin og fremme af patienters helbredelse. Ii. Projektets overordnede mål
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Manzhi Guben granulat til at forbedre træningstolerance og fremme kropsrehabilitering hos patienter med ny coronavirusinfektion. At levere pålidelig evidensstøtte til behandling og forbedring af ny coronavirusinfektion med Manzhi Guben-granulat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for covid-19-patienter i rekonvalestionsfasen: Patienter med COVID-19 er gået ind i rekonvalestionsfasen, når de opfylder et af følgende kriterier, og andre symptomer forbedres: 1) to på hinanden følgende negative nukleinsyretest med Ct-værdier ≥35; 2) Antigentestresultaterne var negative i tre på hinanden følgende dage; 3) Efter at have været hjemme i 7 dage er feberen aftaget i mere end 24 timer uden brug af febernedsættende medicin; (2) Midaldrende og ældre ambulante patienter i alderen 50-80 år (herunder 50 og 80 år), uanset køn; (3) De vigtigste kliniske manifestationer var træthed, åndenød, hoste (der tilfredsstiller mindst to hovedsymptomer), og resultaterne af 6-minutters gangtest var mindre end 80 % af den forudsagte værdi (ca. 450-500 meter); Kan ledsages af dårlig hvalp fuld, løs afføring, let fed tunge, tynd hvid eller tynd fedtet mos, puls flydende, udførelsen af lunge qi mangel. (4) Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse, giv informeret samtykke og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og kritisk syge indlagte patienter med ny coronavirusinfektion; (2) ledsaget af tumor, immundefektsygdom; (3) Forskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne kliniske forskning; (4) Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug; (5) Kendt eller mistænkt allergisk historie over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer; (6) deltog i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før screening; (7) Patienter med alvorlige neurologiske, hjerte-, pulmonale, hæmatopoietiske, endokrine, muskuloskeletale motoriske system og andre primære sygdomme og psykiske lidelser; (8) Patienter med kliniske manifestationer af Yin-mangel og ildblomstring (rød tunge og tynd puls) eller slimfugtighed og lungestagnation (hvidt og fedtet mos, glatte pulsstrenge); (9) Den forventede levetid er mindre end 12 uger på grund af underliggende sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manzi Guben granulat
Administrationscyklus af Manzhi Guben granulat: 1-4 uger; Anvendelse: 10g en gang, to gange om dagen, vasket med kogende vand.
|
Administrationscyklus af Manzhi Guben granulat: 1-4 uger; Anvendelse: 10g en gang, to gange om dagen, vasket med kogende vand.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Administrationscyklus af Manzhi Guben granulat simulator: 1-4 uger; Anvendelse: 10g en gang, to gange om dagen, vasket med kogende vand.
|
Administrationscyklus af Manzhi Guben granulat: 1-4 uger; Anvendelse: 10g en gang, to gange om dagen, vasket med kogende vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af 6 minutters gangtest på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
Resultater af 6 minutters gangtest på dag 14 efter behandling
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af 6 minutters gangtest den 28
Tidsramme: 28 dage
|
Resultater af 6 minutters gangtest på den 28. dag efter behandling
|
28 dage
|
|
Lungeventilationsfunktion på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 dage og 28 dage
|
Lungeventilationsfunktion på dag 14 og 28 efter behandling
|
14 dage og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Manzi Guben granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater