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IBD Strong Peer2Peer pour l'autogestion de la détresse psychologique

24 novembre 2023 mis à jour par: Jennifer Jones

Un essai clinique randomisé, contrôlé par liste d'attente, sur l'IBD Strong Peer pour l'autogestion de la détresse psychologique par les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (IBD)

La détresse psychologique (PD) résultant d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est répandue et associée à des résultats plus graves liés à la maladie. La détresse psychologique associée aux MICI (MII-PD) est particulièrement fréquente au moment du diagnostic initial, pendant les poussées de la maladie, avant la chirurgie et pendant les transitions de soins. L'accès à des interventions psychologiques et à un soutien émotionnel de référence fondés sur des données probantes pour les MII-PD a été identifié comme une lacune majeure en matière de soins par les personnes vivant avec une MII. La pandémie de COVID-19 a encore aggravé le fardeau de la MP pour les personnes vivant avec des maladies chroniques comme les MII, prédisposant les personnes à risque à des difficultés mentales encore plus grandes. Des études ont montré qu'une minorité de patients sont interrogés sur les MII-PD dans le cadre des soins cliniques de routine et que même s'ils sont interrogés, l'accès aux soins de santé mentale est extrêmement limité. iPeer2Peer est une intervention fondée sur des données probantes, dirigée par des pairs et administrée virtuellement pour les MII-PD dans la population pédiatrique qui a démontré sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité précoce. En utilisant des données qualitatives dérivées d'un vaste processus d'engagement des parties prenantes, iPeer2Peer a été adapté pour répondre aux besoins des adultes vivant avec une MII-PD. Ce programme, IBD Strong Peer, sera étudié dans le cadre d'un essai hybride randomisé et contrôlé par liste d'attente sur l'efficacité de la mise en œuvre en Nouvelle-Écosse. Cette étude fournira les données de mise en œuvre nécessaires pour améliorer et adapter la stratégie d'intervention et de mise en œuvre pour répondre aux besoins locaux, ainsi que des données d'efficacité précoce. Ces données éclaireront la conception et la puissance statistique nécessaires pour les futurs essais contrôlés randomisés multicentriques de plus grande envergure. IBD Strong Peer a un potentiel important pour améliorer l'accès aux interventions fondées sur des données probantes pour les MII-PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Jones, MD
  • Numéro de téléphone: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte atteint d'une MII (18 ans ou plus)
  • En période de transition (nouvellement diagnostiqué, transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes, poussée ou changement de médicaments, récemment admis à l'hôpital ou face à la nécessité d'une intervention chirurgicale)

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif pour pathologie psychique sévère
  • Ne parlez pas anglais
  • Diagnostic d'une affection psychiatrique comorbide majeure comme le trouble bipolaire ou la schizophrénie,
  • Pas d'accès à internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention forte Peer2Peer contre les MII
Comportemental: IBD fort Peer2Peer
Les participants mentorés feront l'expérience de l'intervention : ce groupe participera à des sessions dirigées par des pairs (appels entre pairs) consistant en un maximum de 10 sessions virtuelles sur Zoom d'une durée d'environ 20 à 30 minutes sur huit semaines. Les appels individuels entre pairs ne seront pas structurés, les mentors formés (patients atteints de MII ayant suivi une formation pour devenir mentor) et les mentorés auront la liberté de discuter des problèmes de leur choix. Un soutien psychologique et émotionnel est fourni au mentoré par le mentor.
Autre: Contrôles de liste d'attente
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les contrôles de la liste d'attente se verront proposer de participer à l'intervention IBD Strong Peer2Peer une fois que les mesures des résultats post-contrôle seront terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: semaine 4
Satisfaction, mesurée par le questionnaire de satisfaction : QUOTE IBD, où indice QI < 0,9 = satisfaction sous-optimale)
semaine 4
Satisfaction des participants
Délai: semaine 8
Satisfaction, mesurée par le questionnaire de satisfaction : QUOTE IBD, où indice QI < 0,9 = satisfaction sous-optimale)
semaine 8
Taux d'attrition
Délai: semaine 4
Taux de participants qui abandonnent l'étude
semaine 4
Taux d'attrition
Délai: semaine 8
Taux de participants qui abandonnent l'étude
semaine 8
Taux d'adhésion
Délai: semaine 4
Taux de participants qui adhèrent au protocole de l'étude
semaine 4
Taux d'adhésion
Délai: semaine 8
Taux de participants qui adhèrent au protocole de l'étude
semaine 8
Succès du recrutement
Délai: Base de référence avant l'étude
succès du recrutement [participation/nombre total approché ou référé]
Base de référence avant l'étude
Succès du recrutement
Délai: semaine 4
succès du recrutement [participation/nombre total approché ou référé]
semaine 4
Succès du recrutement
Délai: semaine 8
succès du recrutement [participation/nombre total approché ou référé]
semaine 8
Fidélité
Délai: Semaine 1
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
Semaine 1
Fidélité
Délai: semaine 2
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 2
Fidélité
Délai: semaine 3
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 3
Fidélité
Délai: semaine 4
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 4
Fidélité
Délai: semaine 5
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 5
Fidélité
Délai: semaine 6
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 6
Fidélité
Délai: semaine 7
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 7
Fidélité
Délai: semaine 8
Enregistrement audio de la session pour déterminer quelles interventions ont été réalisées, la fidélité de l'intervention (l'achèvement du contenu du module sera évalué via une analyse thématique).
semaine 8
Score général de qualité de vie (Eq5D-3L )
Délai: Base de référence avant l'étude
Score général de qualité de vie mesuré par l'indice européen Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
Base de référence avant l'étude
Score général de qualité de vie (Eq5D-3L )
Délai: semaine 4
Score général de qualité de vie mesuré par l'indice européen Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
semaine 4
Score général de qualité de vie (Eq5D-3L )
Délai: semaine 8
Score général de qualité de vie mesuré par l'indice européen Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (Eq5D-3L)
semaine 8
Score général de qualité de vie (SF-36)
Délai: Base de référence avant l'étude
Score général de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
Base de référence avant l'étude
Score général de qualité de vie (SF-36)
Délai: semaine 4
Score général de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
semaine 4
Score général de qualité de vie (SF-36)
Délai: semaine 8
Score général de qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36
semaine 8
Score de qualité de vie lié aux MII
Délai: Base de référence avant l'étude
Score de qualité de vie liée aux MICI, mesuré par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Base de référence avant l'étude
Score de qualité de vie lié aux MII
Délai: semaine 4
Score de qualité de vie liée aux MICI, mesuré par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
semaine 4
Score de qualité de vie lié aux MII
Délai: semaine 8
Score de qualité de vie liée aux MICI, mesuré par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
semaine 8
Score d'auto-efficacité des participants
Délai: Base de référence avant l'étude
Auto-efficacité, mesurée par la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Base de référence avant l'étude
Score d'auto-efficacité des participants
Délai: semaine 4
Auto-efficacité, mesurée par la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
semaine 4
Score d'auto-efficacité des participants
Délai: semaine 8
Auto-efficacité, mesurée par la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
semaine 8
Détresse psychologique (DSM-V)
Délai: Pré-étude de base, semaine 4 et semaine 8
Détresse psychologique des participants, mesurée par le questionnaire transversal DSM-V
Pré-étude de base, semaine 4 et semaine 8
Détresse psychologique (DSM-V)
Délai: semaine 4
Détresse psychologique des participants, mesurée par le questionnaire transversal DSM-V
semaine 4
Détresse psychologique (DSM-V)
Délai: semaine 8
Détresse psychologique des participants, mesurée par le questionnaire transversal DSM-V
semaine 8
Détresse psychologique (PSS)
Délai: Base de référence avant l'étude
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS)
Base de référence avant l'étude
Détresse psychologique (PSS)
Délai: semaine 4
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS)
semaine 4
Détresse psychologique (PSS)
Délai: semaine 8
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS)
semaine 8
Détresse psychologique (GAD7)
Délai: Base de référence avant l'étude
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle d'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD7)
Base de référence avant l'étude
Détresse psychologique (GAD7)
Délai: semaine 4
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle d'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD7)
semaine 4
Détresse psychologique (GAD7)
Délai: semaine 8
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle d'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD7)
semaine 8
Détresse psychologique (PHQ8)
Délai: Base de référence avant l'étude
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ8) en huit points
Base de référence avant l'étude
Détresse psychologique (PHQ8)
Délai: semaine 4
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ8) en huit points
semaine 4
Détresse psychologique (PHQ8)
Délai: semaine 8
Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ8) en huit points
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Jones

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority
Crohn's and Colitis Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50596

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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