Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBD Stærk Peer2Peer til Selvledelse af Psykologisk Distress

8. juli 2025 opdateret af: Jennifer Jones

Et randomiseret, ventelistekontrolleret, klinisk forsøg med IBD Strong Peer til selvhåndtering af psykiske lidelser af personer, der lever med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)

Psykologisk lidelse (PD) som følge af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er udbredt og forbundet med værre sygdomsrelaterede udfald. IBD-associeret psykologisk distress (IBD-PD) er særligt almindelig ved indledende diagnose, under sygdomsudbrud, før operation og under plejeovergange. Adgang til evidensbaserede, guldstandard psykologiske interventioner og følelsesmæssig støtte til IBD-PD er blevet identificeret som et stort plejegab af personer, der lever med IBD. COVID-19-pandemien har yderligere forværret byrden af ​​PD for personer, der lever med kroniske sygdomme som IBD, og ​​disponerer risikopersoner for endnu større mentale kampe. Undersøgelser har vist, at et mindretal af patienterne bliver spurgt om IBD-PD i rutinemæssig klinisk pleje, og at selv hvis de bliver spurgt, er adgangen til mental sundhedspleje ekstremt begrænset. iPeer2Peer er en evidensbaseret, peer-ledet, virtuelt administreret intervention for IBD-PD i den pædiatriske population, der har vist gennemførlighed, acceptabilitet og tidlig effektivitet. Ved at bruge kvalitative data, der stammer fra en omfattende proces for involvering af interessenter, er iPeer2Peer blevet tilpasset til at opfylde behovene hos voksne, der lever med IBD-PD. Dette program, IBD Strong Peer, vil blive undersøgt gennem et randomiseret, ventelistekontrolleret hybridimplementeringseffektivitetsforsøg i Nova Scotia. Denne undersøgelse vil levere implementeringsdata, der er nødvendige for at forbedre og tilpasse interventions- og implementeringsstrategien til at imødekomme lokale behov, samt levere tidlige effektivitetsdata. Disse data vil informere om designet og den statistiske kraft, der er nødvendig for fremtidige større, multicenter randomiserede kontrolforsøg. IBD Strong Peer har et betydeligt potentiale til at forbedre adgangen til evidensinformerede interventioner for IBD-PD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Jones, MD
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Studiesteder

    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen IBD-patient (18 år eller ældre)
  • I en overgangsperiode (nydiagnosticeret, overgang fra pædiatrisk til voksenpleje, opblussen eller ændring af medicin, for nylig indlagt på hospitalet eller med behov for operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Screening positiv for alvorlig psykologisk patologi
  • Taler ikke engelsk
  • Diagnose af en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse eller skizofreni,
  • Ingen adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD Stærk Peer2Peer-intervention
Mentee-deltagere vil opleve interventionen: denne gruppe vil deltage i peer-ledede sessioner (peer-opkald) bestående af op til 10 virtuelle sessioner på Zoom af ca. 20-30 minutters varighed over otte uger. Individuelle peer-opkald vil være ustrukturerede, hvorved uddannede mentorer (patienter med IBD, som har gennemgået en uddannelse til mentor) og mentees vil få frihed til at diskutere, hvilke spørgsmål de vælger. Psykologisk og følelsesmæssig støtte ydes til mentee af mentor.
Andet: Venteliste -kontroller
Ventelistekontroller vil blive tilbudt deltagelse i IBD Strong Peer2Peer-interventionen, når post-kontrolresultatmålene er blevet gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 4
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsspørgeskemaet: CITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshed)
uge 4
Deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 8
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsspørgeskemaet: CITAT IBD, hvor QI-indeks < 0,9 = suboptimal tilfredshed)
uge 8
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 4
Antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
uge 4
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 8
Antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
uge 8
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 4
Antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
uge 4
Overholdelsesgrad
Tidsramme: uge 8
Antallet af deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
uge 8
Rekruttering succes
Tidsramme: Forstudie Baseline
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
Forstudie Baseline
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 4
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
uge 4
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 8
rekrutteringssucces [deltagelse/samlet antal henvendte eller henviste]
uge 8
Troskab
Tidsramme: uge 1
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 1
Troskab
Tidsramme: uge 2
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 2
Troskab
Tidsramme: uge 3
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 3
Troskab
Tidsramme: uge 4
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 4
Troskab
Tidsramme: uge 5
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 5
Troskab
Tidsramme: uge 6
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 6
Troskab
Tidsramme: uge 7
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 7
Troskab
Tidsramme: uge 8
Lydoptagelse af session for at bestemme, hvilke interventioner der blev leveret, interventionstrohed (fuldførelse af modulindhold vil blive vurderet via tematisk analyse).
uge 8
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: Forstudie Baseline
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
Forstudie Baseline
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: uge 4
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
uge 4
Generel livskvalitetsscore (Eq5D-3L )
Tidsramme: uge 8
Generel livskvalitetsscore målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L) indeks
uge 8
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Forundersøgelses baseline
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
Forundersøgelses baseline
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: uge 4
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
uge 4
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: uge 8
Generel livskvalitetsscore målt ved SF-36 spørgeskemaet
uge 8
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Forundersøgelses baseline
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
Forundersøgelses baseline
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 4
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
uge 4
IBD-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 8
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
uge 8
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: Forstudie Baseline
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
Forstudie Baseline
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: uge 4
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
uge 4
Deltager selveffektivitetsscore
Tidsramme: uge 8
Self-efficacy, målt ved New General Self Efficacy Scale
uge 8
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: Forstudie Baseline, uge ​​4 og uge 8
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
Forstudie Baseline, uge ​​4 og uge 8
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: uge 4
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
uge 4
Psykologisk nød (DSM-V)
Tidsramme: uge 8
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved DSM-V tværgående spørgeskema
uge 8
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: Forstudie Baseline
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Forstudie Baseline
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: uge 4
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
uge 4
Psykologisk nød (PSS)
Tidsramme: uge 8
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
uge 8
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: Forstudie Baseline
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
Forstudie Baseline
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: uge 4
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
uge 4
Psykologisk nød (GAD7)
Tidsramme: uge 8
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen
uge 8
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: Forstudie Baseline
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
Forstudie Baseline
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: uge 4
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
uge 4
Psykologisk nød (PHQ8)
Tidsramme: uge 8
Deltagerens psykiske lidelse, målt ved otte-elementer Patient Health Questionnaire depression (PHQ8) skala
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IBD Stærk Peer2Peer

Abonner