- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722093
Los gránulos de MG mejoran la eficacia y la seguridad de la tolerancia al ejercicio durante la COVID-19
Los gránulos de Manzhi Guben mejoran la nueva infección por coronavirus (COVID-19) Eficacia y seguridad de la tolerancia al ejercicio convaleciente: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos tres años, la pandemia del nuevo coronavirus ha infectado a casi 659 millones de personas y causado más de 6,6 millones de muertes. Debido a la existencia continua de la mutación de la nueva cepa de coronavirus, el aumento de la infectividad del virus y el persistente potencial de escape inmunitario del virus, el número de pacientes infectados con el nuevo coronavirus aumentó y siguió el pico de infección. Según la información más reciente de la conferencia de prensa del Mecanismo Conjunto de Prevención y Control del Consejo de Estado, del 8 de diciembre de 2022 al 12 de enero de 2023, ocurrieron un total de 59,938 muertes relacionadas con la infección por el nuevo coronavirus en instituciones médicas de todo el país.
TCM tiene una historia de miles de años en la prevención y tratamiento de enfermedades y ha acumulado una rica experiencia clínica. Por ejemplo, se registra en el Huangdi Neijing · Suwen que "las cinco epidemias son fáciles de infectar entre sí, sin problemas de tamaño y síntomas similares". Escrito a finales de la dinastía Han del Este, el Tratado sobre enfermedades febriles y diversas es una obra maestra clínica sobre el tratamiento de enfermedades febriles externas, incluidas la mayoría de las enfermedades infecciosas agudas, y es conocido como el "ancestro del libro". Durante las dinastías Ming y Qing, la MTC tenía un conocimiento más profundo de las enfermedades infecciosas, formó un sistema teórico relativamente completo de enfermedades febriles y logró grandes logros en el tratamiento de epidemias. En la medicina tradicional china, la nueva epidemia de infección por coronavirus se denomina "plaga", "plaga", "plaga", etc., caracterizada por un inicio rápido y una fuerte infectividad, los pacientes de mediana edad y ancianos a menudo están gravemente enfermos y algunos síntomas clínicos son prolongadas y de difícil curación, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Investigadores nacionales realizaron un estudio de seguimiento de 1733 pacientes dados de alta del Hospital Wuhan Yintan entre el 7 de enero y el 29 de mayo de 2020, y encontraron que el 76 % de los pacientes con neumonía por el nuevo coronavirus todavía tenían al menos un síntoma persistente 6 meses después del inicio de la enfermedad. siendo la fatiga o la debilidad muscular las más frecuentes (63%) [4]. Investigadores extranjeros realizaron un estudio de seguimiento en 16 091 pacientes adultos con el nuevo coronavirus en los Estados Unidos del 5 de febrero de 2021 al 6 de julio de 2022, y el 15 % de los pacientes informaron síntomas persistentes 2 meses después de la infección [5]. Por lo tanto, cómo retrasar de manera efectiva los síntomas y promover la recuperación es una de las principales preocupaciones en el campo de investigación de la nueva infección por coronavirus.
Los fármacos efectivos actualmente reconocidos para el tratamiento del nuevo coronavirus, como Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glucocorticoides, anticuerpos monoclonales, etc., se utilizan principalmente para evitar que los pacientes de alto riesgo con infección por el nuevo coronavirus se vuelvan graves o para reducir la tasa de mortalidad. Sin embargo, todavía falta un tratamiento médico moderno eficaz para promover la recuperación del cuerpo y mejorar la tolerancia al ejercicio.
escala de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), escala de disnea y otras medidas para evaluar la capacidad de actividad de los pacientes, pero dichas medidas de evaluación dependen más de los sentimientos subjetivos de los pacientes; La evaluación de datos objetivos tiene más valor de orientación clínica. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es simple, económica y segura, y puede reflejar mejor la tolerancia al ejercicio y la función cardiopulmonar de los pacientes. Es ampliamente utilizado para evaluar la eficacia y el efecto de rehabilitación de pacientes con enfermedades cardiovasculares y enfermedades respiratorias crónicas.
Aunque los medicamentos se pueden usar para el tratamiento sintomático como la tos y la flema, no existe una medicina occidental eficaz para aliviar estos síntomas como la fatiga, la debilidad muscular, la promoción del qi del sudor, el miedo al viento y al frío, la pérdida de apetito y otros síntomas. Citando un artículo sobre el diagnóstico y tratamiento del nuevo coronavirus publicado por Nature, una de las principales revistas científicas internacionales, se cree que en la etapa actual, la investigación activa y el desarrollo de medicamentos que pueden aliviar los síntomas de la infección por el nuevo coronavirus promueven la recuperación de la enfermedad y mejorar la calidad de vida, así como el diagnóstico y tratamiento de pacientes con coronavirus leve a moderado tendrán enormes beneficios para la salud pública [7]. La pantalla de jade, como receta famosa para el tratamiento del síndrome de deficiencia de superficie, proviene de la "Receta para el efecto de la medicina mundial" de Wei Yilin en la dinastía Yuan (algunos investigadores también creen que proviene del "Método Danxi Xin" de Zhu Zhenheng en la dinastía Yuan). La fiesta tiene el efecto beneficioso del sudor de parada de mesa sólida a gas, la mesa de asistencia no es sólida, el viento maligno de transpiración espontánea, la tez blanca, la lengua pálida, el musgo blanco delgado, el pulso vano, el agotamiento justificado es susceptible al viento. La pantalla de jade está hecha de Astragalus, arte blanco frito y resistente al viento. El astrágalo se usa principalmente para la deficiencia de Qi de bazo y pulmón, que se usa para beneficiar el Qi y la superficie sólida, y es el medicamento rey. El arte blanco tonifica el bazo y el qi, ayuda al qi del astrágalo y la superficie sólida, como ministro de medicina; Tabla a prueba de viento y mal de viento, como tónico.
Sin embargo, hay pocos estudios prospectivos de intervención clínica sobre el uso de gránulos de Manzhi Guben para el tratamiento de apoyo sintomático durante el tratamiento ambulatorio de pacientes convalecientes con infección por el nuevo coronavirus, y todavía falta evidencia médica basada en evidencia clínica de alta calidad sobre su efectividad. en la mejora de la tolerancia al ejercicio de pacientes convalecientes después de una nueva infección por coronavirus. Esto proporciona una buena oportunidad para la investigación de este proyecto. Por medio de la investigación médica moderna, se encontró que los componentes principales de los gránulos de Manzhi Guben (Yupingfeng + Angelica sinensis) son: (1) Astragalus que complementa Qi y consolida la superficie, infección antiviral, estimulación significativa del sistema de interferón, regulación y promoción humoral y inmunidad celular; (2) Atractylodes atractylodes puede nutrir el qi, vigorizar el bazo, secar la humedad, mejorar la inmunidad celular y humoral y promover la fagocitosis de los macrófagos; (3) a prueba de viento y disipador de viento, lo que puede mejorar la función inmunológica y combatir infecciones; (4) Angelica sinensis: tiene un efecto antitrombótico, mejora la circulación sanguínea, mejora la circulación coronaria en el sistema cardiovascular, tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico, reduce el efecto del azúcar en la sangre y tiene un efecto protector sobre los pulmones. Algunos estudios recientes han encontrado a través de la investigación farmacológica moderna que una variedad de compuestos activos en la prescripción de Yupingfeng pueden desempeñar un papel en la prevención y el tratamiento de la nueva infección por coronavirus a través de múltiples objetivos y múltiples vías [9,10], que además proporciona la base teórica básica para la aplicación clínica de los gránulos de Manzhi Guben.
Los resultados de la investigación del mecanismo molecular de la prevención y el tratamiento de la MTC de la nueva infección por coronavirus y la observación de la eficacia clínica proporcionan cierta referencia para la investigación clínica de seguimiento de alta calidad. El equipo de investigación ha publicado un artículo en Investigación farmacológica sobre el diagnóstico y el tratamiento de la nueva infección por coronavirus: Analizado en 2020 registrado en el registro de ensayos clínicos chinos de 130 intervenciones de nueva infección por coronavirus en la investigación clínica de la medicina tradicional china, encontró que: Centro único los estudios representaron el 60,8 %, los controles sin placebo el 86,2 %, los estudios abiertos o ciegos no declarados el 30,8 % y el 60,8 %, y el 80,8 % de los estudios clínicos incluyeron no más de 300 pacientes. Por lo tanto, los estudios de ECA de alta calidad sobre la intervención de la medicina tradicional china en pacientes con infección por el nuevo coronavirus no solo pueden reflejar las características y ventajas de la medicina tradicional china, sino también proporcionar resultados de investigación clínica confiables, que se ha convertido en el objetivo principal de la investigación actual sobre el tratamiento de la nueva infección por coronavirus por la medicina tradicional china.
En resumen, este estudio se centrará de cerca en el efecto de los gránulos de Manzhi Guben para mejorar la tolerancia al ejercicio de los pacientes con el nuevo coronavirus durante el período de recuperación. Se realizó un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alta calidad para determinar la eficacia y seguridad de los gránulos de Manzhi Guben en la recuperación de la tolerancia al ejercicio y el alivio de los síntomas en pacientes infectados con el nuevo coronavirus. Finalmente, proporcionará alguna referencia para la investigación clínica y básica sobre el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus mediante la medicina patentada china y la promoción de la recuperación de los pacientes. Yo. Objetivos generales del proyecto
Evaluar la efectividad y la seguridad de los gránulos de Manzhi Guben para mejorar la tolerancia al ejercicio y promover la rehabilitación corporal en pacientes con infección por el nuevo coronavirus. Proporcionar evidencia confiable para el tratamiento y la mejora de la nueva infección por coronavirus con gránulos de Manzhi Guben.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos para fase de convalecencia de pacientes con COVID-19: Los pacientes con COVID-19 han entrado en fase de convalecencia cuando cumplen alguno de los siguientes criterios y mejoran otros síntomas: 1) dos pruebas de ácido nucleico negativas consecutivas con valores de Ct ≥35; 2) Los resultados de la prueba de antígeno fueron negativos durante tres días consecutivos; 3) Después de permanecer en casa durante 7 días, la fiebre ha disminuido durante más de 24 horas sin usar medicamentos antipiréticos; (2) Pacientes ambulatorios de mediana edad y ancianos de 50 a 80 años (incluidos 50 y 80 años), independientemente del género; (3) Las principales manifestaciones clínicas fueron fatiga, dificultad para respirar, tos (satisfaciendo al menos dos síntomas principales) y los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos fueron menos del 80% del valor previsto (alrededor de 450-500 metros); Puede ir acompañado de un pobre cachorro lleno, heces sueltas, lengua gorda y ligera, musgo grasiento blanco o delgado, pulso flotante, el rendimiento de la deficiencia de qi pulmonar. (4) Participar voluntariamente en este estudio clínico, dar su consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados graves y en estado crítico con infección por el nuevo coronavirus; (2) acompañado de tumor, enfermedad de inmunodeficiencia; (3) el investigador piensa que no es apropiado participar en esta investigación clínica; (4) Historial sospechado o confirmado de abuso de alcohol y drogas; (5) Antecedentes alérgicos conocidos o sospechados al fármaco del estudio y sus excipientes; (6) participó en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección; (7) Pacientes con enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hematopoyéticas, endocrinas, musculoesqueléticas y otras enfermedades primarias y trastornos mentales graves; (8) Pacientes con manifestaciones clínicas de deficiencia de Yin y florecimiento de fuego (lengua roja y pulso delgado) o flema-humedad y estancamiento pulmonar (musgo blanco y grasiento, cuerdas de pulso resbaladizas); (9) La esperanza de vida es inferior a 12 semanas debido a enfermedades subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gránulos Manzi Guben
Ciclo de administración de gránulos de Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10 g una vez, dos veces al día, lavado con agua hirviendo.
|
Ciclo de administración de gránulos de Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10 g una vez, dos veces al día, lavado con agua hirviendo.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Ciclo de administración del simulador de gránulos Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10 g una vez, dos veces al día, lavado con agua hirviendo.
|
Ciclo de administración de gránulos de Manzhi Guben: 1-4 semanas; Uso: 10 g una vez, dos veces al día, lavado con agua hirviendo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de la prueba de marcha de 6 min el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Resultados de la prueba de marcha de 6 min el día 14 después del tratamiento
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del test de marcha de 6 min del día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
Resultados de la prueba de marcha de 6 min el día 28 después del tratamiento
|
28 días
|
Función de ventilación pulmonar el día 14 y 28
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
|
Función de ventilación pulmonar el día 14 y 28 después del tratamiento
|
14 días y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia