- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722093
MG-Granulat verbessert die Wirksamkeit von COVID-19 und die Sicherheit der Rekonvaleszenten-Übungstoleranz
Manzhi Guben-Granulat verbessert die Wirksamkeit und Sicherheit der rekonvaleszenten Belastungstoleranz bei einer neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19) – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den vergangenen drei Jahren hat die neuartige Coronavirus-Pandemie fast 659 Millionen Menschen infiziert und mehr als 6,6 Millionen Todesfälle verursacht. Aufgrund der anhaltenden Existenz der Mutation des neuartigen Coronavirus-Stammes, der erhöhten Infektiosität des Virus und des anhaltenden Immunfluchtpotentials des Virus stieg die Zahl der mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten und es folgte der Infektionsgipfel. Nach den neuesten Informationen von der Pressekonferenz des Gemeinsamen Präventions- und Kontrollmechanismus des Staatsrates vom 8. Dezember 2022 bis 12. Januar 2023 ereigneten sich in medizinischen Einrichtungen im ganzen Land insgesamt 59.938 Todesfälle im Zusammenhang mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion.
TCM blickt auf eine jahrtausendealte Geschichte in der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten zurück und hat umfangreiche klinische Erfahrungen gesammelt. Zum Beispiel wird im Huangdi Neijing · Suwen aufgezeichnet, dass „die fünf Epidemien leicht miteinander infiziert werden können, ohne Probleme mit der Größe und ähnlichen Symptomen“. Die Abhandlung über febrile und andere Krankheiten wurde in der späten östlichen Han-Dynastie geschrieben und ist ein klinisches Meisterwerk über die Behandlung äußerer fieberhafter Krankheiten, einschließlich der meisten akuten Infektionskrankheiten, und ist als „Vorfahr des Buches“ bekannt. In der Ming- und Qing-Dynastie hatte die TCM ein tieferes Verständnis von Infektionskrankheiten, bildete ein relativ vollständiges theoretisches System fieberhafter Krankheiten und erzielte große Erfolge bei der Behandlung von Epidemien. In der traditionellen chinesischen Medizin wird die Epidemie der neuartigen Coronavirus-Infektion als "Pest", "Pest", "Fäulnis" usw. bezeichnet, die durch einen schnellen Beginn und eine starke Infektiosität gekennzeichnet ist, Patienten mittleren Alters und ältere Patienten sind häufig schwer krank und einige klinische Symptome sind langwierig und schwer zu heilen, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt . Inländische Forscher führten eine Folgestudie an 1.733 Patienten durch, die zwischen dem 7. Januar und dem 29. Mai 2020 aus dem Wuhan Yintan Hospital entlassen wurden, und stellten fest, dass 76 % der Patienten mit neuartiger Coronavirus-Pneumonie 6 Monate nach Beginn der Lungenentzündung immer noch mindestens ein anhaltendes Symptom hatten wobei Müdigkeit oder Muskelschwäche am häufigsten sind (63 %) [4]. Ausländische Forscher führten vom 5. Februar 2021 bis zum 6. Juli 2022 eine Folgestudie an 16.091 erwachsenen Patienten mit neuartigem Coronavirus in den Vereinigten Staaten durch, und 15 % der Patienten berichteten über anhaltende Symptome 2 Monate nach der Infektion [5]. Daher ist es eines der Hauptanliegen auf dem Forschungsgebiet der neuartigen Coronavirus-Infektion, Symptome effektiv zu verzögern und die Genesung zu fördern.
Derzeit anerkannte wirksame Medikamente zur Behandlung des neuartigen Coronavirus, wie Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, Glucocorticoid, monoklonale Antikörper usw., werden hauptsächlich verwendet, um zu verhindern, dass Hochrisikopatienten mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion einen schweren Verlauf nehmen, oder um die Sterblichkeitsrate zu verringern. Es fehlt jedoch immer noch an einer wirksamen modernen medizinischen Behandlung zur Förderung der körperlichen Erholung und zur Verbesserung der Belastungstoleranz.
Herzfunktionsskala der New York Heart Association (NYHA), Dyspnoe-Skala und andere Maßnahmen zur Beurteilung der Aktivitätsfähigkeit von Patienten, aber solche Beurteilungsmaße hängen stärker von den subjektiven Empfindungen der Patienten ab; Die objektive Datenauswertung hat mehr klinischen Leitwert. Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist einfach, wirtschaftlich und sicher und kann die Belastungstoleranz und kardiopulmonale Funktion von Patienten besser widerspiegeln. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit und den Rehabilitationseffekt von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Atemwegserkrankungen zu bewerten.
Obwohl Medikamente zur symptomatischen Behandlung wie Husten und Schleim eingesetzt werden können, gibt es keine wirksame westliche Medizin, um diese Symptome wie Müdigkeit, Muskelschwäche, Qi-Förderung von Schweiß, Angst vor Wind und Kälte, Appetitlosigkeit und andere Symptome zu lindern. Unter Berufung auf einen Artikel über die Diagnose und Behandlung des neuartigen Coronavirus, der von Nature, einer führenden internationalen wissenschaftlichen Zeitschrift, veröffentlicht wurde, wird angenommen, dass im gegenwärtigen Stadium die aktive Forschung und Entwicklung von Medikamenten, die die Symptome einer neuartigen Coronavirus-Infektion lindern können, die Genesung des Coronavirus fördern Krankheit und Verbesserung der Lebensqualität sowie die Diagnose und Behandlung von leichten bis mittelschweren neuartigen Coronavirus-Patienten werden enorme Vorteile für die öffentliche Gesundheit haben [7]. Jadesieb, als berühmtes Rezept zur Behandlung des Oberflächenmangelsyndroms, stammt aus Wei Yilins „Rezept für die Wirkung der Weltmedizin“ in der Yuan-Dynastie (einige Forscher glauben auch, dass es aus Zhu Zhenhengs „Danxi Xin-Methode“ stammt der Yuan-Dynastie). Die Party hat die wohltuende Wirkung von gasfestem Tischstoppschweiß, die Teilnahme am Tisch ist nicht fest, spontaner Schweiß, böser Wind, weißer Teint, blasses Zungenmoos dünnweiß, Puls eitel, heruntergekommener Cou gerechtfertigt ist anfällig für den Wind. Der Jadeschirm ist aus Astragalus, frittierter weißer Kunst und windfest. Astragalus wird hauptsächlich bei Milz- und Lungen-Qi-Mangel verwendet, der Qi und fester Oberfläche zugute kommt, und ist die Königsmedizin. Weiße Kunst belebt Milz und Qi, hilft Astragalus-Qi und fester Oberfläche, als Ministermedizin; Winddichter Tisch und Windböse, als Stärkungsmittel.
Es gibt jedoch nur wenige prospektive klinische Interventionsstudien zur Verwendung von Manzhi Guben Granulat zur symptomatischen unterstützenden Behandlung während der ambulanten Behandlung von rekonvaleszenten Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Infektion, und es fehlt noch an qualitativ hochwertigen klinischen evidenzbasierten medizinischen Beweisen für seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungstoleranz von rekonvaleszenten Patienten nach einer neuartigen Coronavirus-Infektion. Dies bietet eine gute Gelegenheit für die Forschung dieses Projekts. Mittels moderner medizinischer Forschung wurde festgestellt, dass die Hauptbestandteile von Manzhi Guben-Granulat (Yupingfeng + Angelica sinensis) sind: (1) Astragalus, der Qi ergänzt und die Oberfläche festigt, antivirale Infektion, signifikante Stimulation des Interferonsystems, Regulierung und Förderung von Humor und zelluläre Immunität; (2) Atractylodes atractylodes kann das Qi nähren, die Milz stärken, Feuchtigkeit austrocknen, die zelluläre und humorale Immunität verbessern und die Phagozytose von Makrophagen fördern; (3) winddicht und windabweisend, was die Immunfunktion verbessern und Infektionen bekämpfen kann; (4) Angelica sinensis: Es hat eine antithrombotische Wirkung, verbessert die Durchblutung, verbessert die Koronarzirkulation im Herz-Kreislauf-System, hat eine entzündungshemmende und analgetische Wirkung, senkt den Blutzucker und hat eine schützende Wirkung auf die Lunge. Einige neuere Studien haben durch moderne pharmakologische Forschung festgestellt, dass eine Vielzahl von Wirkstoffen bei der Verschreibung von Yupingfeng eine Rolle bei der Prävention und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion durch Multi-Target und Multi-Pathway spielen können [9,10], was weiter geht liefert die grundlegende theoretische Grundlage für die klinische Anwendung von Manzhi Guben Granulat.
Die Forschungsergebnisse der molekularen Mechanismen der TCM-Prävention und -Behandlung von neuartigen Coronavirus-Infektionen und die Beobachtung der klinischen Wirksamkeit liefern eine gewisse Referenz für die anschließende hochwertige klinische Forschung. Das Forschungsteam hat in Pharmacological Research einen Artikel über die Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion veröffentlicht: Analysiert im Jahr 2020, registriert im chinesischen Register für klinische Studien von 130 Eingriffen neuer Coronavirus-Infektionen in der klinischen Forschung der traditionellen chinesischen Medizin, stellte sich heraus, dass: Single-Center Studien machten 60,8 % aus, Nicht-Placebo-Kontrollen 86,2 %, offene oder nicht angegebene Blinds 30,8 % und 60,8 %, und 80,8 % der klinischen Studien umfassten nicht mehr als 300 Patienten. Daher können qualitativ hochwertige RCT-Studien zur Intervention der traditionellen chinesischen Medizin bei Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion nicht nur die Eigenschaften und Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin widerspiegeln, sondern auch zuverlässige klinische Forschungsergebnisse liefern, die zum Hauptziel der aktuellen Forschung geworden sind die Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion durch traditionelle chinesische Medizin.
Zusammenfassend wird sich diese Studie genau auf die Wirkung von Manzhi Guben-Granulat auf die Verbesserung der Belastungstoleranz von Patienten mit neuartigem Coronavirus während der Genesungsphase konzentrieren. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, hochwertige klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Manzhi Guben-Granulat bei der Wiederherstellung der Belastungstoleranz und der Symptomlinderung bei mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten zu bestimmen. Schließlich wird es einige Hinweise für die klinische und Grundlagenforschung zur Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen durch chinesische Patentmedizin und zur Förderung der Genesung der Patienten geben. II. Allgemeine Ziele des Projekts
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Manzhi Guben-Granulat bei der Verbesserung der Belastungstoleranz und der Förderung der Körperrehabilitation bei Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion. Bereitstellung zuverlässiger Nachweise für die Behandlung und Verbesserung der neuartigen Coronavirus-Infektion mit Manzhi Guben-Granulat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien für die Genesungsphase von COVID-19-Patienten: Patienten mit COVID-19 sind in die Genesungsphase eingetreten, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen und sich andere Symptome bessern: 1) zwei aufeinanderfolgende negative Nukleinsäuretests mit Ct-Werten ≥ 35; 2) Die Antigentestergebnisse waren an drei aufeinanderfolgenden Tagen negativ; 3) nach 7-tägigem Aufenthalt zu Hause ist das Fieber für mehr als 24 Stunden abgeklungen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden; (2) Ambulante Patienten mittleren und älteren Alters im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich 50 und 80 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht; (3) Die wichtigsten klinischen Manifestationen waren Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten (der mindestens zwei Hauptsymptome befriedigte), und die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests waren weniger als 80 % des vorhergesagten Werts (etwa 450–500 Meter); Kann von armen Welpen voller, lockerer Stuhl, leichter Fettzunge, dünnem weißem oder dünnem fettigem Moos, schwebendem Puls, der Leistung von Lungen-Qi-Mangel begleitet werden. (4) Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterschreiben Sie Ihre Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwer und kritisch kranke Krankenhauspatienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion; (2) begleitet von Tumor, Immunschwächekrankheit; (3) der Forscher denkt, dass es nicht angemessen ist, an dieser klinischen Forschung teilzunehmen; (4) Verdacht auf oder bestätigten Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; (5) Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen das Studienmedikament und seine Hilfsstoffe; (6) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Prüfern teilgenommen; (7) Patienten mit schweren neurologischen, kardialen, pulmonalen, hämatopoetischen, endokrinen, motorischen und anderen primären Erkrankungen und psychischen Störungen; (8) Patienten mit klinischen Manifestationen von Yin-Mangel und Feuerblühen (rote Zunge und dünner Puls) oder Schleimfeuchtigkeit und Lungenstagnation (weißes und fettiges Moos, schlüpfrige Pulsfäden); (9) Die Lebenserwartung beträgt aufgrund von Grunderkrankungen weniger als 12 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Manzi Guben Granulat
Verabreichungszyklus von Manzhi Guben Granulat: 1-4 Wochen; Verbrauch: 10 g einmal, zweimal täglich, mit kochendem Wasser gewaschen.
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Verabreichungszyklus von Manzhi Guben Granulat: 1-4 Wochen; Verbrauch: 10 g einmal, zweimal täglich, mit kochendem Wasser gewaschen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Verabreichungszyklus von Manzhi Guben Granulatsimulator: 1-4 Wochen; Verbrauch: 10 g einmal, zweimal täglich, mit kochendem Wasser gewaschen.
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Verabreichungszyklus von Manzhi Guben Granulat: 1-4 Wochen; Verbrauch: 10 g einmal, zweimal täglich, mit kochendem Wasser gewaschen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des 6-minütigen Gehtests am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ergebnisse des 6-minütigen Gehtests am 14. Tag nach der Behandlung
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests am 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests am 28. Tag nach der Behandlung
|
28 Tage
|
Lungenbeatmungsfunktion am 14. und 28. Tag
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
|
Lungenbeatmungsfunktion am 14. und 28. Tag nach der Behandlung
|
14 Tage und 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0094
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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