- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722093
MG-granulat forbedrer COVID-19-effekten og sikkerheten ved rekonvalesent treningstoleranse
Manzhi Guben-granulat forbedrer ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) effektivitet og sikkerhet ved rekonvalesent treningstoleranse – en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tre årene har den nye koronaviruspandemien infisert nesten 659 millioner mennesker og forårsaket mer enn 6,6 millioner dødsfall. På grunn av den kontinuerlige eksistensen av mutasjonen av den nye koronavirusstammen, den økte infeksjonsevnen til viruset og det vedvarende immunutslippspotensialet til viruset, økte antallet pasienter infisert med det nye koronaviruset, og infeksjonstoppen fulgte. I følge den siste informasjonen fra pressekonferansen til Joint Prevention and Control Mechanism of The State Council, fra 8. desember 2022 til 12. januar 2023, skjedde totalt 59 938 dødsfall relatert til ny koronavirusinfeksjon i medisinske institusjoner over hele landet.
TCM har en historie på tusenvis av år innen forebygging og behandling av sykdommer og har akkumulert rik klinisk erfaring. For eksempel er det registrert i Huangdi Neijing · Suwen at "de fem epidemiene er lett å bli infisert med hverandre, uten problemer med størrelse og lignende symptomer". Skrevet i det sene østlige Han-dynastiet, er Treatise on Febrile and Diverse Diseases et klinisk mesterverk om behandling av eksterne febersykdommer, inkludert de fleste akutte infeksjonssykdommer, og er kjent som "bokens stamfar". Ved Ming- og Qing-dynastiene hadde TCM en dypere forståelse av infeksjonssykdommer, dannet et relativt komplett teoretisk system av febersykdommer og oppnådde store prestasjoner i behandlingen av epidemier. I tradisjonell kinesisk medisin kalles den nye koronavirusinfeksjonsepidemien «pest», «pest», «syke», etc., preget av rask oppstart og sterk smitteevne, middelaldrende og eldre pasienter er ofte alvorlig syke, og noen kliniske symptomer er langvarige og vanskelige å kurere, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Innenlandske forskere utførte en oppfølgingsstudie på 1 733 pasienter som ble skrevet ut fra Wuhan Yintan sykehus mellom 7. januar og 29. mai 2020, og fant at 76 % av pasientene med ny koronavirus-lungebetennelse fortsatt hadde minst ett vedvarende symptom 6 måneder etter utbruddet av sykdommen. sykdom, med tretthet eller muskelsvakhet som den vanligste (63 %) [4]. Utenlandske forskere utførte en oppfølgingsstudie på 16 091 voksne pasienter med nytt koronavirus i USA fra 5. februar 2021 til 6. juli 2022, og 15 % av pasientene rapporterte vedvarende symptomer 2 måneder etter infeksjon [5]. Derfor er hvordan man effektivt forsinker symptomer og fremmer bedring en av de viktigste bekymringene innen forskningsfeltet for ny koronavirusinfeksjon.
For tiden anerkjente effektive medisiner for behandling av nytt koronavirus, som Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glukokortikoid, monoklonalt antistoff, etc., brukes hovedsakelig for å forhindre høyrisikopasienter med ny koronavirusinfeksjon fra å bli alvorlig eller for å redusere dødeligheten. Imidlertid er det fortsatt mangel på effektiv moderne medisinsk behandling for å fremme kroppsrestitusjon og forbedre treningstoleranse.
New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsskala, dyspnéskala og andre mål for å vurdere pasienters aktivitetsevne, men slike vurderingsmål er mer avhengig av pasientenes subjektive følelser; Objektiv dataevaluering har mer klinisk veiledende verdi. 6-minutters gangtesten (6MWT) er enkel, økonomisk og sikker, og kan bedre gjenspeile pasientenes treningstoleranse og hjerte-lungefunksjon. Det er mye brukt for å evaluere effekten og rehabiliteringseffekten til pasienter med hjerte- og karsykdommer og kroniske luftveissykdommer.
Selv om medikamenter kan brukes til symptomatisk behandling som hoste og slim, finnes det ingen effektiv vestlig medisin for å lindre disse symptomene som tretthet, muskelsvakhet, qi fremme av svette, frykt for vind og kulde, tap av matlyst og andre symptomer. Med henvisning til en artikkel om diagnostisering og behandling av nytt koronavirus publisert av Nature, et internasjonalt topp vitenskapelig tidsskrift, antas det at aktiv forskning og utvikling av legemidler som kan lindre symptomer på ny koronavirusinfeksjon på det nåværende stadiet fremmer utvinningen av sykdom og forbedre livskvaliteten, samt diagnostisering og behandling av milde til moderate nye koronaviruspasienter vil ha store folkehelsefordeler [7]. Jade-skjerm, som en kjent resept for behandling av overflatemangelsyndrom, kommer fra Wei Yilins "Resept for effekten av verdensmedisin" i Yuan-dynastiet (noen forskere mener også at den kommer fra Zhu Zhenhengs "Danxi Xin-metode" i Yuan-dynastiet). Festen har den gunstige effekten av gass-fast bord stoppe svette, deltar bordet er ikke solid, spontan svette ond vind, hudfarge hvit, blek tunge mose tynn hvit, puls forgjeves, nedslitt cou berettiget er mottakelig for vinden. Jadeskjermen er laget av Astragalus, stekt hvit kunst og vindtett. Astragalus brukes hovedsakelig for milt- og lunge-Qi-mangel, som brukes til fordel for Qi og fast overflate, og er kongemedisinen. Hvit kunst forfriskende milt og qi, hjelper astragalus qi og solid overflate, som minister medisin; Vindtett bord og vind ondskap, som tonic.
Imidlertid er det få prospektive kliniske intervensjonsstudier på bruk av Manzhi Guben-granulat for symptomatisk støttende behandling under poliklinisk behandling av rekonvalesenspasienter med ny koronavirusinfeksjon, og det er fortsatt mangel på høykvalitets klinisk evidensbasert medisinsk bevis på effektiviteten. i å forbedre treningstoleranse hos rekonvalesenterende pasienter etter ny koronavirusinfeksjon. Dette gir en god mulighet for forskningen i dette prosjektet. Ved hjelp av moderne medisinsk forskning er det funnet at hovedkomponentene i Manzhi Guben granulat (Yupingfeng + Angelica sinensis) er: (1) Astragalus som supplerer Qi og konsoliderer overflaten, antiviral infeksjon, betydelig stimulering av interferonsystemet, regulerer og fremmer humoral og cellulær immunitet; (2) Atractylodes atractylodes kan gi næring til qi, styrke milten, tørke fuktighet, forbedre cellulær og humoral immunitet og fremme fagocytose av makrofager; (3) Vindtett og vindavvisende, som kan forbedre immunfunksjonen og bekjempe infeksjon; (4) Angelica sinensis: Det har anti-trombotisk effekt, forbedrer blodsirkulasjonen, forbedrer koronarsirkulasjonen i det kardiovaskulære systemet, har anti-inflammatorisk og smertestillende effekt, senker blodsukkereffekten og har beskyttende effekt på lungene. Noen nyere studier har funnet at gjennom moderne farmakologisk forskning betyr at en rekke aktive forbindelser i forskrivning av Yupingfeng kan spille en rolle i forebygging og behandling av ny koronavirusinfeksjon gjennom multi-target og multi-pathway [9,10], som videre gir det grunnleggende teoretiske grunnlaget for den kliniske anvendelsen av Manzhi Guben-granulat.
Forskningsresultatene for molekylær mekanisme for TCM-forebygging og behandling av ny koronavirusinfeksjon og klinisk effektobservasjon gir en viss referanse for oppfølging av høykvalitets klinisk forskning. Forskningsteamet har publisert en artikkel i Pharmacological Research om diagnostisering og behandling av ny koronavirusinfeksjon: Analysert i 2020 registrert i det kinesiske kliniske studieregisteret med 130 intervensjoner ny koronavirusinfeksjon i klinisk forskning av tradisjonell kinesisk medisin, fant at: Enkeltsenter studier utgjorde 60,8 %, ikke-placebokontroller for 86,2 %, åpne eller uoppgitte persienner for 30,8 % og 60,8 %, og 80,8 % av de kliniske studiene inkluderte ikke mer enn 300 pasienter. Derfor kan RCT-studier av høy kvalitet på intervensjon av tradisjonell kinesisk medisin hos pasienter med ny koronavirusinfeksjon ikke bare gjenspeile egenskapene og fordelene ved tradisjonell kinesisk medisin, men også gi pålitelige kliniske forskningsresultater, som har blitt hovedmålet for nåværende forskning på behandling av ny koronavirusinfeksjon med tradisjonell kinesisk medisin.
Oppsummert vil denne studien fokusere nøye på effekten av Manzhi Guben-granulat på å forbedre treningstoleranse hos pasienter med nytt koronavirus i restitusjonsperioden. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av høy kvalitet ble utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Manzhi Guben-granulat ved gjenoppretting av treningstoleranse og symptomlindring hos pasienter infisert med nytt koronavirus. Til slutt vil den gi en referanse for klinisk og grunnleggende forskning på behandling av ny koronavirusinfeksjon med kinesisk patentmedisin og fremme av pasienters bedring. Ii. Overordnede mål for prosjektet
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Manzhi Guben-granulat for å forbedre treningstoleranse og fremme kroppsrehabilitering hos pasienter med ny koronavirusinfeksjon. For å gi pålitelig bevisstøtte for behandling og forbedring av ny koronavirusinfeksjon med Manzhi Guben-granulat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier for rekonvalesjonsfase for COVID-19-pasienter: Pasienter med COVID-19 har gått inn i rekonvalesjonsfasen når de oppfyller noen av følgende kriterier og andre symptomer forbedres: 1) to påfølgende negative nukleinsyretester med Ct-verdier ≥35; 2) Antigentestresultatene var negative i tre påfølgende dager; 3) Etter å ha vært hjemme i 7 dager, har feberen avtatt i mer enn 24 timer uten bruk av febernedsettende midler; (2) Middelaldrende og eldre polikliniske pasienter i alderen 50-80 år (inkludert 50 og 80 år), uavhengig av kjønn; (3) De viktigste kliniske manifestasjonene var tretthet, kortpustethet, hoste (tilfredsstilte minst to hovedsymptomer), og resultatene fra 6-minutters gåtest var mindre enn 80 % av den forutsagte verdien (ca. 450-500 meter); Kan være ledsaget av dårlig valp full, løs avføring, lett fett tunge, tynn hvit eller tynn fettete mose, puls flytende, ytelsen til lunge qi mangel. (4) Delta frivillig i denne kliniske studien, gi informert samtykke og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og kritisk syke sykehuspasienter med ny koronavirusinfeksjon; (2) ledsaget av svulst, immunsviktsykdom; (3) Forskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske forskningen; (4) Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- og narkotikamisbruk; (5) Kjent eller mistenkt allergisk historie mot studiemedikamentet og dets hjelpestoffer; (6) deltok i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder før screening; (7) Pasienter med alvorlige nevrologiske, hjerte-, pulmonale, hematopoetiske, endokrine, muskel- og skjelettmotoriske sykdommer og andre primære sykdommer og psykiske lidelser; (8) Pasienter med kliniske manifestasjoner av Yin-mangel og blomstrende brann (rød tunge og tynn puls) eller slimfuktighet og lungestagnasjon (hvit og fet mose, glatte pulsstrenger); (9) Forventet levealder er mindre enn 12 uker på grunn av underliggende sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manzi Guben granulat
Administrasjonssyklus av Manzhi Guben granulat: 1-4 uker; Bruk: 10g en gang, to ganger om dagen, vasket med kokende vann.
|
Administrasjonssyklus av Manzhi Guben granulat: 1-4 uker; Bruk: 10g en gang, to ganger om dagen, vasket med kokende vann.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Administrasjonssyklus av Manzhi Guben granulat simulator: 1-4 uker; Bruk: 10g en gang, to ganger om dagen, vasket med kokende vann.
|
Administrasjonssyklus av Manzhi Guben granulat: 1-4 uker; Bruk: 10g en gang, to ganger om dagen, vasket med kokende vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av 6 minutters gangtest på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Resultater av 6 min gangtest på dag 14 etter behandling
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av 6 minutters gangtest den 28
Tidsramme: 28 dager
|
Resultater av 6 min gangtest på 28. dag etter behandling
|
28 dager
|
|
Lungeventilasjonsfunksjon på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 dager og 28 dager
|
Lungeventilasjonsfunksjon på dag 14 og 28 etter behandling
|
14 dager og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .