- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722236
IBD Stærk Peer2Peer til Selvledelse af Psykologisk Distress
8. juli 2025 opdateret af: Jennifer Jones
Et randomiseret, ventelistekontrolleret, klinisk forsøg med IBD Strong Peer til selvhåndtering af psykiske lidelser af personer, der lever med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
Psykologisk lidelse (PD) som følge af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er udbredt og forbundet med værre sygdomsrelaterede udfald.
IBD-associeret psykologisk distress (IBD-PD) er særligt almindelig ved indledende diagnose, under sygdomsudbrud, før operation og under plejeovergange.
Adgang til evidensbaserede, guldstandard psykologiske interventioner og følelsesmæssig støtte til IBD-PD er blevet identificeret som et stort plejegab af personer, der lever med IBD.
COVID-19-pandemien har yderligere forværret byrden af PD for personer, der lever med kroniske sygdomme som IBD, og disponerer risikopersoner for endnu større mentale kampe.
Undersøgelser har vist, at et mindretal af patienterne bliver spurgt om IBD-PD i rutinemæssig klinisk pleje, og at selv hvis de bliver spurgt, er adgangen til mental sundhedspleje ekstremt begrænset.
iPeer2Peer er en evidensbaseret, peer-ledet, virtuelt administreret intervention for IBD-PD i den pædiatriske population, der har vist gennemførlighed, acceptabilitet og tidlig effektivitet.
Ved at bruge kvalitative data, der stammer fra en omfattende proces for involvering af interessenter, er iPeer2Peer blevet tilpasset til at opfylde behovene hos voksne, der lever med IBD-PD.
Dette program, IBD Strong Peer, vil blive undersøgt gennem et randomiseret, ventelistekontrolleret hybridimplementeringseffektivitetsforsøg i Nova Scotia.
Denne undersøgelse vil levere implementeringsdata, der er nødvendige for at forbedre og tilpasse interventions- og implementeringsstrategien til at imødekomme lokale behov, samt levere tidlige effektivitetsdata.
Disse data vil informere om designet og den statistiske kraft, der er nødvendig for fremtidige større, multicenter randomiserede kontrolforsøg.
IBD Strong Peer har et betydeligt potentiale til at forbedre adgangen til evidensinformerede interventioner for IBD-PD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Willett, BSc
- Telefonnummer: 902-473-7074
- E-mail: natalie.willett@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Studiesteder
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jennifer L Jones, MD
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen IBD-patient (18 år eller ældre)
- I en overgangsperiode (nydiagnosticeret, overgang fra pædiatrisk til voksenpleje, opblussen eller ændring af medicin, for nylig indlagt på hospitalet eller med behov for operation)
Ekskluderingskriterier:
- Screening positiv for alvorlig psykologisk patologi
- Taler ikke engelsk
- Diagnose af en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse eller skizofreni,
- Ingen adgang til internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBD Stærk Peer2Peer-intervention
|
Mentee-deltagere vil opleve interventionen: denne gruppe vil deltage i peer-ledede sessioner (peer-opkald) bestående af op til 10 virtuelle sessioner på Zoom af ca. 20-30 minutters varighed over otte uger.
Individuelle peer-opkald vil være ustrukturerede, hvorved uddannede mentorer (patienter med IBD, som har gennemgået en uddannelse til mentor) og mentees vil få frihed til at diskutere, hvilke spørgsmål de vælger.
Psykologisk og følelsesmæssig støtte ydes til mentee af mentor.
|
|
Andet: Venteliste -kontroller
|
Ventelistekontroller vil blive tilbudt deltagelse i IBD Strong Peer2Peer-interventionen, når post-kontrolresultatmålene er blevet gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 4
|
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsspørgeskemaet: CITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshed)
|
uge 4
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 8
|
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsspørgeskemaet: CITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshed)
|
uge 8
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 4
|
Antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
|
uge 4
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 8
|
Antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
|
uge 8
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 4
|
Antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
|
uge 4
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 8
|
Antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
|
uge 8
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
|
Forstudie Baseline
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 4
|
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
|
uge 4
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 8
|
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
|
uge 8
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 1
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 1
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 2
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 2
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 3
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 3
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 4
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 4
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 5
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 5
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 6
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 6
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 7
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 7
|
|
Troskab
Tidsramme: uge 8
|
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
|
uge 8
|
|
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
|
Forstudie Baseline
|
|
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: uge 4
|
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
|
uge 4
|
|
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: uge 8
|
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
|
uge 8
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Forundersøgelses baseline
|
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
|
Forundersøgelses baseline
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: uge 4
|
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
|
uge 4
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: uge 8
|
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
|
uge 8
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Forundersøgelses baseline
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
|
Forundersøgelses baseline
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 4
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
|
uge 4
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 8
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
|
uge 8
|
|
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
Forstudie Baseline
|
|
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: uge 4
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
uge 4
|
|
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: uge 8
|
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: Forstudie Baseline, uge 4 og uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
|
Forstudie Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
Forstudie Baseline
|
|
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
Forstudie Baseline
|
|
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
|
uge 8
|
|
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: Forstudie Baseline
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
Forstudie Baseline
|
|
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: uge 4
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
uge 4
|
|
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: uge 8
|
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med IBD Stærk Peer2Peer
-
University of OregonIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Akkulturativ stressForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Colitis, UlcerativNorge
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Voeding LeeftAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Inflammatoriske tarmsygdommeHolland
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttetKæbelinjekonturmangelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; GETAID PediatricAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetBrystkræft Stadium IV | Livmoderhalskræft Stadium IIIB | Livmoderhalskræft Stadium IVA | Livmoderhalskræft Stadium IVB | Ovariekræft Stadium IV | Æggestokkræft stadie III | Endometriecancer Stadium III | Endometriecancer Stadium IV | Vulvacancer, fase IV | Vulvacancer, fase III | Vaginal cancer fase III | Vaginal... og andre forholdForenede Stater
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAfsluttetTynd flydende dysfagiCanada