Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG-rakeet parantavat COVID-19:n tehokkuutta ja turvallisuutta toipilasharjoituksen sietokyvyssä

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Manzhi Guben -rakeet parantavat uuden koronavirusinfektion (COVID-19) tehokkuutta ja turvallisuutta toipilasharjoituksen sietokyvyssä – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Maailmanlaajuinen koronaviruspandemia on tartuttanut lähes 659 miljoonaa ihmistä ja tappanut yli 6,6 miljoonaa viimeisen kolmen vuoden aikana. Sairaalassa toipumisen oireet ovat pitkiä ja vaikeita epidemiologisen 2019-NCo5-infektion jälkeen. Vuonna 2020 Wuhanissa kotiutetuista 1 733 potilaasta 76 %:lla oli edelleen vähintään yksi epämukavuuden oire 6 kuukautta tartunnan jälkeen, ja yleisin oli väsymys tai lihasheikkous (63 %). Ulkomainen tutkimus: Yhdysvalloissa 15 prosentilla 16 091:stä vuonna 2021 COVID-19-tartunnan saaneesta ihmisestä oli oireita, jotka jatkuivat kaksi kuukautta tartunnan jälkeen. Uusi koronavirusinfektion diagnoosi- ja hoitoprotokolla (kokeilu 10. painos) Potilaille, jotka ovat toipuneet uudesta koronavirusinfektiosta, TCM-oireyhtymän eriyttäminen voidaan suorittaa uudella koronaviruksella infektoituneiden potilaiden kotona tapahtuvaa TCM-interventiota koskevien ohjeiden mukaisesti, ja asianmukaiset TCM-reseptit on määrättävä. annettu interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen kolmen vuoden aikana uusi koronaviruspandemia on tartuttanut lähes 659 miljoonaa ihmistä ja aiheuttanut yli 6,6 miljoonan kuoleman. Uuden koronaviruskannan mutaation jatkuvan olemassaolon, viruksen lisääntyneen tarttuvuuden ja viruksen jatkuvan immuunipakopotentiaalin vuoksi uudella koronaviruksella tartunnan saaneiden potilaiden määrä kasvoi ja tartuntahuippu seurasi. Valtioneuvoston yhteisen ehkäisy- ja valvontamekanismin lehdistötilaisuuden viimeisimpien tietojen mukaan 8.12.2022 - 12.1.2023 välisenä aikana yhteensä 59 938 uuteen koronavirusinfektioon liittyvää kuolemaa tapahtui hoitolaitoksissa eri puolilla maata.

TCM:llä on tuhansien vuosien historia sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, ja sillä on kertynyt runsaasti kliinistä kokemusta. Esimerkiksi Huangdi Neijing · Suwenissa on kirjattu, että "viisi epidemiaa tarttuvat helposti toisiinsa, ilman kokoongelmia tai vastaavia oireita". Myöhäisen Itä-Han-dynastian aikana kirjoitettu Treatise on Febrile and Miscellaneous Diseases on kliininen mestariteos ulkoisten kuumeisten sairauksien hoidosta, mukaan lukien useimmat akuutit infektiotaudit, ja tunnetaan "kirjan esi-isänä". Ming- ja Qing-dynastioiden aikana TCM:llä oli syvällisempi ymmärrys tartuntataudeista, se muodosti suhteellisen täydellisen teoreettisen järjestelmän kuumesairauksista ja saavutti suuria saavutuksia epidemioiden hoidossa. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä uutta koronavirusinfektioepidemiaa kutsutaan nimellä "rutto", "rutto", "rutto" jne., jolle on ominaista nopea puhkeaminen ja voimakas tarttuvuus, keski-ikäiset ja iäkkäät potilaat ovat usein vakavasti sairaita ja joitain kliinisiä oireita. ovat pitkittyneitä ja vaikeasti parannettavissa, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Kotimaiset tutkijat suorittivat seurantatutkimuksen 1 733 potilaalle, jotka kotiutettiin Wuhan Yintanin sairaalasta 7.1.-29.5.2020, ja havaitsivat, että 76 %:lla potilaista, joilla oli uusi koronaviruskeuhkokuume, oli edelleen vähintään yksi jatkuva oire 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen. sairaus, joista yleisin on väsymys tai lihasheikkous (63 %) [4]. Ulkomaiset tutkijat suorittivat seurantatutkimuksen 16 091 aikuispotilaalla, joilla oli uusi koronavirus Yhdysvalloissa 5.2.2021–6.7.2022, ja 15 % potilaista ilmoitti jatkuvista oireista 2 kuukautta tartunnan jälkeen [5]. Siksi oireiden tehokas viivästäminen ja toipumisen edistäminen on yksi keskeisistä huolenaiheista uuden koronavirusinfektion tutkimusalueella.

Tällä hetkellä tunnustettuja tehokkaita lääkkeitä uuden koronaviruksen hoitoon, kuten Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir, glukokortikoidi, monoklonaalinen vasta-aine jne., käytetään pääasiassa estämään korkean riskin potilaita, joilla on uusi koronavirusinfektio, pahenemasta tai vähentämään kuolleisuutta. Kehon palautumista edistävästä ja liikunnansietokyvyn parantamisesta on kuitenkin edelleen puutetta tehokkaasta nykyaikaisesta lääkehoidosta.

New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminta-asteikko, hengenahdistusasteikko ja muut mittarit potilaiden aktiivisuuskyvyn arvioimiseksi, mutta tällaiset arviointitoimenpiteet ovat enemmän riippuvaisia ​​potilaiden subjektiivisista tunteista; Objektiivisen tiedon arvioinnilla on enemmän kliinistä ohjaava arvoa. 6 minuutin kävelytesti (6MWT) on yksinkertainen, taloudellinen ja turvallinen, ja se voi paremmin kuvastaa potilaiden rasituksen sietokykyä ja kardiopulmonaalista toimintaa. Sitä käytetään laajalti arvioitaessa sydän- ja verisuonisairauksista ja kroonisista hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden tehoa ja kuntouttavaa vaikutusta.

Vaikka lääkkeitä voidaan käyttää oireenmukaiseen hoitoon, kuten yskään ja limaa, ei ole olemassa tehokasta länsimaista lääkettä, joka lievittäisi näitä oireita, kuten väsymystä, lihasheikkoutta, hikoilun lisääntymistä, tuulen ja kylmän pelkoa, ruokahaluttomuutta ja muita oireita. Kansainvälisen huipputieteellisen tieteellisen lehden Naturen julkaisemaan uuden koronaviruksen diagnosointia ja hoitoa käsittelevään artikkeliin viitaten uskotaan, että nykyisessä vaiheessa uuden koronavirusinfektion oireita lievittävien lääkkeiden aktiivinen tutkimus ja kehitys edistävät sairauksien hoitoon ja elämänlaadun parantamiseen sekä lievän tai kohtalaisen uuden koronaviruspotilaiden diagnosoinnilla ja hoidolla on valtavia kansanterveydellisiä etuja [7]. Jade-seula, kuuluisa resepti pintapuutosoireyhtymän hoitoon, on peräisin Wei Yilinin "Reseptistä maailman lääketieteen vaikutukselle" Yuan-dynastian aikana (jotkut tutkijat uskovat myös, että se tulee Zhu Zhenhengin "Danxi Xin -menetelmästä" Yuan-dynastia). Juhlissa on myönteinen vaikutus kaasu-kiinteä pöytä stop hiki, läsnäolopöytä ei ole kiinteä, spontaani hikoilu paha tuuli, ihonväri valkoinen, vaalea kieli sammal ohut valkoinen, pulssi turhaan, rappeutunut cou perusteltua on herkkä tuulelle. Jade-seinä on valmistettu Astragaluksesta, paistettua valkoista taidetta ja tuulenpitävä. Astragalusta käytetään pääasiassa pernan ja keuhkojen Qi-puutteeseen, jota käytetään parantamaan Qi:tä ja kiinteää pintaa, ja se on kuningaslääke. Valkoinen taide virkistävä perna ja qi, auttaa astragalus qi ja kiinteä pinta, ministeri lääke; Tuulenpitävä pöytä ja tuulipaha, tonicina.

On kuitenkin olemassa vain vähän prospektiivisia kliinisiä interventiotutkimuksia Manzhi Guben -rakeiden käytöstä oireenmukaisessa tukihoidossa uuden koronavirusinfektion saaneiden toipilaspotilaiden avohoidossa, ja laadukkaasta kliiniseen näyttöön perustuvasta lääketieteellisestä todisteesta sen tehokkuudesta puuttuu edelleen. parantamaan toipilaspotilaiden rasitussietokykyä uuden koronavirusinfektion jälkeen. Tämä tarjoaa hyvän mahdollisuuden tämän hankkeen tutkimukselle. Nykyaikaisen lääketieteellisen tutkimuksen avulla on todettu, että Manzhi Guben -rakeiden (Yupingfeng + Angelica sinensis) pääkomponentit ovat: (1) Astragalus, joka täydentää Qi:tä ja vahvistaa pintaa, antiviraalinen infektio, merkittävä interferonijärjestelmän stimulaatio, säätelee ja edistää humoraalista ja soluimmuniteetti; (2) Atractylodes atractylodes voi ruokkia qi:tä, virkistää pernaa, kuivattaa kosteutta, parantaa solu- ja humoraalista immuniteettia ja edistää makrofagien fagosytoosia; (3) Tuulenpitävä ja tuulenpitävä, joka voi parantaa immuunijärjestelmää ja torjua infektioita; (4) Angelica sinensis: Sillä on antitromboottinen vaikutus, parantaa verenkiertoa, parantaa sepelvaltimoverenkiertoa sydän- ja verisuonijärjestelmässä, sillä on anti-inflammatorinen ja kipua lievittävä vaikutus, alentaa verensokerivaikutusta ja sillä on suojaava vaikutus keuhkoihin. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet nykyaikaisen farmakologisen tutkimuksen avulla, että useilla Yupingfengin reseptissä olevilla aktiivisilla yhdisteillä voi olla rooli uuden koronavirusinfektion ehkäisyssä ja hoidossa usean kohteen ja usean reitin kautta [9,10], mikä lisää tarjoaa teoreettisen perusperustan Manzhi Guben -rakeiden kliiniselle sovellukselle.

Uuden koronavirusinfektion TCM-ehkäisyn ja -hoidon molekyylimekanismin tutkimustulokset sekä kliinisen tehon havainnointi tarjoavat varman referenssin laadukkaan kliinisen tutkimuksen seurantaan. Tutkimusryhmä on julkaissut artikkelin Pharmacological Research -lehdessä uuden koronavirusinfektion diagnosoinnista ja hoidosta: Analysoitu vuonna 2020 rekisteröity Kiinan kliinisten tutkimusten rekisteriin 130 interventioon liittyvästä uudesta koronavirusinfektiosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisessä tutkimuksessa, havaittiin, että: Yksi keskus tutkimusten osuus oli 60,8 %, ei-plasebokontrollien 86,2 %, avoimien tai ilmoittamattomien sokkotutkimusten osuus 30,8 % ja 60,8 % ja 80,8 % kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui enintään 300 potilasta. Siksi laadukkaat RCT-tutkimukset perinteisen kiinalaisen lääketieteen interventiosta potilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio, eivät ainoastaan ​​heijasta perinteisen kiinalaisen lääketieteen ominaisuuksia ja etuja, vaan tarjoavat myös luotettavia kliinisiä tutkimustuloksia, joista on tullut nykyisen tutkimuksen pääkohde. uuden koronavirusinfektion hoito perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa keskitytään tiiviisti Manzhi Guben -rakeiden vaikutukseen uudesta koronaviruksesta kärsivien potilaiden harjoituksen sietokyvyn parantamisessa toipumisjakson aikana. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu korkealaatuinen kliininen tutkimus suoritettiin Manzhi Guben -rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi rasitustoleranssin palautumisessa ja oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on uusi koronavirustartunta. Lopuksi se tarjoaa referenssiä kliiniseen ja perustutkimukseen uuden koronavirusinfektion hoidosta kiinalaisen patenttilääketieteen avulla ja potilaiden toipumisen edistämiseksi. Ii. Hankkeen yleiset tavoitteet

Arvioida Manzhi Guben -rakeiden tehokkuutta ja turvallisuutta harjoituksen sietokyvyn parantamisessa ja kehon kuntoutuksen edistämisessä potilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio. Tarjoaa luotettavaa näyttöä uuden koronavirusinfektion hoitoon ja parantamiseen Manzhi Guben -rakeiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnostiset kriteerit COVID-19-potilaiden toipumisvaiheelle: COVID-19-potilaat ovat siirtyneet toipumisvaiheeseen, kun he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ja muut oireet paranevat: 1) kaksi peräkkäistä negatiivista nukleiinihappotestiä, joiden Ct-arvot ovat ≥35; 2) antigeenitestitulokset olivat negatiivisia kolmena peräkkäisenä päivänä; 3) 7 päivää kotona olemisen jälkeen kuume on laantunut yli 24 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä; (2) Keski-ikäiset ja vanhukset 50-80-vuotiaat (mukaan lukien 50- ja 80-vuotiaat) avohoidossa sukupuolesta riippumatta; (3) Tärkeimmät kliiniset oireet olivat väsymys, hengenahdistus, yskä (jotka tyydyttivät vähintään kaksi pääoiretta), ja 6 minuutin kävelytestin tulokset olivat alle 80 % ennustetusta arvosta (noin 450-500 metriä); Voidaan liittää huono pentu täynnä, löysä jakkara, kevyt rasvainen kieli, ohut valkoinen tai ohut rasvainen sammal, pulssi kelluva, suorituskyky keuhkojen qi puute. (4) Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, anna tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat ja kriittisesti sairaat sairaalapotilaat, joilla on uusi koronavirusinfektio; (2) johon liittyy kasvain, immuunipuutosairaus; (3) Tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen; (4) epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia; (5) tiedetty tai epäilty allerginen historia tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille; (6) osallistunut muiden kliinisten tutkijoiden toimintaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; (7) Potilaat, joilla on vakavia neurologisia, sydän-, keuhko-, hematopoieettisia, endokriinisiä, tuki- ja liikuntaelimistön motorisia sairauksia ja muita perussairauksia ja mielenterveyshäiriöitä; (8) Potilaat, joilla on kliinisiä ilmenemismuotoja Yinin puutteesta ja tulen kukoistamisesta (punainen kieli ja ohut pulssi) tai liman kosteus ja keuhkojen pysähtyminen (valkoinen ja rasvainen sammal, liukkaat pulssinauhat); (9) Elinajanodote on alle 12 viikkoa perussairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Manzi Guben -rakeet
Manzhi Guben -rakeiden annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
Manzhi Guben -rakeiden annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
Muut nimet:
  • testiryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Manzhi Guben -rakesimulaattorin annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
Manzhi Guben -rakeiden annostelujakso: 1-4 viikkoa; Käyttö: 10g kerran, kahdesti päivässä, pestään kiehuvalla vedellä.
Muut nimet:
  • testiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestin tulokset päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
6 minuutin kävelytestin tulokset päivänä 14 hoidon jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestin tulokset 28
Aikaikkuna: 28 päivää
6 minuutin kävelytestin tulokset 28. päivänä hoidon jälkeen
28 päivää
Keuhkojen ventilaatiotoiminto päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
Keuhkoventilaatiotoiminto päivinä 14 ja 28 hoidon jälkeen
14 päivää ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa