精神的苦痛の自己管理のための IBD Strong Peer2Peer
2026年9月4日 更新者：Jennifer Jones
炎症性腸疾患（IBD）患者による心理的苦痛の自己管理のためのIBDストロングピアの無作為化、待機リスト管理、臨床試験
炎症性腸疾患 (IBD) の結果としての心理的苦痛 (PD) が蔓延しており、疾患関連の転帰の悪化と関連しています。
IBD 関連の心理的苦痛 (IBD-PD) は、初期診断時、疾患の再発時、手術前、およびケアの移行時に特によく見られます。
エビデンスに基づくゴールドスタンダードの心理的介入および IBD-PD に対する感情的サポートへのアクセスは、IBD 患者の主要なケア ギャップとして認識されています。
COVID-19 のパンデミックは、IBD のような慢性疾患を患う人々の PD の負担をさらに悪化させ、リスクのある個人をさらに大きな精神的闘争に陥らせます。
研究によると、少数の患者がルーチンの臨床ケアで IBD-PD について尋ねられ、たとえ尋ねられたとしても、メンタルヘルスケアへのアクセスは非常に限られていることが示されています。
iPeer2Peer は、小児集団における IBD-PD に対するエビデンスに基づいたピア主導の仮想的に投与される介入であり、実現可能性、受容性、および早期の有効性が実証されています。
iPeer2Peer は、広範な利害関係者の関与プロセスから得られた定性データを使用して、IBD-PD を患う成人のニーズを満たすように調整されています。
このプログラムである IBD Strong Peer は、ノバスコシア州で無作為化され、順番待ちリストで管理されたハイブリッド実装有効性試験を通じて研究されます。
この研究は、地域のニーズを満たすために介入と実施戦略を改善および適応させるために必要な実施データを提供し、初期の有効性データを提供します。
このデータは、将来の大規模な多施設無作為対照試験に必要なデザインと統計的検出力を通知します。
IBD Strong Peer は、IBD-PD に対するエビデンスに基づいた介入へのアクセスを改善する大きな可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Willett, BSc
- 電話番号：902-473-7074
- メール：natalie.willett@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Jones, MD
- 電話番号：902-473-1499
- メール：jljones@dal.ca
研究場所
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N.S.
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Halifax、N.S.、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- QEII Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jennifer L Jones, MD
- 電話番号：902-473-1499
- メール：jennifer.jones@nshealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人IBD患者（18歳以上）
- 移行期（新たに診断された、小児科から成人向けケアへの移行、フレアリングまたは薬の変更、最近入院した、または手術の必要性に直面している）
除外基準:
- 重度の心理的病理のスクリーニング陽性
- 英語を話さないで下さい
- 双極性障害や統合失調症などの主要な併存精神疾患の診断、
- インターネットへのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBD 強力な Peer2Peer 介入
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メンティー参加者は介入を体験します。このグループは、8 週間にわたって約 20 ～ 30 分間続く、Zoom での最大 10 の仮想セッションで構成されるピア主導のセッション (ピア コール) に参加します。
個々のピアコールは構造化されておらず、トレーニングを受けたメンター (メンターになるためのトレーニングを受けた IBD 患者) とメンティーは、選択した問題について自由に話し合うことができます。
心理的および感情的なサポートは、メンターによってメンティーに提供されます。
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他の：待機リスト - コントロール
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待機リストのコントロールは、コントロール後の結果測定が完了すると、IBD Strong Peer2Peer 介入への参加が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：4週目
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満足度アンケートで測定された満足度: QUOTE IBD、ここで QI インデックス < 0.9 = 準最適な満足度)
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4週目
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参加者の満足度
時間枠：8週目
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満足度アンケートで測定された満足度: QUOTE IBD、ここで QI インデックス < 0.9 = 準最適な満足度)
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8週目
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離職率
時間枠：4週目
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研究から脱落した参加者の割合
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4週目
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離職率
時間枠：8週目
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研究から脱落した参加者の割合
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8週目
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遵守率
時間枠：4週目
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研究プロトコルを順守する参加者の割合
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4週目
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遵守率
時間枠：8週目
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研究プロトコルを順守する参加者の割合
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8週目
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採用成功
時間枠：研究前のベースライン
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採用成功[参加/アプローチまたは紹介された総数]
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研究前のベースライン
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採用成功
時間枠：4週目
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採用成功[参加/アプローチまたは紹介された総数]
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4週目
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採用成功
時間枠：8週目
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採用成功[参加/アプローチまたは紹介された総数]
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8週目
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忠実度
時間枠：1週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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1週目
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忠実度
時間枠：2週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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2週目
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忠実度
時間枠：3週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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3週目
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忠実度
時間枠：4週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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4週目
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忠実度
時間枠：5週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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5週目
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忠実度
時間枠：6週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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6週目
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忠実度
時間枠：7週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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7週目
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忠実度
時間枠：8週目
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どのような介入が行われたかを判断するためのセッションの音声録音、介入の忠実度 (モジュール コンテンツの完成度はテーマ分析によって評価されます)。
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8週目
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一般的な生活の質のスコア (Eq5D-3L )
時間枠：研究前のベースライン
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (Eq5D-3L) インデックスによって測定される一般的な生活の質のスコア
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研究前のベースライン
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一般的な生活の質のスコア (Eq5D-3L )
時間枠：4週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (Eq5D-3L) インデックスによって測定される一般的な生活の質のスコア
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4週目
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一般的な生活の質のスコア (Eq5D-3L )
時間枠：8週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (Eq5D-3L) インデックスによって測定される一般的な生活の質のスコア
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8週目
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一般的な生活の質のスコア (SF-36)
時間枠：研究前のベースライン
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SF-36アンケートによって測定された一般的な生活の質のスコア
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研究前のベースライン
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一般的な生活の質のスコア (SF-36)
時間枠：4週目
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SF-36アンケートによって測定された一般的な生活の質のスコア
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4週目
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一般的な生活の質のスコア (SF-36)
時間枠：8週目
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SF-36アンケートによって測定された一般的な生活の質のスコア
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8週目
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IBD 関連の生活の質のスコア
時間枠：研究前のベースライン
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) によって測定される IBD 関連の生活の質スコア
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研究前のベースライン
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IBD 関連の生活の質のスコア
時間枠：4週目
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) によって測定される IBD 関連の生活の質スコア
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4週目
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IBD 関連の生活の質のスコア
時間枠：8週目
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) によって測定される IBD 関連の生活の質スコア
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8週目
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参加者の自己効力感スコア
時間枠：研究前のベースライン
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新しい一般的自己効力感尺度によって測定される自己効力感
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研究前のベースライン
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参加者の自己効力感スコア
時間枠：4週目
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新しい一般的自己効力感尺度によって測定される自己効力感
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4週目
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参加者の自己効力感スコア
時間枠：8週目
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新しい一般的自己効力感尺度によって測定される自己効力感
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8週目
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精神的苦痛 (DSM-V)
時間枠：研究前のベースライン、4 週目および 8 週目
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DSM-Vクロスカッティングアンケートによって測定された参加者の心理的苦痛
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研究前のベースライン、4 週目および 8 週目
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精神的苦痛 (DSM-V)
時間枠：4週目
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DSM-Vクロスカッティングアンケートによって測定された参加者の心理的苦痛
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4週目
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精神的苦痛 (DSM-V)
時間枠：8週目
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DSM-Vクロスカッティングアンケートによって測定された参加者の心理的苦痛
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8週目
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精神的苦痛（PSS）
時間枠：研究前のベースライン
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定された参加者の心理的苦痛
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研究前のベースライン
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精神的苦痛（PSS）
時間枠：4週目
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定された参加者の心理的苦痛
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4週目
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精神的苦痛（PSS）
時間枠：8週目
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定された参加者の心理的苦痛
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8週目
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精神的苦痛 (GAD7)
時間枠：研究前のベースライン
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全般性不安障害評価 (GAD7) スケールによって測定された参加者の心理的苦痛
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研究前のベースライン
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精神的苦痛 (GAD7)
時間枠：4週目
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全般性不安障害評価 (GAD7) スケールによって測定された参加者の心理的苦痛
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4週目
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精神的苦痛 (GAD7)
時間枠：8週目
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全般性不安障害評価 (GAD7) スケールによって測定された参加者の心理的苦痛
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8週目
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精神的苦痛 (PHQ8)
時間枠：研究前のベースライン
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8項目の患者健康アンケートうつ病（PHQ8）スケールで測定された参加者の心理的苦痛
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研究前のベースライン
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精神的苦痛 (PHQ8)
時間枠：4週目
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8項目の患者健康アンケートうつ病（PHQ8）スケールで測定された参加者の心理的苦痛
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4週目
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精神的苦痛 (PHQ8)
時間枠：8週目
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8項目の患者健康アンケートうつ病（PHQ8）スケールで測定された参加者の心理的苦痛
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。