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MG 과립은 회복기 운동 내성의 COVID-19 효능 및 안전성을 향상시킵니다.

Manzhi Guben 과립은 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 회복기 운동 내성의 효능 및 안전성을 개선합니다 -- 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구

전 세계적인 코로나바이러스 대유행은 지난 3년 동안 거의 6억 5900만 명을 감염시켰고 660만 명 이상을 죽였습니다. 2019-NCo5의 역학적 감염 후 병원 내 회복의 증상은 길고 어렵습니다. 2020년 우한에서 퇴원한 환자 1,733명 중 76%가 감염 후 6개월이 지난 후에도 여전히 불편함 증상이 한 가지 이상 있었으며 피로나 근육 약화가 가장 흔했습니다(63%). 외국 연구: 미국에서는 2021년 COVID-19에 감염된 16,091명 중 15%가 감염 후 2개월 동안 증상이 지속되었습니다. 신종 코로나바이러스 감염 진단 및 치료 프로토콜(시험 10판) 신종 코로나바이러스 감염에서 회복된 환자의 경우 TCM 증후군 감별은 신종 코로나바이러스에 감염된 환자를 위한 가정 기반 TCM 개입 지침에 따라 수행할 수 있으며 적절한 TCM 처방은 다음과 같아야 합니다. 개입을 위해 주어졌다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

지난 3년 동안 신종 코로나바이러스 대유행으로 거의 6억 5,900만 명이 감염되었고 660만 명 이상이 사망했습니다. 신종 코로나바이러스 변이의 지속적인 존재, 바이러스의 감염력 증가 및 바이러스의 지속적인 면역 탈출 가능성으로 인해 신종 코로나바이러스 감염 환자가 증가하고 감염 피크가 이어졌습니다. 국무원 합동예방통제기제 기자회견 최신 정보에 따르면 2022년 12월 8일부터 2023년 1월 12일까지 전국 의료기관에서 발생한 신종 코로나바이러스 감염증 관련 사망자는 총 59,938명이다.

TCM은 질병의 예방 및 치료에 있어 수천 년의 역사를 가지고 있으며 풍부한 임상 경험을 축적했습니다. 예를 들어, 황제내경·수문(黃報內經蘇文)에는 "5대 전염병은 서로 감염되기 쉽고 크기 문제가 없고 유사한 증상이 없다"고 기록되어 있다. 동한(東漢) 말기에 저술된 『열잡병론』은 대부분의 급성 전염병을 포함한 외열성 질병의 치료에 관한 임상적 걸작으로, "책의 조상"으로 알려져 있다. 명청대에 이르러 TCM은 감염병에 대한 이해가 더욱 깊어지고 비교적 완전한 열병 이론 체계를 형성했으며 전염병 치료에서 큰 성과를 거두었습니다. 한의학에서는 신종 코로나바이러스 감염 전염병을 "페스트", "페스트", "마름병" 등으로 부르며 발병이 빠르고 감염력이 강한 것이 특징이며, 중년 및 노인 환자는 종종 중증 질환에 걸리며 일부 임상 증상이 나타납니다. 오래 걸리고 치료가 어려워 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 국내 연구진이 2020년 1월 7일부터 5월 29일까지 우한 인탄병원에서 퇴원한 환자 1,733명을 대상으로 후속 연구를 진행한 결과, 신종 코로나바이러스 폐렴 환자의 76%가 발병 6개월 후에도 여전히 1회 이상의 지속적인 증상을 보이는 것으로 나타났다. 질병, 피로 또는 근력 약화가 가장 흔합니다(63%)[4]. 해외 연구자들은 2021년 2월 5일부터 2022년 7월 6일까지 미국에서 신종 코로나바이러스 성인 환자 16,091명을 대상으로 추적 조사를 진행하였으며, 환자의 15%가 감염 후 2개월 후에도 증상이 지속된다고 보고하였다 [5]. 따라서 증상을 효과적으로 지연시키고 회복을 촉진하는 방법은 신종 코로나바이러스 감염 연구 분야의 주요 관심사 중 하나입니다.

현재 팍슬로비드, 몰누피라비르, 렘데시비르, 글루코코르티코이드, 단일클론항체 등 현재 신종 코로나바이러스 치료에 효과가 인정된 약물은 주로 신종 코로나바이러스 감염 고위험 환자의 중증화를 막거나 치사율을 낮추기 위해 사용된다. 그러나 신체 회복을 촉진하고 운동 내성을 향상시키기 위한 효과적인 현대 의학 치료법은 여전히 ​​부족합니다.

New York Heart Association(NYHA) 심장 기능 척도, 호흡곤란 척도 및 기타 환자의 활동 능력을 평가하는 척도이지만 이러한 평가 척도는 환자의 주관적 감정에 더 의존합니다. 객관적인 데이터 평가는 더 많은 임상 지침 가치가 있습니다. 6분 보행 검사(6MWT)는 간단하고 경제적이며 안전하며 환자의 운동 내성 및 심폐 기능을 더 잘 반영할 수 있습니다. 심혈관 질환 및 만성 호흡기 질환 환자의 효능 및 재활 효과를 평가하는 데 널리 사용됩니다.

기침, 가래 등의 증상을 치료하는 데는 약을 사용할 수 있지만, 피로, 근력 약화, 발한 촉진, 풍한(寒風), 식욕 부진 등의 증상을 완화하는 효과적인 서양의학은 없다. 국제학술지 네이처(Nature)가 발표한 신종 코로나바이러스 진단 및 치료에 관한 논문을 인용하며 현 단계에서 신종 코로나바이러스 감염증 증상을 완화할 수 있는 약물의 활발한 연구개발이 질병을 예방하고 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 경증에서 중등도의 신종 코로나바이러스 환자의 진단 및 치료는 엄청난 공중 보건 혜택을 가져올 것입니다[7]. 옥병은 표면결핍증 치료의 유명한 처방으로 원나라 웨이이린의 "천하의약처방"에서 유래한다(일부 연구자들은 주정형의 "단희신법"에서 유래했다고 믿고 있다. 원나라). 파티에는 가스 고체 테이블 정지 땀의 유익한 효과가 있고, 테이블에 참석하는 것은 단단하지 않으며, 자발적인 땀 악풍, 안색 흰색, 창백한 혀 이끼 얇은 흰색, 맥박이 헛되고, 런 다운 cou는 바람에 민감합니다. 옥 스크린은 황기, 튀긴 흰색 예술 및 방풍으로 만들어졌습니다. 황기는 주로 비장과 폐의 기허(氣虛)에 쓰이며, 기(氣)와 고형면을 이롭게 하는 데 쓰이며 왕약(王藥)이다. 비장과 제나라를 활성화시키는 백색 예술, 황기 제나라와 단단한 표면을 돕는 장관 의학; 방풍 테이블과 바람의 악, 강장제로.

그러나 신종 코로나바이러스 감염증 회복기 환자의 외래 치료 중 증상적 지지요법으로 만지구벤 과립을 사용하는 전향적 임상 개입 연구는 거의 없으며, 그 효과에 대한 고품질의 임상 증거 기반 의학적 증거는 여전히 부족하다. 신종 코로나바이러스 감염 후 회복기 환자의 운동 내성 개선에 이것은 이 프로젝트의 연구를 위한 좋은 기회를 제공합니다. 현대 의학 연구를 통해 Manzhi Guben 과립 (Yupingfeng + Angelica sinensis)의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 세포면역; (2) Atractylodes atractylodes는 기에 영양을 공급하고, 비장을 활성화하고, 습기를 건조시키고, 세포 및 체액 면역을 강화하고, 대식세포의 식균 작용을 촉진할 수 있습니다. (3) 면역 기능을 강화하고 감염과 싸울 수 있는 방풍 및 방풍; (4) 당귀: 항혈전 작용, 혈액 순환 개선, 심혈관계의 관상 순환 개선, 항염증 및 진통 작용, 혈당 저하 작용, 폐 보호 작용이 있다. 최근 일부 연구는 현대 약리학 연구를 통해 Yupingfeng 처방의 다양한 활성 화합물이 다중 표적 및 다중 경로[9,10]를 통해 신종 코로나바이러스 감염의 예방 및 치료에 역할을 할 수 있음을 의미합니다. Manzhi Guben 과립의 임상적 적용을 위한 기본적인 이론적 근거를 제공합니다.

신종 코로나바이러스 감염에 대한 TCM 예방 및 치료의 분자 메커니즘 연구 결과와 임상 효능 관찰은 후속 고품질 임상 연구에 대한 확실한 참고 자료를 제공합니다. 연구팀은 신종 코로나바이러스 감염의 진단 및 치료에 관한 약리 연구(Pharmacological Research)에 논문을 발표했습니다. 2020년 중국 전통 의학의 임상 연구에서 130개 개입 신종 코로나바이러스 감염의 중국 임상 시험 등록부에 등록된 분석 결과: 단일 센터 연구는 60.8%, 비위약 대조군은 86.2%, 공개 라벨 또는 명시되지 않은 맹검은 30.8% 및 60.8%, 임상 연구의 80.8%는 300명 이하의 환자를 등록했습니다. 따라서 신종 코로나바이러스 감염 환자의 한약 중재에 대한 고품질 RCT 연구는 한약의 특성과 장점을 반영할 수 있을 뿐만 아니라 신뢰할 수 있는 임상 연구 결과를 제공할 수 있으며, 이는 현재 연구의 주요 대상이 되었습니다. 중국 전통 의학에 의한 신종 코로나바이러스 감염의 치료.

요약하면, 이 연구는 회복 기간 동안 신종 코로나바이러스 환자의 운동 내성 개선에 대한 Manzhi Guben 과립의 효과에 면밀히 초점을 맞출 것입니다. 신종 코로나바이러스에 감염된 환자의 운동 내성 회복 및 증상 완화에 대한 Manzhi Guben 과립의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 고품질 임상 연구를 수행했습니다. 마지막으로, 중국 특허 의약품에 의한 신종 코로나바이러스 감염 치료와 환자의 회복 촉진에 대한 임상 및 기초 연구에 대한 몇 가지 참고 자료를 제공할 것입니다. 나. 프로젝트의 전반적인 목표

신종 코로나바이러스 감염 환자의 운동 내성 개선 및 신체 재활 촉진에 대한 Manzhi Guben 과립의 효과 및 안전성을 평가합니다. Manzhi Guben 과립으로 신종 코로나바이러스 감염의 치료 및 개선에 대한 신뢰할 수 있는 증거 지원을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 환자의 회복기 진단 기준: COVID-19 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하고 다른 증상이 호전될 때 회복기에 진입했습니다. 2) 항원검사 결과 3일 연속 음성, 3) 7일 동안 집에 머문 후 해열제를 사용하지 않고 24시간 이상 열이 가라앉은 경우 (2) 성별에 관계없이 50-80세(50세 및 80세 포함)의 중장년 외래 환자; (3) 주요 임상 증상은 피로, 숨가쁨, 기침(주요 증상 2개 이상 충족)이었으며, 6분 보행 검사 결과 예측치(약 450~500m)의 80% 미만이었다. 가난한 강아지 전체, 느슨한 대변, 가벼운 뚱뚱한 혀, 얇은 흰색 또는 얇은 기름기 많은 이끼, 맥박 부동, 폐 기 결핍의 성능을 동반할 수 있습니다. (4) 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 하고 정보에 입각한 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 신종 코로나바이러스 감염으로 입원한 중증 및 중환자; (2) 종양, 면역 결핍증을 동반한 질환; (3) 연구자가 본 임상연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우 (4) 알코올 및 약물 남용이 의심되거나 확인된 병력; (5) 연구 약물 및 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 병력; (6) 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 조사자에 참여함; (7) 중증의 신경계, 심장계, 폐계, 조혈계, 내분비계, 근골격 운동계 및 기타 원발성 질환 및 정신 장애가 있는 환자 (8) 음허(陰虛)와 화(火)번성(舌虛腫) 또는 담습(虛濕)과 허파(白病), 맥(脈) 맥(毛)의 임상증상이 있는 환자 (9) 기저질환으로 기대수명이 12주 미만인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만지 구벤 과립
Manzhi Guben 과립의 투여 주기: 1-4주; 용법: 1일 2회, 10g을 끓는 물에 씻는다.
Manzhi Guben 과립의 투여 주기: 1-4주; 용법: 1일 2회, 10g을 끓는 물에 씻는다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
Manzhi Guben 과립 시뮬레이터의 투여 주기: 1-4주; 용법: 1일 2회, 10g을 끓는 물에 씻는다.
Manzhi Guben 과립의 투여 주기: 1-4주; 용법: 1일 2회, 10g을 끓는 물에 씻는다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차 6분 걷기 테스트 결과
기간: 14 일
치료 후 14일째 6분간 걷기 테스트 결과
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 6분 보행 테스트 결과
기간: 28일
치료 후 28일째 6분 보행 테스트 결과
28일
14일과 28일의 폐 환기 기능
기간: 14일 28일
치료 후 14일과 28일에 폐 환기 기능
14일 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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