- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05722093
MG-rakeet parantavat COVID-19:n tehokkuutta ja turvallisuutta toipilasharjoituksen sietokyvyssä
Manzhi Guben -rakeet parantavat uuden koronavirusinfektion (COVID-19) tehokkuutta ja turvallisuutta toipilasharjoituksen sietokyvyssä – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen kolmen vuoden aikana uusi koronaviruspandemia on tartuttanut lähes 659 miljoonaa ihmistä ja aiheuttanut yli 6,6 miljoonan kuoleman. Uuden koronaviruskannan mutaation jatkuvan olemassaolon, viruksen lisääntyneen tarttuvuuden ja viruksen jatkuvan immuunipakopotentiaalin vuoksi uudella koronaviruksella tartunnan saaneiden potilaiden määrä kasvoi ja tartuntahuippu seurasi. Valtioneuvoston yhteisen ehkäisy- ja valvontamekanismin lehdistötilaisuuden viimeisimpien tietojen mukaan 8.12.2022 - 12.1.2023 välisenä aikana yhteensä 59 938 uuteen koronavirusinfektioon liittyvää kuolemaa tapahtui hoitolaitoksissa eri puolilla maata.
TCM:llä on tuhansien vuosien historia sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, ja sillä on kertynyt runsaasti kliinistä kokemusta. Esimerkiksi Huangdi Neijing · Suwenissa on kirjattu, että "viisi epidemiaa tarttuvat helposti toisiinsa, ilman kokoongelmia tai vastaavia oireita". Myöhäisen Itä-Han-dynastian aikana kirjoitettu Treatise on Febrile and Miscellaneous Diseases on kliininen mestariteos ulkoisten kuumeisten sairauksien hoidosta, mukaan lukien useimmat akuutit infektiotaudit, ja tunnetaan "kirjan esi-isänä". Ming- ja Qing-dynastioiden aikana TCM:llä oli syvällisempi ymmärrys tartuntataudeista, se muodosti suhteellisen täydellisen teoreettisen järjestelmän kuumesairauksista ja saavutti suuria saavutuksia epidemioiden hoidossa. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä uutta koronavirusinfektioepidemiaa kutsutaan nimellä "rutto", "rutto", "rutto" jne., jolle on ominaista nopea puhkeaminen ja voimakas tarttuvuus, keski-ikäiset ja iäkkäät potilaat ovat usein vakavasti sairaita ja joitain kliinisiä oireita. ovat pitkittyneitä ja vaikeasti parannettavissa, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Kotimaiset tutkijat suorittivat seurantatutkimuksen 1 733 potilaalle, jotka kotiutettiin Wuhan Yintanin sairaalasta 7.1.-29.5.2020, ja havaitsivat, että 76 %:lla potilaista, joilla oli uusi koronaviruskeuhkokuume, oli edelleen vähintään yksi jatkuva oire 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen. sairaus, joista yleisin on väsymys tai lihasheikkous (63 %) [4]. Ulkomaiset tutkijat suorittivat seurantatutkimuksen 16 091 aikuispotilaalla, joilla oli uusi koronavirus Yhdysvalloissa 5.2.2021–6.7.2022, ja 15 % potilaista ilmoitti jatkuvista oireista 2 kuukautta tartunnan jälkeen [5]. Siksi oireiden tehokas viivästäminen ja toipumisen edistäminen on yksi keskeisistä huolenaiheista uuden koronavirusinfektion tutkimusalueella.
Tällä hetkellä tunnustettuja tehokkaita lääkkeitä uuden koronaviruksen hoitoon, kuten Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glukokortikoidi, monoklonaalinen vasta-aine jne., käytetään pääasiassa estämään korkean riskin potilaita, joilla on uusi koronavirusinfektio, pahenemasta tai vähentämään kuolleisuutta. Kehon palautumista edistävästä ja liikunnansietokyvyn parantamisesta on kuitenkin edelleen puutetta tehokkaasta nykyaikaisesta lääkehoidosta.
New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminta-asteikko, hengenahdistusasteikko ja muut mittarit potilaiden aktiivisuuskyvyn arvioimiseksi, mutta tällaiset arviointitoimenpiteet ovat enemmän riippuvaisia potilaiden subjektiivisista tunteista; Objektiivisen tiedon arvioinnilla on enemmän kliinistä ohjaava arvoa. 6 minuutin kävelytesti (6MWT) on yksinkertainen, taloudellinen ja turvallinen, ja se voi paremmin kuvastaa potilaiden rasituksen sietokykyä ja kardiopulmonaalista toimintaa. Sitä käytetään laajalti arvioitaessa sydän- ja verisuonisairauksista ja kroonisista hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden tehoa ja kuntouttavaa vaikutusta.
Vaikka lääkkeitä voidaan käyttää oireenmukaiseen hoitoon, kuten yskään ja limaa, ei ole olemassa tehokasta länsimaista lääkettä, joka lievittäisi näitä oireita, kuten väsymystä, lihasheikkoutta, hikoilun lisääntymistä, tuulen ja kylmän pelkoa, ruokahaluttomuutta ja muita oireita. Kansainvälisen huipputieteellisen tieteellisen lehden Naturen julkaisemaan uuden koronaviruksen diagnosointia ja hoitoa käsittelevään artikkeliin viitaten uskotaan, että nykyisessä vaiheessa uuden koronavirusinfektion oireita lievittävien lääkkeiden aktiivinen tutkimus ja kehitys edistävät sairauksien hoitoon ja elämänlaadun parantamiseen sekä lievän tai kohtalaisen uuden koronaviruspotilaiden diagnosoinnilla ja hoidolla on valtavia kansanterveydellisiä etuja [7]. Jade-seula, kuuluisa resepti pintapuutosoireyhtymän hoitoon, on peräisin Wei Yilinin "Reseptistä maailman lääketieteen vaikutukselle" Yuan-dynastian aikana (jotkut tutkijat uskovat myös, että se tulee Zhu Zhenhengin "Danxi Xin -menetelmästä" Yuan-dynastia). Juhlissa on myönteinen vaikutus kaasu-kiinteä pöytä stop hiki, läsnäolopöytä ei ole kiinteä, spontaani hikoilu paha tuuli, ihonväri valkoinen, vaalea kieli sammal ohut valkoinen, pulssi turhaan, rappeutunut cou perusteltua on herkkä tuulelle. Jade-seinä on valmistettu Astragaluksesta, paistettua valkoista taidetta ja tuulenpitävä. Astragalusta käytetään pääasiassa pernan ja keuhkojen Qi-puutteeseen, jota käytetään parantamaan Qi:tä ja kiinteää pintaa, ja se on kuningaslääke. Valkoinen taide virkistävä perna ja qi, auttaa astragalus qi ja kiinteä pinta, ministeri lääke; Tuulenpitävä pöytä ja tuulipaha, tonicina.
On kuitenkin olemassa vain vähän prospektiivisia kliinisiä interventiotutkimuksia Manzhi Guben -rakeiden käytöstä oireenmukaisessa tukihoidossa uuden koronavirusinfektion saaneiden toipilaspotilaiden avohoidossa, ja laadukkaasta kliiniseen näyttöön perustuvasta lääketieteellisestä todisteesta sen tehokkuudesta puuttuu edelleen. parantamaan toipilaspotilaiden rasitussietokykyä uuden koronavirusinfektion jälkeen. Tämä tarjoaa hyvän mahdollisuuden tämän hankkeen tutkimukselle. Nykyaikaisen lääketieteellisen tutkimuksen avulla on todettu, että Manzhi Guben -rakeiden (Yupingfeng + Angelica sinensis) pääkomponentit ovat: (1) Astragalus, joka täydentää Qi:tä ja vahvistaa pintaa, antiviraalinen infektio, merkittävä interferonijärjestelmän stimulaatio, säätelee ja edistää humoraalista ja soluimmuniteetti; (2) Atractylodes atractylodes voi ruokkia qi:tä, virkistää pernaa, kuivattaa kosteutta, parantaa solu- ja humoraalista immuniteettia ja edistää makrofagien fagosytoosia; (3) Tuulenpitävä ja tuulenpitävä, joka voi parantaa immuunijärjestelmää ja torjua infektioita; (4) Angelica sinensis: Sillä on antitromboottinen vaikutus, parantaa verenkiertoa, parantaa sepelvaltimoverenkiertoa sydän- ja verisuonijärjestelmässä, sillä on anti-inflammatorinen ja kipua lievittävä vaikutus, alentaa verensokerivaikutusta ja sillä on suojaava vaikutus keuhkoihin. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet nykyaikaisen farmakologisen tutkimuksen avulla, että useilla Yupingfengin reseptissä olevilla aktiivisilla yhdisteillä voi olla rooli uuden koronavirusinfektion ehkäisyssä ja hoidossa usean kohteen ja usean reitin kautta [9,10], mikä lisää tarjoaa teoreettisen perusperustan Manzhi Guben -rakeiden kliiniselle sovellukselle.
Uuden koronavirusinfektion TCM-ehkäisyn ja -hoidon molekyylimekanismin tutkimustulokset sekä kliinisen tehon havainnointi tarjoavat varman referenssin laadukkaan kliinisen tutkimuksen seurantaan. Tutkimusryhmä on julkaissut artikkelin Pharmacological Research -lehdessä uuden koronavirusinfektion diagnosoinnista ja hoidosta: Analysoitu vuonna 2020 rekisteröity Kiinan kliinisten tutkimusten rekisteriin 130 interventioon liittyvästä uudesta koronavirusinfektiosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisessä tutkimuksessa, havaittiin, että: Yksi keskus tutkimusten osuus oli 60,8 %, ei-plasebokontrollien 86,2 %, avoimien tai ilmoittamattomien sokkotutkimusten osuus 30,8 % ja 60,8 % ja 80,8 % kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui enintään 300 potilasta. Siksi laadukkaat RCT-tutkimukset perinteisen kiinalaisen lääketieteen interventiosta potilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio, eivät ainoastaan heijasta perinteisen kiinalaisen lääketieteen ominaisuuksia ja etuja, vaan tarjoavat myös luotettavia kliinisiä tutkimustuloksia, joista on tullut nykyisen tutkimuksen pääkohde. uuden koronavirusinfektion hoito perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa keskitytään tiiviisti Manzhi Guben -rakeiden vaikutukseen uudesta koronaviruksesta kärsivien potilaiden harjoituksen sietokyvyn parantamisessa toipumisjakson aikana. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu korkealaatuinen kliininen tutkimus suoritettiin Manzhi Guben -rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi rasitustoleranssin palautumisessa ja oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on uusi koronavirustartunta. Lopuksi se tarjoaa referenssiä kliiniseen ja perustutkimukseen uuden koronavirusinfektion hoidosta kiinalaisen patenttilääketieteen avulla ja potilaiden toipumisen edistämiseksi. Ii. Hankkeen yleiset tavoitteet
Arvioida Manzhi Guben -rakeiden tehokkuutta ja turvallisuutta harjoituksen sietokyvyn parantamisessa ja kehon kuntoutuksen edistämisessä potilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio. Tarjoaa luotettavaa näyttöä uuden koronavirusinfektion hoitoon ja parantamiseen Manzhi Guben -rakeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostiset kriteerit COVID-19-potilaiden toipumisvaiheelle: COVID-19-potilaat ovat siirtyneet toipumisvaiheeseen, kun he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ja muut oireet paranevat: 1) kaksi peräkkäistä negatiivista nukleiinihappotestiä, joiden Ct-arvot ovat ≥35; 2) antigeenitestitulokset olivat negatiivisia kolmena peräkkäisenä päivänä; 3) 7 päivää kotona olemisen jälkeen kuume on laantunut yli 24 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä; (2) Keski-ikäiset ja vanhukset 50-80-vuotiaat (mukaan lukien 50- ja 80-vuotiaat) avohoidossa sukupuolesta riippumatta; (3) Tärkeimmät kliiniset oireet olivat väsymys, hengenahdistus, yskä (jotka tyydyttivät vähintään kaksi pääoiretta), ja 6 minuutin kävelytestin tulokset olivat alle 80 % ennustetusta arvosta (noin 450-500 metriä); Voidaan liittää huono pentu täynnä, löysä jakkara, kevyt rasvainen kieli, ohut valkoinen tai ohut rasvainen sammal, pulssi kelluva, suorituskyky keuhkojen qi puute. (4) Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, anna tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat ja kriittisesti sairaat sairaalapotilaat, joilla on uusi koronavirusinfektio; (2) johon liittyy kasvain, immuunipuutosairaus; (3) Tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen; (4) epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia; (5) tiedetty tai epäilty allerginen historia tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille; (6) osallistunut muiden kliinisten tutkijoiden toimintaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; (7) Potilaat, joilla on vakavia neurologisia, sydän-, keuhko-, hematopoieettisia, endokriinisiä, tuki- ja liikuntaelimistön motorisia sairauksia ja muita perussairauksia ja mielenterveyshäiriöitä; (8) Potilaat, joilla on kliinisiä ilmenemismuotoja Yinin puutteesta ja tulen kukoistamisesta (punainen kieli ja ohut pulssi) tai liman kosteus ja keuhkojen pysähtyminen (valkoinen ja rasvainen sammal, liukkaat pulssinauhat); (9) Elinajanodote on alle 12 viikkoa perussairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manzi Guben -rakeet
Manzhi Guben -rakeiden annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
|
Manzhi Guben -rakeiden annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Manzhi Guben -rakesimulaattorin annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
|
Manzhi Guben -rakeiden annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestin tulokset päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
6 minuutin kävelytestin tulokset päivänä 14 hoidon jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestin tulokset 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
6 minuutin kävelytestin tulokset 28. päivänä hoidon jälkeen
|
28 päivää
|
|
Keuhkojen ventilaatiotoiminto päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Keuhkoventilaatiotoiminto päivinä 14 ja 28 hoidon jälkeen
|
14 päivää ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .